Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono state nausea e vomito. Si sono verificate principalmente durante i periodi di titolazione, nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi puo' essere utile la prescrizione di medicinali anti-emetici e un'adeguata assunzione di liquidi. In uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato contro placebo, il profilo di sicurezza del trattamento con le capsule a rilascio prolungato in monosomministrazionegiornaliera era simile nella frequenza e nelle caratteristiche a quello osservato con le compresse. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione alla galantamina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita'riproduttiva. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza. Allattamento: non e' noto se la galantamina sia escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne cheallattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

Trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche' non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantaminain pazienti con grave insufficienza epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in quelli con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 9 ml/min), la galantamina e' controindicata in queste tipologie di pazienti. La galantamina e' controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

Granuli a rilascio prolungato: dietile ftalato, etilcellulosa, ipromellosa, macrogol 400, amido di mais, saccarosio. Capsule: gelatina, titanio diossido (E171). Le capsule da 16 mg contengono inoltre ferro ossido rosso (E172). Le capsule da 24 mg contengono inoltre ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido giallo (E172). Inchiostro: acido benzoico (E210), ferro ossido nero (E172), dimetil silossani, gliceridi, lecitina di soia (E322), metilcellulosa, macrogol, macrogol stearato, gomma lacca, acido sorbico, gomma xantana.

Indicato per pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'uso di galantaminain pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In due studi clinici della durata di 2 anni in pazienti con la cosi' detta lieve compromissione delle facolta' cognitive (tipologie di compromissione della memoria piu' lievi, che non soddisfano i criteri della demenza di Alzheimer), la terapia con galantamina non ha dimostrato alcun beneficio ne' nel rallentare il declino cognitivo, ne' nel rallentare la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalita' nelgruppo trattato con galantaminaera significativamente piu' alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo. Le morti erano dovute a varie cause. Circa la meta' delle morti nel gruppo galantamina sembravano dovute a varie cause di origine vascolare (infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di questi risultati per il trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non e' nota. Nella demenza di Alzheimer sono stati condotti studi con placebo della durata di 6 mesi soltanto. In questi studi non e' risultato alcun aumento della mortalita' nel gruppo trattato con galantamina. La diagnosi dellademenza di Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali lineeguida, da un medico esperto. La terapia con galantamina deve avveniresotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso in cui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. I pazienti con malattia di Alzheimer perdono peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa galantamina, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, e' opportuno monitorare il peso corporeo del paziente. La galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni. Patologie cardiache: a causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Questo potenziale effetto puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o in quelli che contemporaneamente fanno uso di farmaci che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina edi beta bloccanti o in pazienti con disturbi elettrolitici non controllati (es. iperkaliemia, ipokaliemia). Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, es. nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, nuova insorgenza di fibrillazione atriale, blocco di conduzione cardiaca di secondo grado o maggiore, angina pectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA gruppo III-IV. L'analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha mostrato un'aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. Patologie gastrointestinali: i pazienti ad aumentato rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con anamnesi di ulcera o quelli predisposti a questi disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiinfiammmatori non steroidei (FANS), devono esseremonitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. L'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale oin fase di recupero da un intervento di chirurgia gastro-intestinale.Patologie del sistema nervoso: sebbene i farmaci colinomimetici sianoconsiderati potenzialmente in grado di causare crisi convulsive, le crisi convulsive possono anche essere una manifestazione della malattiadi Alzheimer. In rari casi un aumento del tono colinergico puo' peggiorare i sintomi Parkinsoniani. In un'analisi aggregata di studi controllati contro placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina, eventi cerebrovascolari sono stati osservati inmodo non comune; di questo e' necessario tener conto nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: i colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con anamnesi di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto (es. polmonite). Patologie renali ed urinarie: l'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fasedi recupero da un intervento chirurgico alla vescica. Procedure mediche e chirurgiche: la galantamina, essendo un colinomimetico, puo' esagerare nel corso dell'anestesia il rilassamento muscolare di tipo succinilcolinico, specialmente nei casi di carenza di pseudocolinesterasi. Altre condizioni: le capsule a rilascio prolungato contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi -isomaltasi non devono assumere questo medicinale.