renagel*2fl 360cpr riv 400mg sevelamer sanofi srl

Che cosa è renagel 2fl 360cpr riv 400mg?

Renagel compresse rivestite prodotto da sanofi srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Renagel risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antidoti antintossicanti.
Contiene i principi attivi: sevelamer cloridrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna compressa contiene: 400 mg di sevelamer cloridrato.
Codice AIC: 034676066 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

E' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

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Posologia

Posologia. Dose iniziale: la dose iniziale raccomandata e' 2,4 g, 3,6g o 4,8 g al giorno, in base alle esigenze cliniche e dei livelli di fosfatemia. Il farmaco deve essere assunto tre volte al giorno, con i pasti. Livello del fosfato sierico in pazienti che non assumono chelanti del fosfato e dose iniziale con compresse da 400 mg. 1,76-2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl): 2 compresse, 3 volte al giorno; 2,42-2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl): 3 compresse, 3 volte al giorno; > 2,91 mmol/l: 4 compresse, 3 volte al giorno. Per pazienti che hanno assunto in precedenza leganti del fosfato, la somministrazione deve avvenire con titolazioni incrementali di un grammo, monitorando i livelli di fosfatemia al fine di garantire il raggiungimento di dosi giornaliere ottimali. Titolazione e mantenimento: i livelli del fosfato sierico devono essere monitorati attentamente, e il dosaggio deve essere regolato di conseguenza, al fine di diminuire tali livelli ad un valore uguale od inferiore a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). Il livello di fosfato sierico deve essere controllato ogni 2-3 settimane, fino ad ottenere un valore stabile, ed in seguito ad intervalli regolari. Il dosaggio puo' variare da 1 a 10 compresse per pasto. In uno studio clinico della durata di un anno, nella fase cronica si e' usata una dose media giornaliera effettiva di 7 grammi di sevelamer. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei pazienti di eta' inferiore a 18 anni non sono state accertate. Il farmaco non e' raccomandato nei bambini di eta' inferiore a 18 anni. Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale nei pazienti in pre- dialisi non e' stata accertata. Il farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Modo di somministrazione: per uso orale. I pazienti devono assumere il farmaco durantei pasti ed osservare la dieta prescritta. Ingerire le compresse intere.

Effetti indesiderati

In studi condotti in parallelo su 244 pazienti emodializzati con una durata del trattamento fino a 54 settimane e su 97 pazienti sottopostia dialisi peritoneale con una durata del trattamento di 12 settimane,le reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate che si sono verificate piu' di frequente (>= 5% dei pazienti) riguardavano tutte disturbi della classe sistemica organica "alterazioni dell'apparato gastrointestinale". Le reazioni avverse emerse da questi studi e daglistudi clinici non controllati sono elencate in ordine di frequenza diseguito. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: nausea, vomito; comuni: diarrea, dispepsia, flatulenza, dolore all'addome superiore, stitichezza. Esperienza successiva all'immissione in commercio: durante l'uso del medicinale successivamente all'approvazione sono stati riportati casi di prurito, rash, dolore addominale, occlusione intestinale,ileo/subileo, diverticolite e perforazione intestinale.

Indicazioni

E' indicato per il controllo dell'iperfosfatemia in pazienti adulti sottoposti ad emodialisi o a dialisi peritoneale. Il medicinale deve essere usato nel contesto di un approccio multiterapeutico che potrebbe includere integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per controllare lo sviluppo della malattia ossea renale.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al sevelamer o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipofosfatemia. Occlusione intestinale.

Composizione ed Eccipienti

Compressa: silice anidra colloidale, acido stearico. Rivestimento delfilm: ipromellosa, monogliceridi diacetilati Inchiostro di stampa: ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico, ipromellosa.

Avvertenze

L'efficacia e la sicurezza del farmaco non sono state studiate in pazienti con: disturbi della deglutizione, malattia infiammatoria intestinale in fase attiva, disturbi della motilita' gastrointestinale compresi gastroparesi non trattata o grave, diverticolosi e rallentato svuotamento gastrico anormalita' od irregolarita' dell'alvo, pazienti che hanno subito un'estesa chirurgia gastrointestinale. Pertanto e' consigliabile somministrare il farmaco con cautela a questi pazienti. Occlusione intestinale e ileo/subileo: in rarissimi casi si sono osservati occlusione intestinale e ileo/subileo nei pazienti in trattamento. La stipsi potrebbe rappresentare un prodromo. Durante il trattamento, controllare attentamente i pazienti che soffrono di stipsi. Rivalutare il trattamento nei pazienti che sviluppano stipsi severa o altri sintomi gastrointestinali di grave entita'. Vitamine liposolubili: a seconda della dieta e della natura dell'insufficienza renale terminale, i pazienti dializzati potrebbero manifestare una carenza delle vitamine A, D, E e K. Non e' possibile escludere la capacita' di legame del farmaco alle vitamine liposolubili contenute negli alimenti ingeriti. Pertanto,nei pazienti che non assumono queste vitamine, si consiglia di controllare i livelli delle vitamine A, D ed E e di valutare il livello di vitamina K mediante la misurazione del tempo di tromboplastina, somministrando un supplemento di tali vitamine se necessario. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale e' consigliato l'ulteriore monitoraggiodi vitamine e acido folico, poiche' nello studio clinico non sono stati misurati i livelli delle vitamine A, D, E e K in questi pazienti. Carenza di folato: non vi sono attualmente dati sufficienti per escludere la possibilita' della carenza di folato durante una terapia a lungotermine a base del farmaco. Ipocalcemia/ipercalcemia Nei pazienti coninsufficienza renale si potrebbero sviluppare ipocalcemia o ipercalcemia. Il farmaco non contiene calcio. Monitorare i livelli del calcio sierico come consueto per il follow-up di pazienti dializzati. In caso di ipocalcemia, somministrare calcio elementare come integratore. Acidosi metabolica: i pazienti affetti da insufficienza renale cronica sono predisposti a sviluppare acidosi metabolica. E' stato riferito un peggioramento dell'acidosi dopo il passaggio da altri leganti del fosfato a sevelamer in vari studi in cui si osservavano livelli inferiori dibicarbonato nei pazienti trattati con sevelamer rispetto a quelli trattati con leganti a base di calcio. Si consiglia pertanto un monitoraggio attento dei livelli di bicarbonato sierico. Peritonite: i pazientidializzati sono soggetti a taluni rischi di infezione insiti nella specifica modalita' di dialisi. La peritonite e' una complicanza nota nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale (DP), e in uno studio clinico con il farmaco sono stati riferiti alcuni casi di peritonite. Pertanto, i pazienti che ricevono DP devono essere seguiti attentamente, agaranzia dell'uso affidabile di una corretta tecnica asettica con tempestiva identificazione e gestione di qualsiasi segno e sintomo associato alla peritonite. Medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti: esercitare cautela al momento di prescrivere il farmaco a pazienti gia' interapia con medicinali antiaritmici e anticonvulsivanti. Ipotiroidismo: e' raccomandato un piu' attento monitoraggio dei pazienti affetti da ipotiroidismo ai quali vengano somministrati in concomitanza sevelamer cloridrato e levotiroxina. Trattamento cronico a lungo termine: poiche' i dati sull'uso cronico del sevelamer per oltre un anno non sono ancora disponibili, non e' possibile escludere l'assorbimento e l'accumulo potenziali di sevelamer durante il trattamento a lungo termine. Iperparatiroidismo: il farmaco da solo non e' indicato per controllare l'iperparatiroidismo. Nei pazienti affetti da iperparatiroidismo secondario, somministrare il farmaco come terapia combinata associando integratori del calcio, 1,25-diidrossi-vitamina D 3 o uno dei suoi analoghi, per abbassare i livelli dell'ormone paratiroideo intatto (iPTH). Cloruro nel siero Il livello del cloruro nel siero puo' aumentare durante la terapia con il farmaco poiche' il cloruro puo' essere scambiato con il fosforo nel lume intestinale. Benche' non sia stato osservato alcun aumento clinicamente significativo del livello del cloruro sierico, tale livello dovra' essere monitorato come di consueto per il follow-up di pazienti dializzati. Un grammo contiene circa 180 mg (5,1 mEq) di cloruro.

Gravidanza e Allattamento

Gravidanza: la sicurezza non e' stata stabilita nel caso di donne in gravidanza. Negli studi sugli animali non sono state trovate prove di tossicita' embrionale o fetale indotta dal sevelamer. Il farmaco deve essere somministrato durante la gravidanza solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischio siaper la madre sia per il feto o bambino. Allattamento: la sicurezza dinon e' stata stabilita nel caso di donne che allattano. Il farmaco deve essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario e solo dopo un'attenta analisi del rapporto beneficio/rischiosia per la madre sia per il neonato.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione nei pazienti dializzati. In studi di interazione effettuati su volontari sani, il farmaco haridotto la biodisponibilita' di ciprofloxacina di circa il 50%, nell'ambito di uno studio monodose. Di conseguenza, non deve essere assuntosimultaneamente alla ciprofloxacina. I pazienti che assumono medicinali antiaritmici per il controllo delle aritmie e medicinali anticonvulsivanti per il controllo di disordini convulsivi sono stati esclusi dagli studi clinici. Procedere con cautela al momento di prescrivere il farmaco ai pazienti che assumono anche questi medicinali. Durante l'esperienza post-marketing sono stati riportati casi molti rari di aumento dei livelli di TSH in pazienti trattati contemporaneamente con il farmaco e levotiroxina. Pertanto si consiglia un monitoraggio piu' attento dei livelli di TSH nei pazienti che assumono entrambi i medicinali.Nei pazienti sottoposti a trapianto e con somministrazione concomitante del farmaco sono stati riferiti ridotti livelli di ciclosporina, micofenolato mofetil e tacrolimo senza alcuna conseguenza clinica (per esempio il rigetto del trapianto). Non essendo possibile escludere la possibilita' di un'interazione dovrebbe essere effettuato un attento monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina, micofenolato mofetil etacrolimo durante l'uso dell'associazione e dopo la sua sospensione. In studi di interazione condotti su volontari sani, il farmaco non ha avuto alcun effetto sulla biodisponibilita' di digossina, warfarin, enalapril o metoprololo. Il farmaco non e' assorbito e puo' influire sulla biodisponibilita' di altri medicinali. Al momento di somministrare qualunque medicinale, laddove un'eventuale riduzione della biodisponibilita' possa avere un effetto clinicamente significativo sulla sicurezza o sull'efficacia, procedere alla somministrazione almeno un'ora prima o almeno tre ore dopo l'assunzione del farmaco. In alternativa, il medico deve considerare il controllo dei livelli ematici di tale medicinale.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'.