Reazioni avverse del medicinale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Frequenza non nota: depressione midollare (granulocitopenia, agranulociotsi, anemia aplastica, trombocitopenia), eosinofilia. Patologie endocrine. Frequenza non nota: secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune(>= 1/10): aumento dell'appetito, aumento di peso; frequenza non nota: iponatriemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>= 1/100, < 1/10): sogni anomali, confusione, ansia, insonnia; non comune (>= 1/1000, < 1/100): incubi, mania, agitazione, allucinazioni, irrequietezza psicomotoria (incluse acatisia, ipercdinesia); frequenza non nota: pensieri suicidi, comportamento suicida. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza, sedazione, cefalea; comune: letargia, capogiro, tremore;non comune: parestesia, sindrome delle gambe senza riposo, sincope; raro (>= 1/10000, < 1/1000): mioclono; frequenza non nota: convulsioni,sindrome serotoninergica, parastesia orale. Patologie vascolari. Comune: ipotensine ortostatica; non comune: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune: secchezza delle fauci; comune: nausea, diarrea, vomito; non comune: ipoestesia orale; frequenza non nota: edema orale. Patologie epatobiliari. Raro: aumento delle attivita' delle transaminasi sieriche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: esantema; frequenza non nota: sindrome di Stevens-Johnson, dermatite bollosa, eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore dorsale. Patologie sistematiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico. I seguenti eventi avversi sono stati comunemente osservati nei bambini: aumento di peso, orticaria e ipertrigliceridemia.

Trattamento di episodi di depressione maggiore.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti. Uso concomitante di mirtazapina ed inibitori delle monoaminossidasi (MAO).

Sfere di zucchero, ipromellosa, povidone K30, magnesio stereato, butilmetacrilato copolimero basico, aspartame (E951), acido citrico anidro, crospovidone (tipo A), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina,aroma arancio naturale e artificiale (N. SN027512), sodio bicarbonato.

Non trattare bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'. Sono stati osservati con maggiore frequenza comportamenti suicidi e ostilita' in bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto riguarda la crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale. Ladepressione e' associata a un aumento del rischio di pensieri suicidi, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a quando nonsi verifica una remissione significativa. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi durante le primissime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere seguiti attentamente fino al miglioramento. Il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Pazienti con anamnesi positiva di eventi correlati al suicidio,prima dell'inizio del trattamento, sono a maggior rischio di pensierisuicidi o di tentativi suicidi. Studi condotti sull'impiego di farmaci antidepressivi in pazienti adulti affetti da disturbi psichiatrici ha mostrato, nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni, un aumento del rischio di comportamenti suicidi con gli antidepressivi rispetto al placebo. Per quanto riguarda la possibilita' di suicidio, specie all'inizio del trattamento, e' bene fornire al paziente solo una quantita' ridotta del medicinale. Durante il trattamento e' stata segnalata depressione midollare, che si manifesta, di solito, sotto forma di granulocitopenia o agranulocitosi. E' stata segnalata raramente agranulocitosi reversibile. Sono stati riferiti casi rarissimi di agranulocitosi, la maggior parte reversibili, ma in alcuni casi fatali. Casi fatali hannointeressato prevalentemente pazienti di eta' superiore a 65 anni. Prestare attenzione a sintomi quali febbre, mal di gola, stomatite o altri segni di infezione; quando questi si presentano, interrompere il trattamento ed eseguire un esame emocromocitometrico completo. Interrompere il trattamento in comparsa di ittero. Condizioni che richiedono supervisione: e' necessario dosare accuratamente il farmaco e porre sottostretto e regolare controllo i pazienti con: epilessia e sindrome cerebrale organica. Il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con anamnesi di attacchi epilettici. Sospendere il trattamento nei pazienti che manifestano attacchi epilettici, o quando si verifica un aumento nella frequenza degli attacchi epilettici; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta del 35% circa in pazienti con un'insufficienza epatica da lieve a moderata rispetto ai pazienti con una funzione epatica nella norma. La concentrazione plasmatica media dimirtazapina e' risultata aumentata del 55% circa; dopo somministrazione di una singola dose orale da 15 mg di mirtazapina, nei pazienti concompromissione renale moderata e grave, la clearance della mirtazapina e' risultata ridotta rispettivamente del 30 e del 50% circa rispettoai pazienti con funzione renale nella norma. Non sono state rilevate differenze significative nei pazienti con insufficienza renale lieve rispetto al gruppo di controllo; malattie cardiache quali difetti dellaconduzione, angina pectoris, infarto del miocardio recente, in questicasi debbono essere adottate le normali precauzioni e la somministrazione concomitante di medicinali deve essere attuata con accortezza; ipotensione; diabete mellito; nei pazienti con diabete, gli antidepressivi possono alterare il controllo glicemico. La dose dell'insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali potrebbe avere bisogno di essere modificato ed e' raccomandato un monitoraggio stretto. Inoltre, come con altriantidepressivi, si deve tenere conto delle seguenti circostanze: quando gli antidepressivi sono somministrati a pazienti con schizofrenia oaltri disturbi psicotici; i pensieri paranoidi possono intensificarsi; quando si tratta la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. I pazienti con un'anamnesidi mania/ipomania devono essere monitorati attentamente. La mirtazapina deve essere sospesa in tutti i pazienti che entrano nella fase maniacale; sebbene il farmaco non provochi dipendenza, l'esperienza post marketing mostra che la brusca sospensione della somministrazione, dopoun lungo periodo di trattamento, puo' provocare talvolta sintomi da sospensione. Tra i vari sintomi da sospensione, i piu' frequenti sono capogiri, agitazione, ansia, cefalea, nausea. Questi sintomi possono essere correlati alla malattia di base. Si raccomanda di sospendere il trattamento con mirtazapina gradualmente; osservare cautela nei pazienti con disturbi della minzione come ipertrofia prostatica e nei pazienti con glaucoma acuto ad angolo chiuso e ipertensione oculare; l'uso diantidepressivi e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da irrequetezza soggettivamente spiacevole o stressante e dallanecessita' di muoversi spesso accompagnata da incapacita' a rimanere seduti o fermi, un aumento del dosaggio potrebbe peggiorare la sintomatologia. Molto raramente con l'uso di mirtazapina e' stata segnalata iponatriemia, probabilmente dovuta a inappropriata secrezione di ormoneantidiuretico (SIADH). Attenzione nei pazienti anziani o i pazienti trattati in concomitanza con medicinali noti per causare iponatriemia. Interazione con principi attivi serotoninergici: gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) vengono somministrati inconcomitanza con altri farmaci serotoninergici potrebbe insorgere sindrome da serotonina; i sintomi possono essere ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' autonomica e possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, cambiamenti dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilita' ed estrema agitazione che progredisce in delirio e coma. La sindrome serotoninergica si verificha molto raramente in pazienti trattati con il farmaco da solo. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili, soprattutto nei confronti degli effetti indesiderati degli antidepressivi. Non sono stati segnalati effetti indesiderati piu' frequenti negli anziani rispetto ai pazienti appartenenti alle altre fasce di eta'. Contiene sfere di zucchero a base di saccarosio. Contieneaspartame, una fonte di fenilalanina. Puo' essere nocivo per pazienticon fenilchetonuria.