Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo lafrequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amino transferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia),reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme,reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni,artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. >>Eventi avversi pre-definiti nello studioATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratturedella colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattia ischemica cardiovascolare, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Il tasso di fratture osservate per il farmaco e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con il farmaco, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico del medicinale oppure entrambi.

Trattamento del carcinoma della mammella in fase avanzata con recettori ormonali positivi in donne in postmenopausa.

Gravidanza o in donne che stiano allattando al seno; pazienti con ipersensibilita' nota all'anastrazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compressa: lattosio monoidrato, povidone (K30) (E1201), glicolato di amido di sodio (tipo A), magnesio stearato (E572). Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), macrogol 400.

Il medicinale non deve essere usato nelle donne in premenopausa. La menopausa deve essere accertata biochimicamente in quelle pazienti in cui esista qualche dubbio sullo stato di menopausa. Non ci sono dati che supportino l'uso del farmaco con analoghi dell'LHRH. La somministrazione concomitante del medicinanle con tamoxifene o terapie contenenti estrogeni deve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica. Effetto sulla densita' minerale ossea: poiche' il medicinale abbassa i livelli circolanti di estrogeno, puo' causare una riduzione della densita' minerale ossea con un possibile conseguente aumento del rischio di fratture. Le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte alla valutazione della densita' minerale ossea, all'inizio del trattamento e successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento o la profilassi per l'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. L'uso di trattamenti specifici, ad es. bifosfonati puo' essere preso in considerazione, in quanto puo' arrestare l'ulteriore perdita della densita' minerale ossea causata dal medicinale nelle donne in postmenopausa. Insufficienza epatica: il medicinale non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con insufficienza epatica moderata o grave. L'esposizione di anastrozolo puo' essere aumentata nei soggetti con insufficienza epatica; la somministrazione del farmaco nelle pazienti con insufficienza epatica moderata o grave deve essere eseguita con cautela. Il trattamento deve essere basato sulla valutazione del beneficio/rischio di ogni singola paziente. Insufficienza renale: ilmedicinale non e' stato valutato nelle pazienti con carcinoma della mammella con grave insufficienza renale. L'esposizione di anastrozolo non e' aumentata nei soggetti con grave insufficienza renale (GRFINTERAZIONIAnastrozolo inibisce in vitro CYPs, 1A2, 2C8/9 e 3A4. Gli studi clinici con antipirina e warfarin indicano che 1 mg di anastrozolo non inibisce significativamente il metabolismo di antipirina e R- e S- warfarin dimostrando che la co-somministrazione del farmaco con altri prodotti medicinali e' improbabile che provochi una interazione mediata daglienzimi CYP clinicamente significativa. Gli enzimi che mediano il metabolismo di anastrozolo non sono stati identificati. Cimetidina, un debole, non specifico inibitore degli enzimi CYP, non altera le concentrazioni plasmatiche di anastrozolo. L'effetto degli inibitori potenti del CYP e' sconosciuto. Una revisione dei dati di sicurezza emersi daglistudi clinici non ha evidenziato interazioni clinicamente significative nelle pazienti trattate con il farmaco e contemporaneamente con altri prodotti medicinali comunemente prescritti. Non vi sono interazioniclinicamente significative con i bifosfonati. La somministrazione concomitante del medicinale con tamoxifene o terapie contenenti estrogenideve essere evitata dato che cio' potrebbe diminuire la sua azione farmacologica.EFFETTI INDESIDERATILe reazioni avverse riportate di seguito sono classificate secondo lafrequenza e la classificazione per organi e sistemi (SOC). Le classi di frequenza sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (da >= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1.000), e molto raro (< 1/10.000). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, ipercolesterolemia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: sonnolenza, sindrome del tunnel carpale. Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, vomito. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti della fosfatasi alcalina, dell'alanina amino transferasi e dell'aspartato aminotransferasi; non comune: aumenti di gamma GT e bilirubina, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash cutaneo; comune: diradamento dei capelli (alopecia),reazioni allergiche; non comune: orticaria; raro: eritema multiforme,reazioni anafilattoidi, vasculite cutanea (incluso qualche caso di porpora di Henoch-Schönlein); molto raro: sindrome di Stevens-Johnson, angioedema. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore/rigidita' alle articolazioni,artrite, osteoporosi; comune: dolore osseo; non comune: dita a scatto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: secchezza vaginale, sanguinamento vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. In caso di persistenza di sanguinamento, devono essere prese in considerazione ulteriori valutazioni. >>Eventi avversi pre-definiti nello studioATAC: vampate di calore, dolore/rigidita' delle articolazioni, disturbi dell'umore, stanchezza/astenia, nausea e vomito, fratture, fratturedella colonna vertebrale, dell'anca o del polso/di Colles, fratture del polso/di Colles, fratture della colonna vertebrale, fratture dell'anca, cataratta, sanguinamento vaginale, malattia ischemica cardiovascolare, angina pectoris, infarto miocardico, disordini coronarici, ischemia miocardica, perdite vaginali, qualsiasi evento tromboembolico venoso, tromboembolie venose profonde inclusa embolia polmonare (EP), eventi ischemici cerebrovascolari, carcinoma dell'endometrio. Il tasso di fratture osservate per il farmaco e' simile al range riportato in popolazioni in postmenopausa della stessa eta'. Non e' stato determinato se i tassi di fratture e di osteoporosi osservati nello studio ATAC, nelle pazienti in trattamento con il farmaco, riflettono un effetto protettivo di tamoxifene o un effetto specifico del medicinale oppure entrambi.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sull'uso del medicinale in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Il farmaco e' controindicato durante la gravidanza. Non ci sono dati sull'uso del medicinale durante l'allattamento. Il farmaco e' controindicato nelle donne che allattano al seno. Non sono stati studiati gli effetti del farmaco sulla fertilita' dell'uomo. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva.