renvela os polvere 90 bustine 2,4g sevelamer sanofi srl

Che cosa è renvela os polv 90bust 2,4g?

Renvela polvere orale prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Renvela risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di trattamenti dell'iperfosfatemia.
Contiene i principi attivi: sevelamer carbonato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni bustina contiene 2,4 g di sevelamer carbonato.
Codice AIC: 039480076 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >= 1,78 mmol/l. Il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

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Posologia

La dose iniziale raccomandata e' 2,4 g o 4,8 g al giorno, sulla base delle esigenze cliniche e dei livelli di fosforo sierico. La polvere per sospensione orale deve essere assunta tre volte al giorno, con i pasti. Livello di fosforo sierico nei pazienti 1,78-2,42 mmol/l (5,5-7,5mg/dl): 2,4 g di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno. Livello di fosforo sierico nei pazienti > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl): 4,8 g di sevelamer carbonato da assumere con 3 pasti al giorno. Per pazienti che hanno precedentemente assunto chelanti del fosfato, la somministrazione del farmaco deve avvenire grammo per grammo, con monitoraggio dei livelli di fosfatemia a garanzia di dosi giornaliere ottimali. Si devono monitorare i livelli di fosfatemia e si deve titolare ladose di sevelamer carbonato ogni 2-4 settimane, fino a raggiungere unlivello accettabile di fosforo sierico, con successivo regolare monitoraggio. I pazienti che assumono il farmaco devono attenersi alle diete prescritte. Nella pratica clinica, il trattamento sara' continuo, inbase alle esigenze di controllare i livelli di fosfatemia; la dose prevista sara' in media circa 6 g al giorno. La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state stabilite in bambini di eta' inferiore a 18anni. Il medicinale non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiorea 18 anni. La polvere deve essere dispersa in 60 ml di acqua per ognibustina, prima della somministrazione e deve essere ingerita entro 30minuti dalla preparazione.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati piu' comuni, possibilmente o probabilmente correlati a sevelamer, rientravano tutti nella classe delle patologie gastrointestinali. Gran parte di tali reazioni avverse e' stata di intensita' da lieve a moderata. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): nausea, vomito, dolore addominale superiore, stipsi; comune(>= 1/100, < 1/10): diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore addominale. Esperienze post-marketing : durante l'utilizzo clinico, sono stati riportati casi di prurito, eruzione cutanea, occlusione intestinale, ileo/subileo e perforazione intestinale.

Indicazioni

Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico >= 1,78 mmol/l. Il farmaco deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

Composizione ed Eccipienti

Glicole propilenico alginato, aroma di crema agli agrumi, sodio cloruro, sucralosio, ossido di ferro giallo (E172).

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state studiate nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. La sicurezza e l'efficacia del medicinale non sono state stabilite nei pazienti adulti con patologia renale cronica non sottoposti a dialisi con fosforo sierico < 1,78 mmol/l:il farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono state determinate nei pazienti affetti dai disordini seguenti: disfagia, disturbi della deglutizione, gravi disordini della motilita' gastrointestinale compresa gastroparesi graveo non trattata, ritenzione di contenuto gastrico e anomalie o irregolarita' della motilita' intestinale, malattia infiammatoria intestinaleattiva, chirurgia maggiore sul tratto gastrointestinale Pertanto, si deve procedere con cautela in questi pazienti. In casi molto rari sonostati osservati occlusione intestinale e ileo/subileo durante il trattamento con sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva di sevelamer carbonato. La stipsi puo' rappresentare un prodromo. Ipazienti che soffrono di stipsi devono essere monitorati attentamentedurante il trattamento. Il trattamento deve essere rivalutato in casodi pazienti che sviluppano grave stipsi o altri sintomi gastrointestinali gravi. I pazienti affetti da CKD possono manifestare una carenza di vitamine liposolubili A, D, E e K, a seconda della dieta e della gravita' della patologia. Non e' possibile escludere che il farmaco possa legarsi alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Nei pazienti che assumono sevelamer ma nessun integratore vitaminico, si devono valutare a intervalli regolari i livelli sierici di vitamina A, D, E e K. In caso di necessita', somministrare integratori vitaminici. Per i pazienti con CKD non sottoposti a dialisi sono raccomandati integratori di vitamina D, parte di un preparato multivitaminico daassumere lontano dalla dose del farmaco. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale, e' raccomandato un monitoraggio supplementare di vitamine liposolubili e di acido folico, poiche' in uno studio clinico su questi pazienti i livelli di vitamina A, D, E e K non sono stati misurati. Attualmente vi sono dati insufficienti per escludere la possibilita' di carenza di folato durante il trattamento a lungo termine. I pazienti con CKD possono sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il medicinale non contiene calcio. Di conseguenza, monitorare a intervalli regolari i livelli di calcemia e somministrare un integratore di calcio elementare, se necessario. I pazienti con patologia renale cronica sono predisposti all'acidosi metabolica: monitorare i livelli di bicarbonato sierico. I pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale. I pazienti che ricevono dialisi peritoneale devono essere seguiti attentamente. Sono state riportate raramente difficolta' di deglutizione delle compresse: usare cautela quando il farmaco viene somministrato a pazienti con disfagia. Per i pazienti con anamnesi di disfagia prendere in considerazione l'uso della polvere per sospensione orale. Si deve usare cautela nel prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anchemedicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. E' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer carbonato e levotiroxina. Da uno studio della durata di un anno non e' emersa evidenza di accumulo di sevelamer. Tuttavia, non e' possibile escludere del tutto il potenziale assorbimento e accumulo di sevelamer nel trattamento cronicoa lungo termine. Il farmaco non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, ilprodotto deve essere usato nel contesto di un approccio politerapeutico, che potrebbe includere integratori di calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per ridurre i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH).

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati riguardanti l'uso di sevelamer in donne in gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario e dopo un'attenta analisi del rapporto rischio/beneficio sia per la madre che per il feto. Non e' noto se sevelamer venga escreto nel latte materno umano. Il fatto che sevelamer non venga assorbito rende improbabile la sua escrezione nel latte materno. La decisione di proseguire/interrompere l'allattamento o proseguire/interrompere la terapia deve essere presa considerando il beneficio dell'allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna. Non vi sono dati riguardanti l'effetto di sevelamer sulla fertilita' nell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato che sevelamer non altera la fertilita' in ratti maschi e femmine a esposizioni di dose umana equivalente doppia rispetto alla dose massima negli studi clinici di 13 g/die in base al confronto dell'area di superficie corporea relativa.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. Sevelamer cloridrato, che contiene la stessa frazione attiva del farmaco, ha ridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa 50% con la somministrazione simultanea di sevelamer cloridrato, nell'ambito di uno studio monodose: il farmaco non deve essere assunto contemporaneamente alla ciprofloxacina. Ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo sono stati riferiti nei pazienti reduci da trapianto, con somministrazione in simultanea con sevelamer cloridrato, senza sequele cliniche. Si deve considerare l'attento monitoraggio delle concentrazioni ematiche di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. Sono stati riportati casi molto rari di ipotiroidismo nei pazienti con somministrazione concomitante di sevelamer cloridrato e levotiroxina: monitorare i livelli di ormone tireostimolante (TSH). I pazienti che assumono antiaritmici e anticonvulsivanti sono stati esclusi dagli studiclinici: usare cautela nel prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Sevelamer cloridrato non ha avuto effetti sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Il medicinale non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, il medicinale deve essere somministrato almeno un'ora prima, oalmeno tre ore dopo, l'assunzione del farmaco. In alternativa, considerare il controllo dei livelli ematici.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.