relistor*sc 2fl 12mg/0,6ml+2si bausch health ireland limited
Che cosa è relistor sc 2fl 12mg/0,6ml+2si?
Relistor soluzione iniettabile prodotto da
bausch health ireland limited
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Relistor risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antagonisti periferici dei recettori per gli oppioidi.
Contiene i principi attivi:
metilnaltrexone bromuro
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un ml di soluzione contiene 20 mg di metilnaltrexone bromuro.
Codice AIC: 038600021
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente.
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Posologia
Solo per adulti. Il farmaco deve essere aggiunto per indurre rapidi movimenti intestinali nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente. La dose raccomandata di metilnaltrexone bromuro e' di 8 mg (pazienti il cui peso sia compreso tra 38-61 kg) o 12 mg (pazienti il cui peso sia compreso tra 62-114 kg) a giorni alterni. In base alle esigenze cliniche possono essere somministrate dosi ad intervalli piu' lunghi. I pazienti possono ricevere due dosi consecutive a distanza di 24 ore, solo nel caso in cui non ci sia stata risposta (movimento intestinale) alla dose del giorno precedente. Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a0,15 mg/kg del loro peso. Dose (ml) = peso del paziente (kg) x 0,0075. In pazienti con grave insufficienza renale, la dose di metilnaltrexone bromuro deve essere ridotta da 12 mg a 8 mg per coloro il cui peso sia compreso tra 62-114 kg, o da 0,15 mg/kg a 0,075 mg/kg per coloro il cui peso non sia compreso nell'intervallo 62-114 kg. Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza renale all'ultimo stadio in dialisi, e il farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Nessun adeguamento della dose e' necessario in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Non sono disponibili dati su pazienti con grave insuffcienza epatica, e il farmaco non e' raccomandato in questi pazienti. Popolazione pediatrica: non ci sono dati disponibili. Non vi e'esperienza nei bambini al di sotto dei 18 anni di eta'. Pertanto metilnaltrexone bromuro non deve essere usato nei pazienti pediatrici finche'non saranno disponibili ulteriori dati. Non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'eta'. IL medicinale e' somministrato come iniezione sottocutanea. Non iniettare in zone dove la pelle e'sensibile, livida, rossa o indurita. Aree con cicatrici o smagliaturedevono essere evitate. Le tre aree del corpo raccomandate per l'iniezione sono la parte superiore delle gambe, l'addome e la parte superiore delle braccia. Il farmaco puo' essere iniettato indipendentemente dall'eventuale assunzione di cibo.
Effetti indesiderati
Le piu' comuni reazioni avverse erano dolore addominale, nausea, diarrea e flatulenza. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100, < 1/10): capogiri. Patologie gastrointestinali. Molto comuni (>= 1/10): dolore addominale, nausea, diarrea, flatulenza Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni al sito di iniezione, iperidrosi. Esperienza Postmarketing: sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale con frequenza non nota.
Indicazioni
Trattamento della costipazione indotta da oppioidi in pazienti con malattia avanzata che ricevono cure palliative nel caso in cui la risposta alla terapia lassativa usuale non sia sufficiente.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso di metilnaltrexone bromuro in pazienti con nota o sospetta ostruzione gastrointestinale di tipo meccanico o addome acuto chirurgico e' controindicato.
Composizione ed Eccipienti
Sodio cloruro, sodio calcio edetato, glicina cloridrato, acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per correggere il pH), sodioidrossido (per correggere il pH).
Avvertenze
Nel periodo successivo all'autorizzazione del prodotto sono stati segnalati casi di perforazione gastrointestinale. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con note o sospette lesioni del tratto gastrointestinale. I pazienti devono essere avvisati di segnalare prontamente sintomi gravi, persistenti e/o che tendano a peggiorare. L'attivita' di metilnaltrexone bromuro e' stata studiata nei pazienti con costipazione indotta da oppioidi. Il medicinale non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non collegata all'uso di oppioidi. In caso di grave o persistente diarrea durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di non continuare la terapia. Il trattamento con metilnaltrexone bromuro comporta una rapida insorgenza (mediamente entro 30-60 minuti) del movimento intestinale. Il trattamento con metilnaltrexone bromuro non e' stato studiato in studi clinici di durata maggiore a 4 mesi, e deve pertanto essere utilizzato solo per un periodo di tempo limitato. Il prodotto deve essere utilizzato solo in pazienti che ricevono cure palliative. E' aggiunto al trattamentolassativo usuale. Il farmaco non e' raccomandato per i pazienti con grave insufficienza epatica o con insufficienza renale all'ultimo stadio che richiedano dialisi. L'uso di metilnaltrexone bromuro nei pazienti con colostomia, catetere peritoneale, malattia diverticolare acuta oritenzione fecale non e' stato studiato. Pertanto, il medicinale deveessere somministrato con cautela in questi pazienti. Contiene meno di1 mmole di sodio (23 mg) per dose.
Gravidanza e Allattamento
I dati relativi all'uso di metilnaltrexone bromuro in donne in gravidanza non sono sufficienti. Il farmaco non deve essere usato durante lagravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non e' noto se metilnaltrexone bromuro sia escreto nel latte umano materno. La decisionesull'eventualita' di continuare/interrompere l'allattamento al seno ose continuare/interrompere il trattamento deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe il beneficio della terapia per la donna.
Interazioni con altri prodotti
Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP). Metilnaltrexone bromuro e' minimamente metabolizzato dagli isoenzimi CYP. Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro noninibisce l'attivita' di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre e' un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6. Si e' evinto che una dose sottocutanea di 0,3 mg/kg di metilnaltrexone bromuro non influisce significativamente sul metabolismo del destrometorfano. L'interazione potenziale tra farmaci, collegata al transporter cationico organico (OCT), tra metilnaltrexone bromuro e un OCT inibitore e' stata studiata in 18 soggetti saniconfrontando i profili farmacocinetici a dose singola di metilnaltrexone bromuro prima e dopo la somministrazione di dosi multiple da 400 mg di cimetidina. La clearance renale di metilnaltrexone bromuro era ridotta in seguito alla somministrazione di dosi multiple di cimetidina.Ad ogni modo cio' ha comportato solo una minima riduzione della clearance totale. In conseguenza di cio' nessuna variazione significativa nell'AUC del metilnaltrexone bromuro, in aggiunta alla Cmax, e' stata osservata prima e dopo la somministrazione di dosi multiple di cimetidina.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.