Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sui risultati di sperimentazioni cliniche controllate. >>Alterazioni del sistema vascolare. Non comuni: ipertensione. Rari: emorragia, fluttuazioni della pressione arteriosa., vanpate di calore. >>Alterazioni del sangue e sistema linfatico. Rari: anemia, eosinofilia. Molto rari: trombocitopenia, pancitopenia, porpora. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rari: ipersensibilita'. Molto rari: anafilassi. >>Alterazioni del metabolismo edella nutrizione. Rari: iperkaliemia. >>Disturbi psichiatrici. Rari: ansia, nervosismo, incubi. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: vertigini. Molto rari: mal di testa, sonnolenza, encefalopatia (sindrome di Reye). >>Disturbi oculari. Rari: visione sfuocata. Molto rari: disturbi visivi. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare.Molto rari: vertigini. >>Alterazioni cardiache. Rari: tachicardia. >>Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino. Non comuni: dispnea. Molto rari: asma, broncospasmo. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: diarrea, nausea, vomito. Non comuni: stipsi, flatulenza, gastrite. Molto rari: dolori addominali, dispepsia, stomatite, melena, emorragie gastrointestinali, ulcera e perforazione duodenale, ulcera e perforazione gastrica. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rari: epatite, epatite fulminante (inclusi casi letali), ittero, colestasi. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: prurito, eruzioni, aumento della sudorazione. Rari: eritema, dermatite. Molto rari: orticaria, edema angioneurotico, edema del viso, eritema multiforme, sondrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie.Rari: disuria, ematuria, ritenzione urinaria. Molto rari: insufficienza renale, oliguria, nefrite interstiziale. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comuni: edema. Rari: malessere, astenia. Molto rari: ipotermia. >>Indagini diagnostiche. Comuni: aumento degli enzimi epatici. Gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. Dopo la somministrazione del farmaco sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono stateosservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto raramente). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Trattamento del dolore acuto. Trattamento sintomatico dell'osteoartrite dolorosa. Dismenorrea primaria. La decisione di prescrivere nimesulide deve essere basata su una valutazione dei rischi individuali complessivi del paziente.

Ipersensibilita' a nimesulide o agli eccipienti. Precedenti reazioni di ipersensibilita' (per esempio, broncospasmo, rinite, orticaria) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci anti-infiammatori non steroidei. Precedenti reazioni epatotossiche alla nimesulide. Esposizione concomitante ad altre sostanze potenzialmente epatotossiche. Alcolismo, dipendenza da droghe. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia diemorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Emorragie cerebrovascolari, altre emorragie o patologie emorragiche in corso. Disturbi gravi della coagulazione. Scompenso cardiaco grave. Insufficienza renale grave. Insufficienza epatica. Pazienti con febbre e/o sintomi influenzali. Bambini al di sotto dei 12 anni. Terzo trimestre di gravidanza e allattamento.

Compresse: dioctil sodio solfosuccinato, idrossipropilcellulosa, lattosio, sodio amido glicolato, cellulosa microgranulare, olio vegetale idrogenato, magnesio stearato. Bustine: cetomacrogol 1000, saccarosio, acido citrico, aroma arancio, maltodestrine.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati usando la dose minima efficace per il minor tempo possibile che occorre per controllarei sintomi e comunque per non oltre 15 giorni. Sospendere il trattamento se non si osservano benefici. I pazienti che accusano sintomi compatibili con lesioni epatiche durante il trattamento (per esempio, anoressia, nausea, vomito, dolori addominali, spossatezza, urine scure) o ipazienti che presentano test anormali di funzionalita' epatica devonosospendere il trattamento. Questi pazienti non devono piu' utilizzarenimesulide. Lesioni epatiche, reversibili nella maggior parte dei casi, sono state riportate dopo esposizione breve al farmaco. L'uso del farmaco deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Inoltre, durante la terapia, occorre avvertire i pazienti di non assumere altri analgesici. L'uso contemporaneo didiversi FANS non e' raccomandato. Pazienti che assumono nimesulide e sviluppano febbre e/o sintomi influenzali devono interrompere il trattamento. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione, il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per i pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali. Anziani: i pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come Warfarin, inibitori selettivi delreuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazientiche assumono il farmaco il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale poiche' tali condizioni possono essere esacerbate. Nei pazienti con insufficienza renale o cardiaca, occorre cautela perche' l'uso del farmaco puo' danneggiare la funzionalita' renale.In tal caso, sospendere il trattamento. Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positivaper ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche', in associazione alla terapia con FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. Non ci sono sufficienti dati per escludere tale rischio con il farmaco. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con nimesulide soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienticon fattori di rischio per malattia cardiovascolare. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli eventi avversi dei FANS, incluse emorragie e perforazioni gastrointestinali, insufficienza renale, cardiaca o epatica. E' quindi consigliabile un costante monitoraggio clinico. Poiche' nimesulide puo' interferire con la funzionalita' piastrinica, va usata con cautela nei pazienti con diatesi emorragica. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il farmaco deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesione della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. L'uso del farmaco puo' ridurre la fertilita' e non e' consigliato in donne che cercano una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolta' a concepire o che vengono sottoposte ad accertamenti per infertilita', si deve considerare la sospensione del trattamento. Il farmaco contiene lattosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al galattosio,con carenza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio. Nimesulide granulato per sospensione orale contiene saccarosio e non e' quindi adatto in soggetti con rare condizioni ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, carenza di saccarosio-isomaltasi.