In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottopostia dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane,le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate che si sono verificate piu' di frequente (>= 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale". Le reazioni avverse emerse da questi studi e daglistudi clinici non controllati sono elencate in ordine di frequenza diseguito. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito; comuni: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza. Esperienza successiva all'immissione in commercio: durante l'uso del medicinale successivamente all'approvazione sono stati riportati casi di prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale,ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale.

E' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Ipersensibilita' al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

Compressa: silice anidra colloidale, acido stearico. Rivestimento delfilm: ipromellosa, monogliceridi diacetilati Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, ipromellosa.

L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state studiate in pazienti con: disturbi della deglutizione, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, disturbi della motilita' gastrointestinale compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalita' od irregolarita' dell'alvo, pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto e' consigliabile somministrare il farmaco con cautela a questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entita'. Vitamine liposolubili: a seconda della dieta e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non e' possibile escludere la capacita' di legame del farmaco alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto,nei pazienti che non assumono queste vitamine, si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e' consigliato l'ulteriore monitoraggiodi vitamine e acido folico, poiche' nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti. Carenza di folato: non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilita' della carenza di folato durante una terapia a lungotermine a base del farmaco. Ipocalcemia/ipercalcemia Nei pazienti coninsufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il farmaco non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore. Acidosi metabolica: i pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. E' stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori dibicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si consiglia pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazientidializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con il farmaco sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, agaranzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: esercitare cautela al momento di prescrivere il farmaco a pazienti gia' interapia con medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: poiche' i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non e' possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine. Iperparatiroidismo: il farmaco da solo non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare il farmaco come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Cloruro nel siero Il livello del cloruro nel siero puo' aumentare durante la terapia con il farmaco poiche' il cloruro puo' essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benche' non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovra' essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.