Reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore acuto nel sito di iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, difficolta' di respiro, formicolio, vomito, respiro sibilante) sono state osservate raramente e possono in alcuni casi evolvere verso una grave anafilassi (shock compreso). Raramente si e' osservata febbre. Inoltre, sono stati riportatii seguenti eventi avversi: dispnea, complicazioni legate all'accesso venoso del catetere, parestesia, aumento delle transaminasi, vertigini, sonnolenza, affaticamento, sudorazione, annebbiamento della vista, tosse, acne, alterazione del gusto, anoressia, gastrite, gastroenterite, dolore, prurito, rash, aumento della bilirubina e lieve aumento dell'isoenzima muscolare cerebrale della creatinfosfochinasi (CK MB). E' ben noto il fenomeno degli anticorpi neutralizzanti l'attivita' del fattore VIII (inibitori) nel trattamento di pazienti affetti da emofilia di tipo A. In studi clinici 32 pazienti non trattati in precedenza (PUP) su 101 (32%) hanno sviluppato inibitori: 16 su 101 (16%) con un titolo >= 5 B.U. e 16 su 101 (16%) con un titolo < 5 B.U.). Il numero mediano di giorni di esposizione fino allo sviluppo dell'inibitore era di12 giorni (intervallo 3-49 giorni). Dei 16 pazienti con un titolo elevato, 15 hanno ricevuto un trattamento per l'immunotolleranza (IT). Dei 16 pazienti con basso titolo il trattamento IT e' stato iniziato in 10 pazienti.Il trattamento IT ha avuto un'efficacia del 73% nei pazienti con alto titolo e del 90 % nei pazienti con basso titolo. Per tuttii 101 PUP trattati, indipendentemente dallo sviluppo di inibitore, ilnumero mediano di giorni di esposizione e' di 197 giorni (intervallo 1-1299 giorni). In uno studio clinico un paziente trattato in precedenza (PTP) su 113 (0,9%) ha sviluppato un inibitore. Lo sviluppo dell'inibitore si e' verificato nello stesso intervallo di tempo dello sviluppo di una gammopatia monoclonale di significato incerto. Lo sviluppo di questo inibitore era associato con un episodio emorragico che non rispondeva al trattamento con il medicinale. Vi sono stati inoltre reports spontanei post marketing di inibitori ad alto titolo che hanno coinvolto pazienti precedentemente trattati. 20 dei 113 (18%) pazienti trattati in precedenza (PTP) hanno avuto un aumento nel titolo anticorpale anti-CHO, senza alcun apparente effetto clinico. 6 dei 113 pazienti trattati in precedenza (5,3%) hanno avuto un aumento nel titolo anticorpale delle IgG anti-topo,senza alcun apparente effetto clinico. Moltoraramente e' stato misurato lo sviluppo di anticorpi contro la proteina di criceto, ma senza conseguenze cliniche. Qualora insorgesse una qualsiasi reazione avversa che si reputi correlata alla somministrazione, la velocita' di infusione deve essere ridotta o l'infusione interrotta, a seconda della risposta del paziente.

Trattamento e profilassi di episodi emorragici in pazienti affetti daemofilia di tipo A (deficienza congenita del fattore VIII). Non contiene il fattore di von Willebrand e quindi non e' indicato nella malattia di von Willebrand.

Ipersensibilita' nota verso il principio attivo o uno qualsiasi deglieccipienti. Reazioni allergiche pregresse alle proteine di topo o criceto.

Polvere: Saccarosio, Cloruro di calcio L-istidina, Polisorbato 80, Cloruro di sodio. Solvente: Cloruro di sodio.

Sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine murine e di criceto. I pazienti devono essere informati dei segni premonitori delle reazioni di ipersensibilita' quali formicolio, orticaria generalizzata, senso di oppressionetoracica, affanno, ipotensione ed anafilassi. Qualora insorgessero reazioni allergiche o anafilattiche, e' necessario interrompere immediatamente la somministrazione e iniziare un adeguato trattamento. In casodi shock devono essere messi in atto gli attuali standard medici di trattamento dello shock. Se si manifestasse uno qualsiasi di questi sintomi, i pazienti devono essere consigliati di interrompere l'uso del prodotto e contattare il loro medico o rivolgersi al pronto soccorso a seconda del tipo/gravita' della reazione. La formazione di anticorpi neutralizzanti (inibitori) il fattore VIII e' una complicanza nota nel trattamento dei pazienti con Emofilia A. Questi inibitori sono di solito immunoglobuline IgG dirette contro l'attivita' procoagulante del fattore VIII e sono quantificati in Unita' Bethesda (UB) per ml di plasma utilizzando il test modificato. Il rischio di sviluppare inibitori e' correlato all'esposizione al Fattore VIII antiemofilico ed e' piu' elevato nei primi 20 giorni di esposizione. Nell'esperienza post-marketing sono stati osservati inibitori ad alto e basso titolo in pazienti precedentemente trattati. I pazienti trattati con il Fattore VIII della coagulazione ricombinante devono essere attentamente monitorati per lo sviluppo degli inibitori mediante appropriate visite cliniche e test di laboratorio. Durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing sono stati riportati casi di mancanza di efficacia principalmente in pazienti in profilassi. La mancanza di efficacia riferita e' stata descritta come sanguinamento nelle articolazioni target, sanguinamentoin nuove articolazioni o una sensazione soggettiva da parte del paziente dell'insorgere di un nuovo sanguinamento. Quando si passa al medicinale in questione e' importante adattare la dose individualmente e controllare il dosaggio di ciascun paziente per assicurare una adeguata risposta terapeutica. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda, se possibile, di registrare il nome ed il numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione.