repaglinide act*90cpr 0,5mg repaglinide actavis italy spa

Che cosa è repaglinide act 90cpr 0,5mg?

Repaglinide act compresse prodotto da actavis italy spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Repaglinide act risulta non in commercio nelle farmacie italiane
E' stato sostituito dal prodotto repaglinide auro 90cpr 0,5mg

E' utilizzato per la cura di ipoglicemizzanti, escluse le insuline.
Contiene i principi attivi: repaglinide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: repaglinide.
Codice AIC: 040683031 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento di pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente, NIDDM). La repaglinide e' indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli della glicemia correlati ai pasti.

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Posologia

La repaglinide deve essere somministrata prima dei pasti e va dosata individualmente al fine di ottimizzare il controllo della glicemia. E'necessario effettuare il controllo periodico della glicemia per individuare i casi nei quali non sia stata raggiunta una adeguata riduzionedei livelli glicemici nonostante la somministrazione di dosi massimali di farmaco (fallimento primario) e per individuare i casi nei quali si ha una perdita della capacita' di controllare adeguatamente la glicemia dopo un primo periodo in cui il farmaco e' stato efficace (fallimento secondario). La somministrazione di repaglinide per un breve periodo puo' essere sufficiente in caso di transitoria mancanza di controllo della glicemia nei pazienti con diabete tipo 2 normalmente ben compensati con la sola dieta. La repaglinide deve essere assunta circa 15 minuti prima del pasto ma il tempo puo' variare in un intervallo che va da immediatamente prima a 30 minuti precedenti il pasto (prima di 2,3 o 4 pasti al giorno). I pazienti che saltano un pasto (o fanno un pasto in piu') devono essere informati di saltare (o aggiungere) una dose in relazione a quel pasto. Dose iniziale: 0,5 mg. Tra le fasi di adeguamento della dose devono trascorrere da una a due settimane circa. Se i pazienti sono trasferiti da un altro ipoglicemizzante orale alla ripaglinide, la dose iniziale consigliata e' 1 mg. Mantenimento: La massima dose singola consigliata e' di 4 mg. La massima dose giornalieratotale non deve superare i 16 mg. La repaglinide e' escreta principalmente per via biliare e quindi non e' sensibile alle malattie renali. La clearance plasmatica totale del prodotto e' ridotta nei pazienti con insufficienza renale. Poiche' la sensibilita' all'insulina e' piu' elevata nei diabetici con insufficienza renale, e' opportuno porre attenzione nell'adattare la dose in questi pazienti. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con piu' di 75 anni o in soggetti con insufficienza epatica. L'uso di repaglinide non e' raccomandato in bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e/o sull'efficacia. Nei pazienti debilitati o malnutriti, la dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative ed e' richiesto un accurato adeguamento della dose allo scopo di evitare reazioni ipoglicemiche. I pazienti trattati con altri ipoglicemizzanti oralipossono passare direttamente al trattamento con la repaglinide. La massima dose iniziale consigliata per i pazienti che passano al trattamento con la repaglinide e' di 1 mg da assumere subito prima dei pasti principali. La repaglinide puo' essere somministrata in associazione con la metformina, quando la glicemia non e' sufficientemente controllata con la sola metformina. In questo caso, il dosaggio della metforminava lasciato invariato mentre in concomitanza si somministra la repaglinid: 0,5 mg prima dei pasti principali; l'adattamento della posologiadeve essere stabilito sulla base della risposta glicemica come per lamonoterapia.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario. Molto raro < 1/10000: allergia, reazioni di ipersensibilita' generalizzata, o reazioni immunologiche comela vasculite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: ipoglicemia; non nota: coma ipoglicemico e perdita di conoscenza per ipoglicemia. Patologie dell'occhio. Molto raro: disturbi della vista. Disturbi cardiaci. Raro da >= 1/10000 a < 1/1000: patologie cardiovascolari. Disturbi gastrointestinali. Comune: dolore addominale e diarrea; molto raro: vomito e stipsi; non nota: nausea. Dolori epatobiliari. Molto raro: anomalie della funzione epatica e aumento degli enzimi epatici. Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: ipersensibilita'.

Indicazioni

Trattamento di pazienti con diabete tipo 2 (Diabete Mellito Non Insulino-Dipendente, NIDDM). La repaglinide e' indicata anche in combinazione con metformina nei pazienti con diabete tipo 2 che non sono controllati in maniera soddisfacente con la sola metformina. Il trattamento deve essere iniziato in aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per ridurre i livelli della glicemia correlati ai pasti.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla repaglinide o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Diabete di tipo 1 (diabete mellito insulino-dipendente: IDDM), peptide-C negativo. Chetoacidosi diabetica, con o senza coma. Gravi disfunzioni epatiche. Uso concomitante di gemfibrozil.

Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina (E460), fosfato di calcio monoidrogenato anidro, poloxamer, povidone, glicerolo 85%, meglumina, amberlite (polacrilin potassio); amido di mais, magnesio stearato. La compressa da 1 mg contiene ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

La repaglinide deve essere prescritta solo nel caso in cui, nonostante adeguati tentativi con la dieta, l'attivita' fisica e il calo ponderale, persistano un controllo glicemico insufficiente e sintomi di diabete. La repaglinide puo' causare ipoglicemia. Con il passare del tempola capacita' di ridurre la glicemia da parte di un ipoglicemizzante orale diminuisce. Questa situazione, nota come fallimento secondario, e' distinta dal fallimento primario nel quale il farmaco e' inefficace sin dall'inizio. Prima di classificare un paziente come soggetto a fallimento secondario bisogna adattare la dose e valutare la sua osservanza del regime dietetico alla dieta e all'esercizio fisico. La repaglinide agisce attraverso uno specifico sito di legame con un'azione brevesulle cellule beta. Non sono stati effettuati studi clinici sull'uso della repaglinide in caso di fallimento secondario ai secretagoghi dell'insulina. Non sono stati effettuati studi clinici sulla combinazionecon altri secretagoghi dell'insulina e con l'acarbosio. Sono stati effettuati studi sulla terapia combinata con insulina Protamina Neutra di Hagerdon (NPH) o con tiazolidindioni. Tuttavia, rimane ancora da definire il profilo beneficio/rischio in confronto con altre terapie combinate. Il trattamento combinato con la metformina e' associato ad un aumentato rischio di ipoglicemia. Quando un paziente stabilizzato con un qualsiasi ipoglicemizzante orale va incontro a stress quali febbre, traumi, infezioni o interventi chirurgici, si puo' verificare una perdita del controllo glicemico. In tali casi, puo' essere necessario sospendere la repaglinide e trattare temporaneamente il paziente con insulina. L'uso di repaglinide potrebbe essere associato ad un aumento di incidenza di sindrome coronarica acuta. La repaglinide deve essere usata con cautela o evitata in pazienti che assumono farmaci che influenzano il metabolismo della repaglinide. Se l'uso concomitante e' necessario, la glicemia deve essere controllata accuratamente cosi' come deve essere eseguito un attento monitoraggio clinico. Non sono stati effettuati studi clinici in pazienti con alterata funzione epatica. Non sonostati effettuati studi clinici in bambini e in adolescenti al di sotto dei 18 anni o in soggetti con piu' di 75 anni. Pertanto, il trattamento non e' raccomandato in questi gruppi di pazienti. Si raccomanda un'attenta titolazione della dose nei pazienti debilitati o malnutriti. La dose iniziale e quella di mantenimento devono essere conservative.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'uso della repaglinide in donne in gravidanza o che allattano. Pertanto non puo' essere definita la sicurezza della repaglinide in gravidanza. La repaglinide deve essere evitata durante la gravidanza e non deve essere usata durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

La repaglinide viene metabolizzata prevalentemente dal CYP2C8, ma anche dal CYP3A4. Il metabolismo, e la clearance della repaglinide, puo' essere alterato da farmaci che influenzano questi enzimi del citocromoP-450 sia per via inibitoria che induttiva. Un'attenzione speciale vaprestata quando entrambi gli inibitori del CYP2C8 e del 3A4 sono somministrati contemporaneamente con la repaglinide. La repaglinide sembraessere un substrato per l'assorbimento epatico attivo. I farmaci inibitori dell'OATP1B1 potrebbero aumentare le concentrazioni plasmatiche di repaglinide. L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide puo' essere aumentato e/o prolungato dalle seguenti sostanze: gemfibrozil, claritromicina, itraconazolo, ketoconazolo, trimetoprim, ciclosporina, altri farmaci antidiabetici, gli inibitori delle monoamino ossidasi (MAOI), i beta-bloccanti non selettivi, gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, i salicilati, i FANS, l'octeotride, l'alcool e gli steroidi anabolizzanti. La somministrazione concomitante di gemfibrozil (600 mg due volte al giorno) e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), ha aumentato di 8,1 volte l'area sotto la curva (AUC) della repaglinide e di 2,4 volte la C max in volontari sani. La co-somministrazione di gemfibrozil e repaglinide e' controindicata. La co-somministrazione di trimetoprim (160 mg due volte al giorno) e di repaglinide (una dose singola di 0,25 mg), aumenta l'AUC, la C max e t1/2 della repaglinide (1,6 volte, 1,4 volte ed 1,2 volte rispettivamente) senza effetti statisticamente significativi sulla glicemia. L'uso concomitante del trimetoprim con la repaglinide deve essere evitato. Se si rende necessario l'uso concomitante, la glicemia deve essere controllataaccuratamente cosi' come deve essere eseguito un attento monitoraggioclinico. La rifampicina agisce sia come un induttore sia come inibitore nel metabolismo della repaglinide. L'uso concomitante di rifampicina e repaglinide potrebbe rendere necessario un adattamento posologico della repaglinide da definirsi tramite monitoraggio accurato della glicemia sia all'inizio del trattamento con rifampicina, sia alle dosi successive, sia alla sospensione del trattamento, sino approssimativamente due settimane dopo la sospensione della rifampicina quando l'effetto induttivo della rifampicina non e' piu' presente. Non si puo' escludere che altri induttori ad es. la fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e l'erba di San Giovanni possano avere un effetto simile. La co-somministrazione di 200 mg di ketoconazolo aumenta l'AUC e la C max dellarepaglinide di 1,2 volte con i profili glicemici alterati di meno dell'8% quando somministrato in concomitanza. La co-somministrazione di 100 mg di itraconazolo ha evidenziato un aumento dell'AUC di 1,4 volte.La co-somministrazione di 250 mg di claritromicina, aumenta lievemente l'AUC della repaglinide di 1,4 volte e la C max di 1,7 volte,ed aumenta l'incremento medio dell'AUC dell'insulina serica di 1,5 volte e laconcentrazione massima di 1,6 volte. La co-somministrazione di repaglinide (una dose singola da 0,25 mg) e di ciclosporina (dosi ripetute da 100 mg) ha aumentato l'AUC e la C max rispettivamente di circa 2,5 volte e 1,8 volte: l'uso concomitante di ciclosporina con repaglinide deve essere evitato. Se tale associazione e' ritenuta necessaria, si deve effettuare un attento monitoraggio clinico e della glicemia. Gli agenti beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell'ipoglicemia. La co-somministrazione di cimetidina, nifedipina, estrogeni o simvastatina con la repaglinide non ha alterato significativamente i parametri farmacocinetici della repaglinide. La repaglinide non ha determinato effetti clinici di rilievo sulle proprieta' farmacocinetiche della digossina, della teofillina o del warfarin allo stadio stazionario. Quindi in caso di somministrazione concomitante della repaglinide con questi farmaci, non e' necessario eseguire correzioni del dosaggio. L'effetto ipoglicemizzante della repaglinide puo' essere ridotto dalle seguenti sostanze: contraccettivi orali, rifampicina, barbiturici, carbamazepina, tiazidi, corticosteroidi, danazolo, ormoni tiroidei e simpaticomimetici. Deve essere presa in considerazione una potenziale interazione quando la repaglinide e' usata con altri farmaci anch'essi secreti soprattutto attraverso la bile.

Equivalenti in base alle liste di trasparenza

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Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.