remodulin*ev sc 20ml 1mg/ml treprostinil ferrer internacional sa

Che cosa è remodulin ev sc 20ml 1mg/ml?

Remodulin soluzione per infusione prodotto da ferrer internacional sa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia H che comprende i farmaci di esclusivo uso ospedaliero, non vendibili ai cittadini presso le farmacie aperte al pubblico, ma utilizzabili o distribuibili solo nell'ambito delle strutture sanitarie pubbliche .
Remodulin risulta disponibile solo nelle farmaice ospedaliere o specialistico

E' utilizzato per la cura di antiaggreganti piastrinici, esclusa l'eparina.
Contiene i principi attivi: treprostinil sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di soluzione per infusione contiene 1 mg di treprostinil, sotto forma di treprostinil sodico. ciascun flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di treprostinil, sotto forma di treprostinil sodico (sale sodicoformato in situ durante la produzione del prod
Codice AIC: 037057015 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o familiare per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe III New York Heart Association (NYHA).

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Posologia

Solo per uso sottocutaneo. Somministrare per infusione sottocutanea continua. Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo dai medici esperti nel trattamento dell'ipertensione polmonare. >>Negli adulti. Inizio del trattamento per pazienti senza precedente terapia con prostacicline: il trattamento deve essere iniziato sotto stretta supervisione medica in una struttura medica in grado di fornire cure intensive. La velocita' di infusione iniziale raccomandata e' di 1,25 ng/kg/min. Se questa dose iniziale e' scarsamente tollerata, la velocita' di infusione deve essere ridotta a 0,625 ng/kg/min. Aggiustamenti della dose: la velocita' di infusione deve essere aumentata sotto supervisionemedica con incrementi di 1,25 ng/kg/min alla settimana per le prime quattro settimane di trattamento e quindi di 2,5 ng/kg/min alla settimana. La dose deve essere adeguata su base individuale e sotto supervisione medica al fine di ottenere una dose di mantenimento in grado di ridurre la sintomatologia e che sia allo stesso tempo ben tollerata dal paziente. Durante le 12 settimane degli studi principali, l'efficacia era garantita solo se la dose veniva aumentata in media 3-4 volte al mese. L'obiettivo degli aggiustamenti del dosaggio cronico e' stabilireuna dose alla quale i sintomi dell'ipertensione arteriosa polmonare migliorano, riducendo nel contempo al minimo gli effetti farmacologici eccessivi del faroaco. Gli effetti, indesiderati, quali rossore, cefalea, ipotensione, nausea, vomito e diarrea, dipendono in genere dalla dose di treprostinil somministrata. Possono scomparire con la prosecuzione del trattamento, ma nel caso persistano o diventino intollerabili per il paziente, e' possibile ridurre la velocita' di infusione per ridurne l'intensita'. Durante le fasi di follow-up degli studi clinici le dosi medie raggiunte sono state di 26 ng/kg/min dopo 12 mesi, di 36 ng/kg/min dopo 24 mesi e di 42 ng/kg/min dopo 48 mesi. Per i pazienti affetti da obesita' (con un peso > 30% in piu' rispetto al proprio peso ideale), la dose iniziale e gli incrementi delle dosi successive devono essere basati sul loro peso ideale. Negli studi clinici effettuatinon e' stato incluso un numero sufficiente di pazienti con eta' pari o superiore ai 65 anni tale da stabilire se essi rispondono diversamente rispetto ai pazienti piu' giovani. In un'analisi farmacocinetica (FC) di popolazione, la clearance plasmatica di treprostinil era ridottadel 20%. In generale, la dose per un paziente anziano deve essere selezionata con cautela, prendendo in considerazione la maggiore frequenza di ridotta funzionalita' epatica, renale o cardiaca e la presenza dimalattie concomitanti o altre terapie farmacologiche. Sono disponibili solo pochi dati su pazienti con eta' inferiore ai 18 anni. Gli studiclinici disponibili non provano se l'efficacia e la sicurezza dello schema posologico raccomandato per gli adulti possano essere estrapolate a bambini e adolescenti. >>Popolazioni a rischio. Compromissione epatica: la presenza di treprostinil nel plasma (AUC) aumenta del 260%-510% in caso di compromissione epatica da lieve a moderata, rispettivamente di classe A e B di Child-Pugh. La clearance plasmatica di treprostinil e' risultata ridotta fino all'80% nei soggetti che presentavano compromissione epatica da lieve a moderata. Si consiglia pertanto di prestare attenzione nel trattamento di pazienti con compromissione epatica a causa del rischio di aumento di esposizione sistemica che potrebbe ridurre la tollerabilita' e portare ad un incremento negli effetti indesiderati dose correlati. La dose iniziale deve essere ridotta a 0,625 ng/kg/min e gli incrementi devono essere effettuati con cautela. Danno renale: non sono state stabilite raccomandazioni per il trattamento di pazienti con danno renale. Poiche' il treprostinil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le vie urinarie, si raccomanda di prestare attenzione quando si trattano pazienti con danno renale al fine di prevenire conseguenze deleterie relative al possibile aumento di esposizione sistemica. Metodo di passaggio al trattamento con epoprostenolo per via endovenosa: quando e' necessario il passaggio all'epoprostenolo per via endovenosa, la fase di transizione deve essere svolta sotto stretta supervisione medica. A fini indicativi puo' essere utile considerare il seguente schema di transizione suggerito peril trattamento. Le infusioni di treprostinil devono essere prima ridotte lentamente di 2,5 ng/kg/min. Dopo almeno un'ora alla nuova dose ditreprostinil, si puo' iniziare il trattamento con epoprostenolo ad una dose massima di 2 ng/kg/min. Ridurre quindi la dose di treprostinil ad intervalli successivi di almeno 2 ore, e allo stesso tempo aumentare gradualmente la dose di epoprostenolo dopo aver mantenuto la dose iniziale per almeno un'ora. Somministraew per infusione sottocutanea continua attraverso un catetere sottocutaneo utilizzando una pompa per infusione portatile. Al fine di evitare potenziali interruzioni nell'erogazione del farmaco, il paziente deve avere accesso ad una pompa di infusione di riserva e a piu' set per infusione sottocutanea nel caso l'apparecchiatura di somministrazione dovesse essere soggetta ad un malfunzionamento accidentale. I pazienti devono essere istruiti in modo appropriato sull'utilizzo e la programmazione della pompa, il collegamento e la cura del set per infusione. Il lavaggio della cannula di infusione mentre questa e' collegata al paziente puo' provocare un sovradosaggio accidentale. Calcolo della velocita' di infusione V (ml/h). In infusione sottocutanea viene somministrato senza ulteriore diluizione ad una velocita' di infusione sottocutanea (ml/h) calcolata sulla base della dose assunta dal paziente (ng/kg/min), del peso (kg) e della concentrazione (mg/ml) del flaconcino usato. Durante l'uso, si puo' somministrare un singolo serbatoio (siringa) non diluito sull'arco di 72 ore alla temperatura di 37 gradi. La velocita' di infusione sottocutaneasi calcola con la seguente formula: velocita' di infusione sottocutanea (ml/h) = dose (ng/kg/min) x peso (kg) x 0,00006 diviso concentrazione del flaconcino (mg/ml).

Effetti indesiderati

Oltre agli effetti a livello locale provocati dalla somministrazione,come dolore nella sede di infusione o reazioni nella sede di infusione, le reazioni indesiderate provocate sono legate alle proprieta' farmacologiche delle prostacicline. La frequenza degli eventi indesideratisono: molto comune >=10%, comune >=1 -10%. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiri. Patologie cardiache. Molto comune: vasodilatazione; comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; comune: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo.Molto comune: dolore alla mandibola. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore nella sede di infusione, reazioni nella sede di infusione, sanguinamento o ematoma. Comune: edema. Casi di sanguinamento si sono rivelati molto comuni, come era prevedibile per questa popolazione di pazienti con un' alta percentuale di pazienti in cura con anticoagulanti. A causa degli effetti sull'aggregazione piastrinica, il farmaco puo' aumentare il rischio di sanguinamento, come dimostrato da un aumento dell'incidenza di epistassi e sanguinamento gastrointestinale (GI) in studi clinici controllati. Sono stati riportati anche casi di emottisi, ematemesi e ematuria, ma questi si sono verificati con frequenza pari o inferiore rispetto al gruppo placebo. Eventi osservati nella pratica clinica: oltre alle reazioni indesiderate riscontrate durante gli studi clinici, sono stati individuati i seguenti eventi durante l'uso post-commercializzazione del farmaco. Dato che tali eventi sono stati segnalati spontaneamente da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile pronunciarsi sulla loro frequenza: tromboflebite associata ad infusione endovenosa periferica, infezione associata a catetere venoso centrale,sepsi, batteriemia, infezione nella sede di infusione, formazione di ascesso nella sede di infusione sottocutanea, trombocitopenia, sanguinamento associato alla sede di infusione e dolore osseo. Inoltre, sono stati segnalati rari casi di eruzione cutanea generalizzata, talvolta di carattere maculare o papulare, e cellulite.

Indicazioni

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) idiopatica o familiare per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia in pazienti classificati come Classe III New York Heart Association (NYHA).

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al treprostinil o ad uno qualsiasi degli eccipienti o residui del processo di produzione. Ipertensione arteriosa polmonare correlata a sindrome venocclusiva. Insufficienza cardiaca congestizia dovuta a grave disfunzione del ventricolo sinistro. Compromissione epatica grave (Classe C di Child-Pugh). Ulcera gastrointestinale attiva, emorragia intracranica, ferite o altre condizioni di sanguinamento. Difetti valvolari congeniti o acquisiti con disturbi della funzione miocardica clinicamente rilevanti non legati all'ipertensione polmonare. Cardiopatia coronarica grave o angina instabile; infarto miocardico negli ultimi sei mesi; insufficienza cardiaca scompensata se non sotto la stretta supervisione medica; aritmie gravi; eventi cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus) negli ultimi 3 mesi.

Composizione ed Eccipienti

Sodio citrato, acido cloridrico, metacresolo, sodio idrossido, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

Avvertenze

La decisione di iniziare la terapia deve tenere in considerazione l'elevata probabilita' che l'infusione continua sottocutanea debba esserecontinuata per un periodo prolungato. Quindi deve essere attentamentevalutata la capacita' del paziente di accettare un catetere e un dispositivo per infusione in permanenza ed esserne responsabile. Il treprostinil e' un potente vasodilatatore polmonare e sistemico. In soggettiche presentano una bassa pressione arteriosa sistemica, il trattamento con treprostinil puo' aumentare il rischio di ipotensione sistemica.Il trattamento non e' raccomandato per pazienti con pressione arteriosa sistolica inferiore a 85 mmHg. Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa sistemica e la frequenza cardiaca durante i cambiamentidi dose, interrompendo l'infusione qualora insorgano sintomi di ipotensione o si rilevi una pressione arteriosa sistolica di 85 mmHg o inferiore. Improvvise interruzioni del trattamento o riduzioni molto marcate della dose del farmaco possono causare un rebound nell'ipertensionearteriosa polmonare. Se un paziente manifesta edema polmonare mentre e' trattato con il farmaco, e' possibile prendere in considerazione lapossibilita' di sindrome venocclusiva associata. Il trattamento deve essere interrotto. I pazienti obesi smaltiscono il treprostinil piu' lentamente. Il beneficio del trattamento sottocutaneo con il farmaco inpazienti con ipertensione arteriosa polmonare particolarmente grave (NYHA stadio IV) non e' stato stabilito. Il rapporto efficacia/sicurezza non e' stato studiato nell'ipertensione arteriosa polmonare associata a shunt cardiaco sinistro-destro, ipertensione portale o infezione da HIV. Per i pazienti con danno epatico e renale la dose deve essere valutata con cautela. Poiche' il treprostinil e i suoi metaboliti sono escreti principalmente attraverso le vie urinarie, si raccomanda di prestare attenzione quando si trattano pazienti con insufficienza renaleal fine di prevenire rischi relativi al possibile aumento di esposizione sistemica. Si consiglia di prestare attenzione nelle situazioni incui il treprostinil, inibendo l'aggregazione piastrinica, puo' aumentare il rischio di sanguinamento. Un flaconcino da 20 ml da 1 mg/ml contiene 54,2 mg di sodio. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del treprostinil nelle donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non sono sufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza. Non sono noti potenziali rischi per l'uomo. Utilizzare durante la gravidanza solo se il potenzialebeneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Donne potenzialmente fertili: si raccomanda l'utilizzo di metodi contraccettivi durante il trattamento. Non e' noto se il treprostinil sia escreto nel latte materno. Le donne in allattamento che assumono il farmaco devono essere avvisate di interrompere l'allattamento al seno.

Interazioni con altri prodotti

Associazioni da prendere in considerazione. Diuretici, agenti antiipertensivi o altri vasodilatatori: la somministrazione concomitante con diuretici, agenti antiipertensivi o altri vasodilatatori aumenta il rischio di ipotensione sistemica. Inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS e anticoagulanti Il treprostinil puo' inibire la funzione piastrinica. La somministrazione concomitante con inibitori dell'aggregazione piastrinica, compresi FANS, donatori di ossido nitrico o anticoagulanti puo' aumentare il rischio di sanguinamento. La sorveglianza dei pazienti che assumono anticoagulanti deve essere mantenuta instretta conformita' alle comuni raccomandazioni della pratica medica nel monitoraggio di tali trattamenti. L'uso concomitante di altri inibitori piastrinici deve essere evitato nei pazienti che assumono anticoagulanti. L'infusione sottocutanea continua di treprostinil non ha avuto alcun effetto sulla farmacodinamica e farmacocinetica di una singola dose (25 mg) di warfarin. Non sono disponibili dati sulle potenzialiinterazioni che causano un maggiore rischio di sanguinamento in caso di prescrizione del treprostinil assieme a donatori di ossido nitrico.Furosemide: la clearance plasmatica del treprostinil puo' essere leggermente ridotta in pazienti trattati con furosemide. Questa interazione e' probabilmente dovuta ad alcune caratteristiche metaboliche comuniad entrambi i composti (glucuroconiugazione del gruppo carbossilato).

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.