In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottopostia dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane,le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate a Renagelche si sono verificate piu' di frequente (>= 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale". Le reazioni avverse emerse da questi studi (299 pazienti) e dagli studi clinici non controllati (384 pazienti)sono elencate in ordine di frequenza nella tabella sottostante. A seconda della frequenza di riferimento gli effetti sono classificati comemolto comuni (>= 1/10), comuni (>= 1/100, < 1/10), non comuni (>= 1/1.000, < 1/100), rari (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto rari (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): nausea, vomito; comuni (>= 1/100, < 1/10): diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza. Esperienza successiva all'immissione in commercio: durante l'uso del farmaco successivamente all'approvazione sono stati riportati casi di prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale, ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale.

Controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Il medicinale potrebbe essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Ipersensibilita' al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

Compressa: silice anidra colloidale, acido stearico, Rivestimento delfilm: ipromellosa, monogliceridi diacetilati. Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, ipromellosa.

L'efficacia e la sicurezza di Renagel non sono state studiate in pazienti con: disturbi della deglutizione; sindrome del colon irritabile in fase attiva; disturbi della motilita' gastrointestinale, compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalita' od irregolarita' dell'alvo; pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto e' consigliabile somministrare il farmaco con cautela a questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento con il farmaco. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento con il farmaco, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento nei pazienti che sviluppano stipsisevera o altri sintomi gastrointestinali di grave entita'. Vitamine liposolubili: a seconda della dieta, e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non e' possibile escludere la capacita' di legame del farmaco alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto nei pazienti che non assumono queste vitamine si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E, e divalutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e' consigliatol'ulteriore monitoraggio di vitamine e acido folico, poiche' nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti. Carenza di folato: non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilita' della carenza di folato durante una terapia a lungo termine a base del farmaco. Ipocalcemia/ipercalcemia: nei pazienti con insufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il medicinale non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore. Acidosi metabolica: i pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. E' stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori di bicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si consiglia pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazienti dializzati sono soggetti a taluni rischidi infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con il prodotto sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, a garanzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica, con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Difficolta' di deglutizione e soffocamento Sono state riportate raramente difficolta' dideglutizione delle compresse del medicinale. Molti di questi casi riguardavano pazienti con condizioni di comorbilita', tra cui disturbi della deglutizione o anomalie gastroesofagee. Pertanto si deve usare cautela quando il prodotto viene somministrato a pazienti con disfagia. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Esercitare cautela al momento di prescrivere il farmaco a pazienti gia' in terapia con medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: poiche' i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non e' possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine. Iperparatiroidismo: il farmaco da solo non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare il medicinale come terapia combinata associando integratori del calcio,1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Cloruro nel siero: illivello del cloruro nel siero puo' aumentare durante la terapia con il prodotto poiche' il cloruro puo' essere scambiato con il fosforo nellume intestinale. Benche' non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovra' essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo del farmaco contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.