Nei pazienti trattati con la pomata rettale, la piu' frequente reazione avversa legata alla terapia consisteva nella cefalea dose-dipendente, che si e' verificata con un'incidenza del 57%. La tabella riportatadi seguito mostra le reazioni avverse, che si sono verificate durantegli studi clinici, suddivise per classi organo-sistema. All'interno di ciascuna classe organo- sistema, le reazioni avverse sono state raggruppate in base alla frequenza nel seguente modo: molto comune (> 1/10), comune (>1/100 1/1000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della trinitroglicerina in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza. Non e' noto se la trinitroglicerina venga escreta nel latte umano. Considerati i potenziali effetti dannosi sul bambino allattato al seno, l'uso non e' raccomandato durante l'allattamento.

La pomata rettale e' indicata per alleviare il dolore associato a ragade anale cronica. Nel corso dello sviluppo clinico, il farmaco ha evidenziato un modesto effetto sul miglioramento dell'intensita' del dolore medio giornaliero.

Ipersensibilita' al principio attivo "trinitroglicerina" o a uno qualsiasi degli eccipienti della pomata o in caso di reazioni idiosincratiche ad altri nitrati organici. Trattamento concomitante con sildenafilcitrato, tadalafil, vardenafil e con i donatori di NO (ossido di azoto), come altri derivati della TNG a azione lunga, quali isosorbide dinitrato, amile o butile nitrito Ipotensione ortostatica, ipotensione o ipovolemia non corretta, poiche' l'impiego della trinitroglicerina in queste condizioni potrebbe indurre ipotensione grave o shock. Aumento della pressione intracranica (ad esempio trauma cranico o emorragia cerebrale) o circolazione cerebrale inadeguata. Emicrania o cefalea ricorrente. Stenosi aortica o mitralica. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Pericardite costrittiva o tamponamento pericardico. Forte anemia. Glaucoma ad angolo chiuso.

Propilenglicole, lanolina, sesquioleato di sorbitano, paraffina dura,paraffina morbida bianca.

Il rapporto rischio/beneficio della pomata deve essere stabilito su base individuale. In alcuni pazienti puo' manifestarsi cefalea grave inseguito al trattamento. In alcuni casi, e' consigliabile effettuare una rivalutazione del dosaggio appropriato. Nei pazienti in cui il rapporto rischio/beneficio viene ritenuto negativo, e' necessario sospendere il trattamento con il farmaco su consiglio medico e iniziare un nuovo trattamento terapeutico o chirurgico. Il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologia epatica o renale grave. Evitare una eccessiva ipotensione, soprattutto per periodi di tempo prolungati, visti i possibili effetti nocivi a carico di cervello,cuore, fegato e reni dovuti ad una scarsa perfusione ed al conseguente rischio di ischemia, trombosi ed alterata funzionalita' di tali organi. Occorre consigliare ai pazienti di passare lentamente dalla posizione coricata o seduta a quella eretta al fine di ridurre al minimo l'ipotensione ortostatica. Tale consiglio e' particolarmente importante per i pazienti ipovolemici ed in terapia diuretica. L'ipotensione indotta da trinitroglicerina puo' essere accompagnata da bradicardia paradossa e da aumento dell'angina pectoris. E' possibile che gli anziani siano maggiormente suscettibili all'insorgenza di ipotensione ortostatica, soprattutto nell'alzarsi di scatto. Non ci sono indicazioni relative all'uso negli anziani. L'alcol puo' potenziare gli effetti ipotensivi della trinitroglicerina. Se il medico decide di prescrivere una pomata a base di trinitroglicerina a pazienti affetti da infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia, occorre procedere con unattento monitoraggio clinico ed emodinamico per evitare il potenzialerischio di ipotensione e tachicardia. Interrompere il trattamento se aumenta il sanguinamento associato a emorroidi. Questa formulazione contiene propilenglicole e lanolina che possono causare irritazioni e reazioni cutanee. Se il dolore anale persiste, puo' essere necessario eseguire una diagnosi differenziale per escludere altre possibili cause.La trinitroglicerina puo' interferire con il dosaggio delle catecolamine e dell'acido vanilmandelico nelle urine poiche' aumenta l'escrezione di queste sostanze. Il trattamento concomitante con altri prodotti medicinali deve essere affrontato con cautela.