La piu' alta incidenza di reazioni avverse associate al trattamento e' correlata alla sindrome simil-influenzale. I sintomi simil-influenzali tendono ad essere maggiori all'inizio del trattamento e a diminuiredi frequenza con il proseguimento del trattamento. Durante i primi 6 mesi di trattamento con il prodotto il 70% circa dei pazienti potrebbemanifestare i sintomi della sindrome simil-influenzale caratteristicadell'interferone. Nel 30% circa dei pazienti si osservano anche reazioni nel sito di iniezione, quali lievi infiammazioni o eritema. Sono frequenti aumenti asintomatici dei parametri di funzionalita' epatica eriduzioni della conta leucocitaria (WBC). La maggior parte delle reazioni avverse osservate durante il trattamento con l'interferone beta-1a sono lievi e reversibili, e rispondono bene a riduzioni del dosaggio. Nel caso di effetti indesiderati gravi o persistenti, a discrezione del medico, la dose del farmaco puo' essere temporaneamente ridotta o sospesa. Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate inbase alla loro frequenza: molto comuni (>=1/10), comuni (>=1/100 - =1/1.000 - =1/10.000 - GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSull'uso in gravidanza, sono disponibili informazioni limitate. I dati disponibili indicano che si potrebbe verificare un aumento del rischio di aborto spontaneo. Pertanto l'inizio del trattamento in gravidanza e' controindicato. Le donne in eta' fertile devono adottare opportune misure contraccettive. Le pazienti in trattamento con il farmaco cheiniziano una gravidanza o che hanno desiderio di avere figli devono essere informate sui rischi potenziali e sulla possibilita' di interrompere il trattamento. Nelle pazienti che, prima dell'inizio del trattamento, presentano un elevato tasso di ricadute, deve essere valutata, in caso di gravidanza, la decisione di interrompere, rischiando una grave ricaduta, o di proseguire il trattamento con il farmaco, aumentandoil rischio di aborto spontaneo. Non e' noto se venga escreto nel latte materno. Tenuto conto del potenziale rischio di gravi effetti collaterali nei lattanti, e' necessario decidere se interrompere l'allattamento o la terapia con il medicinale.

Il prodotto e' indicato nel trattamento della sclerosi multipla con recidive. Negli studi clinici, cio' veniva caratterizzato da due o piu'esacerbazioni nei due anni precedenti. Non e' stata dimostrata l'efficacia nei pazienti con sclerosi multipla secondaria progressiva in assenza di esacerbazioni.

Inizio del trattamento in gravidanza. Ipersensibilita' all'interferone beta naturale o ricombinante, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Depressione grave e/o ideazioni suicide.

Mannitolo, polossamero 188, L-metionina, alcool benzilico, sodio acetato, acido acetico per regolazione del pH, sodio idrossido per regolazione del pH, acqua per preparazioni iniettabili.

I pazienti devono essere informati sulle piu' frequenti reazioni avverse associate alla somministrazione di interferone beta, inclusi i sintomi della sindrome simil-influenzale. Questi sintomi sono piu' evidenti all'inizio della terapia e diminuiscono in frequenza e gravita' conil proseguire del trattamento. Somministrare con cautela ai pazienti con disturbi depressivi pregressi o in corso ed in particolare a quelli con precedenti ideazioni suicide. E' noto che depressione e ideazioni suicide sono presenti con maggior frequenza nella popolazione dei malati di sclerosi multipla ed in associazione con l'uso dell'interferone. I pazienti in trattamento devono essere avvisati di riferire immediatamente al loro medico l'eventuale comparsa di sintomi depressivi o ideazioni suicide. I pazienti affetti da depressione devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante la terapia con il farmaco e trattati in modo appropriato. La sospensione della terapia deve esserepresa in considerazione. Somministrare con cautela ai pazienti con una storia di epilessia, a quelli in trattamento con farmaci anti-epilettici ed in particolare se la loro epilessia non e' adeguatamente controllata dagli anti-epilettici. I pazienti con malattia cardiaca, quale angina, scompenso cardiaco congestizio o aritmie, devono essere tenutisotto stretto controllo per osservare eventuali peggioramenti delle loro condizioni cliniche durante l'inizio della terapia con interferonebeta-1a. I sintomi della sindrome simil-influenzale associati alla terapia con interferone beta-1a possono essere fonte di stress nei pazienti con problemi cardiaci. Sono stati descritti casi di necrosi sul sito di iniezione (NSI) in pazienti in terapia con il medicinale. Per ridurre al minimo il rischio di necrosi sul sito di iniezione i pazientidevono essere informati di usare tecniche di iniezione asettiche e divariare il sito di iniezione ad ogni dose. Le procedure per l'auto-somministrazione devono essere periodicamente riesaminate soprattutto sesi sono verificate reazioni nel sito di iniezione. Se il paziente presenta un qualsiasi tipo di lesione cutanea, accompagnata da edema o essudazione dal sito di iniezione, il paziente deve essere avvisato di consultare il proprio medico prima di continuare le iniezioni. Se i pazienti presentano lesioni multiple, interrompere il farmaco fino alla completa cicatrizzazione delle lesioni. I pazienti con lesioni singole possono continuare la terapia se la necrosi non e' troppo estesa. In studi clinici con il farmaco aumenti asintomatici dei livelli delle transaminasi epatiche, in particolare alanina-aminotransferasi (ALT), sono stati frequenti e una percentuale pari al 1-3% dei pazienti ha sviluppato incrementi delle transaminasi epatiche alti piu' di 5 volte il limite superiore della norma. In assenza di sintomi clinici, i livelli sierici di ALT devono essere monitorati prima dell'inizio della terapia e a 1, 3 e 6 mesi dall'inizio della terapia, e in seguito, controllati periodicamente. Una riduzione della dose del farmaco deve essere presa in considerazione nel caso i livelli di ALT siano alti piu' di 5 volte il limite superiore della norma e la dose deve essere gradualmente riaumentata quando i livelli enzimatici si normalizzano. Somministrare con cautela nei pazienti con anamnesi di patologie epatiche significative o evidenza clinica di patologia epatica in forma attiva o abusodi alcool o incremento dei livelli di ALT (>2,5 volte i limiti superiori della norma). Il trattamento deve essere interrotto in caso di comparsa di ittero o altri sintomi clinici di disfunzione epatica. Il prodotto, come altri interferoni beta, puo' causare danni epatici gravi, tra cui l'insufficienza epatica acuta. Non e' noto il meccanismo d'azione dei rari casi di disfunzione epatica sintomatica. Non sono stati identificati specifici fattori di rischio. All'impiego di interferoni sono associate alterazioni degli esami di laboratorio. L'incidenza globale di queste alterazioni e' leggermente piu' alta con 44 mcg che con 22 mcg. Pertanto, oltre ai test di laboratorio normalmente richiesti per monitorare i pazienti con la sclerosi multipla, si raccomanda di eseguire il monitoraggio degli enzimi epatici, e la conta leucocitaria con formula e la conta delle piastrine ad intervalli regolari (1, 3 e 6mesi) dopo l'inizio della terapia con il prodotto e in seguito periodicamente anche in assenza di sintomi clinici. Questi controlli devono essere piu' frequenti quando si inizia la terapia con 44 mcg. I pazienti in trattamento possono occasionalmente sviluppare alterazioni alla tiroide o peggioramento di alterazioni preesistenti. Un test di funzionalita' tiroidea deve essere effettuato al basale e, se alterato, ripetuto ogni 6-12 mesi dall'inizio del trattamento. Se i valori sono normali al basale, non e' necessario un esame di controllo che deve inveceessere effettuato qualora si manifesti una sintomatologia clinica di disfunzione tiroidea. Cautela e stretta sorveglianza devono essere adottate nella somministrazione dell'interferone beta-1a a pazienti con grave insufficienza renale ed epatica e a pazienti con grave mielosoppressione. Possono svilupparsi anticorpi neutralizzanti anti-interferonebeta-1a. L'esatta incidenza di tali anticorpi non e' ancora definita.I dati clinici suggeriscono che tra i 24 e 48 mesi di trattamento con44 mcg, circa il 13 - 14% dei pazienti trattati sviluppa anticorpi sierici persistenti contro l'interferone beta-1a. E' stato dimostrato che la presenza di anticorpi attenua la risposta farmacodinamica all'interferone beta-1a (Beta-2 microglobulina e neopterina). Sebbene l'importanza clinica della comparsa degli anticorpi non sia stata completamente chiarita, lo sviluppo di anticorpi neutralizzanti si associa ad unariduzione dell'efficacia su parametri clinici e di risonanza magnetica. Qualora un paziente dimostri una scarsa risposta alla terapia con il farmaco ed abbia sviluppato anticorpi neutralizzanti, il medico rivalutera' il rapporto beneficio/rischio per proseguire o meno il trattamento con il medicinale. L'uso di vari metodi per la determinazione degli anticorpi sierici e le diverse definizioni di positivita' degli anticorpi limitano la possibilita' di confrontare l'antigenicita' tra prodotti differenti. Solo scarsi dati di sicurezza ed efficacia sono disponibili nei pazienti, non in grado di deambulare, affetti da sclerosi multipla. Non e' stato sperimentato su pazienti con sclerosi multipla progressiva primaria e non deve essere usato su questi pazienti. Questo medicinale contiene 2,5 mg di alcool benzilico per ogni dose. Non deve essere somministrato a prematuri o neonati. Puo' causare reazioni tossiche e anafilattoidi nei lattanti e nei bambini di eta' inferiore a3 anni.