La maggior parte degli effetti collaterali si sono verificati all'inizio del trattamento (durante le prime 4 settimane). La loro gravita' efrequenza sono diminuite nel tempo. In generale non sono stati gravi,non hanno comportato l'interruzione del trattamento e sono risultati reversibili. Gli effetti collaterali osservati negli studi clinici di fase II/III vengono riportati qui di seguito, suddivisi per apparato/sistema (molto frequente >1/10, frequente 1/100): Sistema cardiovascolare. Frequente: Tachicardia, Palpitazioni, Aumento della pressione arteriosa / ipertensione, Vasodilatazione (arrossamento con sensazione di calore). Apparato gastrointestinale. Molto frequente: Stipsi.Frequente: Nausea, Aggravamento delle emorroidi. Sistema nervoso centrale. Molto frequente: Secchezza delle fauci, Insonnia. Frequente: Leggero stordimento, Parestesia, Cefalea, Ansia. Cute. Frequente: Sudorazione. Organi sensoriali. Frequente: Alterazione del gusto. Sistema cardiovascolare. E' stato osservato un aumento medio di 2-3 mmHg della pressione sistolica e diastolica a riposo ed un incremento medio della frequenza cardiaca di 3-7 battiti al minuto. Non si puo' escludere che,in casi isolati, si possano verificare incrementi della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca superiori a quelli indicati. Un eventuale aumento clinicamente rilevante della pressione arteriosa e dellafrequenza cardiaca tende a verificarsi nella fase iniziale del trattamento (nelle prime 4-12 settimane). In questi casi il trattamento deveessere interrotto. Eventi avversi clinicamente significativi osservati nel corso di studi clinici o di farmacovigilanza postmarketing sono riportati di seguito, organizzati secondo sistemi corporei: Alterazioni del sangue e del sistema linfatico: Trombocitopenia, porpora di Henoch-Schnlein. Alterazioni cardiovascolari: Fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare parossistica. Alterazioni del sistema immunitario: Sono state osservate reazioni da ipersensibilizzazione allergica, che vanno da lievi eruzioni cutanee ed orticaria all'angioedema ed anafilassi. Disturbi psichiatrici: Agitazione. Depressione in pazienti con o senza una precedente per storia di depressione. Alterazioni del sistema nervoso: Convulsioni. Disturbi transitori della memoria a breve termine. Disturbi oculari: Visione offuscata. Alterazioni dell'apparato gastrointestinale: Diarrea, vomito, emorragia gastrointestinale. Alterazioni dei tessuti cutanei e sottocutanei: alopecia, rash, orticaria, reazioni di sanguinamento cutaneo (ecchimosi, petecchia). Alterazioni renali e delle vie urinarie: Nefrite interstiziale acuta, glomerulonefrite mesangiocapillare, ritenzione urinaria. Alterazioni dell'apparato riproduttivo e della ghiandola mammaria: Orgasmo/eiaculazione anomali, impotenza, anomalie del ciclo mestruale, metrorragia. Indagini diagnostiche. Aumento reversibile degli enzimi epatici. Altro: Raramente sono stati osservati sintomi da sospensione quali cefalea ed aumentodell'appetito.

E' indicato quale terapia integrativa nell'ambito di un programma perla riduzione e il controllo del peso corporeo, in: pazienti con obesita' e con indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 30 kg/mq; pazienti in sovrappeso con BMI pari o superiore a 27 kg/m2, in associazione ad altri fattori di rischio correlati all'obesita', quali diabete di tipo II o dislipidemia. Puo' essere prescritto esclusivamente a pazienti che non hanno risposto adeguatamente ad un appropriato regime dietetico per la riduzione del peso corporeo, ossia a pazienti che hanno difficolta' a raggiungere o mantenere una perdita di peso > 5% in 3mesi. Il trattamento deve essere inquadrato solo come parte integrante di un programma terapeutico a lungo termine mirato alla riduzione del peso corporeo, sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento dell'obesita'. Un corretto approccio al trattamento dell'obesita' deve comprendere sia modificazioni delle abitudini alimentari e comportamentali, sia un aumento dell'attivita' fisica. Questo approccio terapeutico integrato e' essenziale per un cambiamento duraturo delle abitudini alimentari e dello stile di vita, condizione fondamentale per poter mantenere a lungo termine la riduzione ponderale ottenuta, una volta terminato il trattamento. I pazienti devono modificare il loro stile di vita mentre sono in trattamento in modo tale da riuscire a mantenere il loro peso anche dopo l'interruzione del trattamento farmacologico. I pazienti devono essere informati del fatto che, se non si attengono a tali indicazioni, possono riacquistare peso. Anche dopo l'interruzione del trattamento, e' auspicabile un monitoraggio continuo del paziente da parte del medico.

Ipersensibilita' nota a sibutramina cloridrato monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Obesita' da cause organiche. Storia di disturbi maggiori del comportamento alimentare. Malattie psichiatriche. Sibutramina ha dimostrato una potenziale attivita' antidepressiva negli studi animali e, pertanto, non si puo' escludere che sibutramina possa indurre un episodio maniacale in pazienti bipolari. Sindrome di Gillesde la Tourette. Uso concomitante, o eventuale uso nelle due settimaneprecedenti, di inibitori delle monoaminossidasi o altri farmaci ad azione centrale per il trattamento di disturbi psichiatrici (ad esempio antidepressivi ed antipsicotici) o per la riduzione del peso corporeo o triptofano per disturbi del sonno. Anamnesi di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, arteriopatia occlusiva periferica, aritmia o patologie cerebrovascolari (ictus o TIA). Ipertensione non adeguatamente controllata (> 145/90 mmHg. Ipertiroidismo. Insufficienza epatica grave. Insufficienza renale grave e in pazienti in dialisi, affetti da patologia renale allo stadio terminale. Ipertrofia prostatica benigna con ritenzione urinaria. Feocromocitoma. Glaucoma adangolo stretto. Storia di abuso di droghe, farmaci o alcool. Gravidanza o allattamento. Bambini e giovani di eta' inferiore ai 18 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Pazienti di eta' superiore ai 65 anni, in quanto non sono disponibili sufficienti dati al riguardo. Uso durante la gravidanza: Sibutramina non deve essere usata durante la gravidanza. Si considera generalmente inappropriato l'uso di farmaci per la riduzione del peso corporeo durante la gravidanza, quindi le donne potenzialmente fertili devono usare un adeguatometodo anticoncezionale mentre assumono sibutramina e informare il proprio medico se si trovano in stato di gravidanza o intendono intraprendere una gravidanza durante la terapia. Non sono stati condotti studicontrollati nelle donne in gravidanza. Studi condotti in coniglie gravide hanno mostrato effetti sulla riproduzione a dosaggi tossici per la madre. Non e' noto se vi sia un'attinenza di questi risultati con laspecie umana. Uso durante l'allattamento: non e' noto se sibutramina venga escreta nel latte materno e, pertanto, la somministrazione durante l'allattamento e' controindicata.