removab*infus 1sir 50mcg+1can catumaxomab neovii biotech gmbh

Che cosa è removab infus 1sir 50mcg+1can?

Removab soluzione per infusione conc prodotto da neovii biotech gmbh
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Removab risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali.
Contiene i principi attivi: catumaxomab
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una siringa preriempita contiene 10 mcg di catumaxomab in 0,1 ml di soluzione, corrispondenti a 0,1 mg/ml.
Codice AIC: 039223021 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia piu' attuabile.

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Posologia

Si consiglia un monitoraggio adeguato del paziente dopo il termine dell'infusione del farmaco. Nello studio pivotal i pazienti sono stati monitorati per 24 h dopo ogni infusione. Prima dell'infusione intraperitoneale si raccomanda la premedicazione con analgesici/antipiretici/antiflogistici non steroidei. Lo schema posologico comprende le seguentiquattro infusioni intraperitoneali: prima dose 10 mcg il giorno 0, seconda dose 20 mcg il giorno 3, terza dose 50 mcg il giorno 7, quarta dose 150 mcg il giorno 10. Tra un'infusione e quella successiva deve intercorrere un intervallo di almeno due giorni. L'intervallo tra le infusioni puo' essere prolungato in caso di reazioni avverse di rilievo. La durata complessiva del trattamento non deve superare 20 giorni. Negli studi clinici non sono state esaminate dosi ridotte del farmaco. Popolazioni speciali. Disfunzione epatica: non sono stati oggetto di studio i pazienti con disfunzione epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi in piu' del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta. Il trattamento di tali pazienti con il farmaco deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Disfunzione renale: non sono stati studiati pazienti con disfunzione renale di grado superiore a lieve. Il trattamento di tali pazienti con il farmaco deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Pazienti pediatrici: l'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini al disotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Etnia: negli studi clinici non sono stati inclusi pazienti di origine non caucasica. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato esclusivamente tramite infusione intraperitoneale. Il prodotto non deve essere somministrato in bolo intraperitoneale o tramite qualsiasi altra via di somministrazione. Prima della somministrazione del prodotto, il concentrato per soluzione per infusione viene diluito in soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%). La soluzione per infusione diluita viene somministrata per via intraperitoneale tramite una pompa per infusione continua.

Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Con catumaxomab non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva in animali. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se catumaxomab venga escreto nel latte materno umano. Occorre decidere se far interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il prodotto tenendo in considerazione i benefici dell'allattamentoper il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Indicazioni

Trattamento intraperitoneale dell'ascite maligna nei pazienti con carcinomi EpCAM-positivi quando una terapia standard non sia disponibile o non sia piu' attuabile.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' a proteine murine (di ratto e/o topo).

Composizione ed Eccipienti

Sodio citrato, acido citrico monoidrato, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

Il medicinale non deve essere somministrato in bolo o tramite qualsiasi altra via diversa da quella intraperitoneale. Sintomi correlati al rilascio di citochine: siccome il legame di catumaxomab alle cellule immunitarie e alle cellule tumorali induce il rilascio di citochine proinfiammatorie e citotossiche, durante e dopo la somministrazione del prodotto sono stati segnalati molto comunemente sintomi clinici correlati al rilascio di citochine, quali febbre, nausea, vomito e brividi. Comunemente si osservano dispnea e ipo/ipertensione. Negli studi clinici condotti su pazienti con ascite maligna, prima dell'infusione del farmaco sono stati somministrati di routine 1.000 mg di paracetamolo pervia endovenosa per il controllo di dolore e piressia. Nonostante talepremedicazione, i pazienti hanno manifestato le reazioni avverse descritte sopra, con intensita' fino al grado 3 dei CommonTerminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute, USA. Siconsiglia una premedicazione standard alternativa addizionale con analgesici/antipiretici/antiflogistici non steroidei. La sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), che puo' a sua volta manifestarsinon comunemente a causa del meccanismo d'azione di catumaxomab, si sviluppa, generalmente, entro 24 ore dopo l'infusione del prodotto con sintomi quali febbre, tachicardia, tachipnea e leucocitosi. Per ridurreil rischio sono indicate una terapia o una premedicazione standard, ad es. con analgesici/antipiretici/ antiflogistici non steroidei. Dolore addominale: tra le reazioni avverse e' stato comunemente riportato dolore addominale. Tale effetto transitorio e' considerato, in parte, una conseguenza delle procedure previste negli studi clinici, come la somministrazione per via intraperitoneale. Stato di performance e BMI: prima della terapia e' richiesto un buono stato di performance, espresso da un indice di massa corporea (BMI) >17 (da determinarsi dopo il drenaggio del liquido ascitico) e da un indice di Karnofsky > 60. Infezioni acute: in presenza di fattori che interferiscono con il sistema immunitario, in particolare infezioni acute, la somministrazione non e'raccomandata. Drenaggio dell'ascite: la gestione appropriata del drenaggio dell'ascite e' un prerequisito del trattamento, al fine di garantire la stabilita' delle funzioni circolatoria e renale. Le misure intraprese devono comprendere almeno il drenaggio dell'ascite fino all'arresto del flusso spontaneo e, se necessario, una terapia sostitutiva di supporto con cristalloidi e/o colloidi. Condizioni quali ipovolemia,ipoproteinemia, ipotensione, scompenso circolatorio e disfunzione renale acuta devono essere corrette prima di ogni infusione. Disfunzione epatica o trombosi/ostruzione della vena porta: non sono stati oggettodi studio i pazienti con disfunzione epatica di grado superiore a moderato e/o con metastasi a carico di piu' del 70% del fegato e/o trombosi/ostruzione della vena porta. Il trattamento di tali pazienti con ilmedicinale deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Disfunzione renale: non sonostati oggetto di studio i pazienti con disfunzione renale di grado superiore a lieve. Il trattamento di tali pazienti deve essere preso in considerazione solo previa attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Sistema di perfusione: per la somministrazione devono essere utilizzati esclusivamente i materiali seguenti: siringhe in polipropilene da 50 ml; tubo per perfusione in polietilene con diametro interno di 1 mm e lunghezza di 150 cm; valvole per infusione /connettori a Y in policarbonato; cateteri in poliuretano o poliuretano rivestito in silicone.

Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del farmaco in donne in gravidanza. Con catumaxomab non sono stati condotti studi sulla tossicita' riproduttiva in animali. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se catumaxomab venga escreto nel latte materno umano. Occorre decidere se far interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con il prodotto tenendo in considerazione i benefici dell'allattamentoper il bambino e i benefici della terapia per la madre.

Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.