Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate sono state nausea e vomito. Si sono verificate principalmente durante i periodi di titolazione, nella maggior parte dei casi sono durate meno di una settimana e la maggioranza dei pazienti ha riportato un episodio. In questi casi puo' essere utile la prescrizione di medicinali anti-emetici e un'adeguata assunzione di fluidi. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100,=1/1.000 =1/10.000GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati clinici sull'esposizione a galantamina in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva. Il farmaco deve essere prescritto con cautela in caso di gravidanza. Non e' noto se la galantamina venga escreta nel latte materno e non sono stati condotti studi clinici in donne che allattano. Pertanto, le donne in terapia con galantamina non devono allattare.

Il prodotto e' indicato per il trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Poiche' non ci sono dati disponibili sull'utilizzo di galantaminain pazienti con grave compromissione epatica (punteggio Child-Pugh > 9) ed in quelli con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 9 ml/min), la galantamina e' controindicata nelle due tipologie di pazienti. La galantamina e' controindicata nei pazienti che presentano contemporaneamente disfunzioni renali ed epatiche significative.

Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, crospovidone, lattosio monoidrato, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Film dirivestimento: ipromellosa, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171). Le compresse da 4 mg contengono inoltre ferro ossido giallo(E172). Le compresse da 8 mg contengono ferro ossido rosso (E172). Lecompresse da 12 mg contengono ferro ossido rosso e giallo-arancio S aluminium lake (E110).

Il prodotto e' indicato per pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Non sono stati dimostrati i benefici dell'usodi galantamina in pazienti con altre forme di demenza o di compromissione della memoria. In due studi clinici della durata di 2 anni non e'stato dimostrato alcun beneficio con galantamina nel trattamento di pazienti con la cosi' definita lieve compromissione delle facolta' cognitive (tipologia di lieve compromissione della memoria che non soddisfa i criteri della demenza di Alzheimer) nel rallentare il declino cognitivo o nel ridurre la conversione clinica a demenza. Il tasso di mortalita' nel gruppo trattato con galantamina era significativamente piu'alto rispetto al gruppo placebo, 14/1026 (1,4%) pazienti nel gruppo galantamina e 3/1022 (0,3%) pazienti nel gruppo placebo. Le morti eranodovute a cause diverse. Circa la meta' delle morti nel gruppo galantamina erano dovute a vari problemi vascolari (infarto del miocardio, ictus e morte improvvisa). La rilevanza di questi risultati per il trattamento dei pazienti con demenza di tipo Alzheimer non e' nota. Nella demenza di Alzheimer sono stati condotti studi con placebo della duratadi 6 mesi soltanto. In questi studi non e' risultato alcun aumento della mortalita' nel gruppo trattato con galantamina. La diagnosi della demenza di Alzheimer deve essere effettuata, secondo le attuali linee guida, da un medico esperto. La terapia con galantamina deve avvenire sotto la supervisione di un medico ed essere iniziata solo nel caso incui sia disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del medicinale da parte del paziente. I pazienti con malattia di Alzheimer perdono peso. Il trattamento con inibitori della colinesterasi, inclusa galantamina, e' stato associato a perdita di peso in questi pazienti. Durante la terapia, e' opportuno monitorare il peso corporeo del paziente. Come con altri colinomimetici, la galantamina deve essere somministrata con cautela nelle seguenti condizioni. Patologie cardiache: a causa della loro azione farmacologica, i colinomimetici possono avere effetti vagotonici sulla frequenza cardiaca (es. bradicardia). Questo potenziale effetto puo' essere particolarmente rilevante nei pazienti con "sindrome del nodo del seno" o con altri disturbi della conduzione cardiaca sopraventricolare, o in quelli che contemporaneamente fanno uso di medicinali che riducono significativamente la frequenza cardiaca, come la digossina ed i beta bloccanti od in pazienti con disturbi elettrolitici non corretti (es. iperkaliemia, ipokaliemia). Deve essere usata cautela nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cardiovascolari, es. nel periodo immediatamente successivo ad un infarto miocardico, insorgenza di fibrillazione atriale, blocco cardiaco di secondo grado o maggiore, angina pectoris instabile o scompenso cardiaco congestizio, specialmente NYHA gruppo III-IV. L'analisi aggregata di studi controllati con placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha rivelato un'aumentata incidenza di alcuni eventi avversi cardiovascolari. Patologie gastrointestinali: i pazienti maggiormente a rischio per lo sviluppo di ulcere peptiche, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli predisposti a questi disturbi, inclusi quelli cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci antiinfiammmatori non steroidei (FANS) devono essere monitorati per l'insorgenza di eventuali sintomi. L'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione gastro-intestinale o in fase di recupero da un intervento di chirurgia gastro-intestinale. Patologie del sistema nervoso: sebbene i farmaci colinomimetici siano considerati potenzialmente in grado di causare convulsioni, i disturbi convulsivi possono anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. In rari casiun aumento del tono colinergico puo' peggiorare i sintomi Parkinsoniani. L'analisi aggregata di studi controllati con placebo condotti su pazienti con demenza di Alzheimer trattati con galantamina ha rivelato una incidenza non comune di alcuni eventi cerebrovascolari; di questo e' necessario tener conto nella somministrazione di galantamina in pazienti con malattie cerebrovascolari. Patologie respiratorie, toracichee mediastiniche: i colinomimetici devono essere prescritti con cautela nei pazienti con una storia di asma grave o di malattia polmonare ostruttiva o infezioni polmonari in atto (es. polmonite). Patologie renali ed urinarie: l'uso di galantamina non e' raccomandato nei pazienti con ostruzione del flusso urinario o in fase di recupero da un intervento chirurgico alla vescica. Procedure mediche e chirurgiche: la galantamina, essendo un colinomimetico, puo' determinare nel corso dell'anestesia un aumento del rilassamento muscolare simile a quello determinato dalla succinilcolina, specialmente nei casi di carenza di pseudocolinesterasi. Altri: il giallo-arancio S aluminium lake (E110), contenuto nelle compresse da 12 mg, puo' causare reazioni allergiche. Le compresse contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.