Molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 >Studi clinici e/o post-marketing (adulti). Infezioni ed infestazioni. Molto comune: infezione virale, faringite. Comune: infezione fungina, otite media, herpes simplex, infezione del tratto urinario. Raro: polmonite. Tumori benigni, maligni e non specificati. Comune: neoplasia non specificata. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia, neutropenia. Comune: trombocitopenia, linfoadenopatia, linfopenia. Molto raro: anemia aplastica. Non nota: aplasia delle cellule della serie rossa, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: sarcoidosi. Non nota: sindrome di Vogt-Koyanagi-Harada, lupus eritematoso sistemico, artrite reumatoide, vasculite, reazioni acute di ipersensibilita' compresa orticaria, angioedema, broncocostrizione, anafilassi. Patologie endocrine. Comune: ipotiroidismo, ipertiroidismo. Raro: diabete. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. Comune: iperglicemia, iperuricemia, ipocalcemia, disidratazione, aumento dell'appetito, sete. Molto raro: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Molto comune: depressione, insonnia, ansia, labilita' emotiva. Comune: ideazione suicidaria, psicosi, comportamento aggressivo, confusione, agitazione, nervosismo, disturbi del sonno, sogni anormali, pianto anormale,apatia, diminuzione della libido. Non comune: tentativi di suicidio. Raro: allucinazioni. Molto raro: suicidio. Non nota: alterazione dellostato mentale. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, capogiri, secchezza delle fauci, diminuzione della concentrazione. Comune: atassia, tremore, parestesia, disfonia, perdita del gusto, ipoestesia, iperestesia, sonnolenza, emicrania, ipertonia, disgeusia. Raro: crisi epilettica (convulsione), neuropatia periferica. Molto raro: emorragia cerebrovascolare, ischemia cerebrovascolare, encefalopatia, polineuropatia. Non nota: paralisi facciale, neuropatie. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata, congiuntivite, dolore agli occhi, visione anormale, disturbi alle ghiandole lacrimali. Raro: emorragie retiniche, retinopatie, ostruzione arteriosa o venosa retinica, nevrite ottica, papilledema, perdita dell'acuita' visiva o del campo visivo, macule visive. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, diminuzione/perdita dell'udito, tinnito, dolore alle orecchie. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia. Raro: cardiomiopatia, aritmia. Molto raro: infarto del miocardio, ischemia cardiaca. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipertensione, sincope, vampate di calore. Molto raro: ischemia periferica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, tosse. Comune: sinusite, bronchite, epistassi, rinite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, tosse non produttiva. Molto raro: infiltrati polmonari,polmonite, polmonite interstiziale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale. Comune: stomatite ulcerativa, stomatite, colite, dolore al quadrante superiore destro,dispepsia, reflusso gastroesofageo, glossite, gengive sanguinanti, gengivite, perdita di feci, costipazione, flatulenza. Raro: pancreatite.Molto raro: colite ischemica, colite ulcerativa. Non nota: disturbi periodontali, disturbi dentali. Patologie epatobiliari. Comune: epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia. Molto raro: epatotossicita'. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: alopecia, prurito, secchezza della pelle, rash. Comune: psoriasi, peggiornamento della psoriasi, eczema, reazione di fotosensibilita', rash maculopapulare, rash eritematoso, dermatite, acne, foruncolosi, eritema, disturbi della pelle, ematomi, aumento della sudorazione, alterazione della consistenza del capello, disturbi delle unghie. Molto raro: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico. Comune: artrite. Raro: rabdomiolisi, miosite. Patologie renali e urinarie. Comune: minzione frequente, poliuria. Raro: danno renale, insufficienza renale. Molto raro: sindrome nefrotica. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: amenorrea, menorragia, disturbi mestruali, dismenorrea, dolore al seno, disturbi ovarici, disturbi vaginali (donne); impotenza, prostatite (uomini); disfunzione sessuale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune:infiammazione al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione, affaticamento, rigidita', febbre, sintomi di tipo influenzale, astenia, irritabilita'. Comune: dolore toracico, edema periferico, malessere, dolore al sito di iniezione, edema facciale. Molto raro: necrosi al sito di iniezione. Esami diagnostici. Molto comune: calo ponderale. Comune: soffio cardiaco, anomalie urinarie. >>Pazienti coinfettati con HCV/HIV. Sono stati riportati negli studi con una frequenza > 5% sono stati: candidiasi orale, lipodistrofia acquisita, diminuzione dei linfociti CD4, diminuzione dell'appetito, aumento della gamma-glutamiltransferasi, dolore alla schiena, aumento di amilasi nel sangue, aumento dell'acidosi lattica nel sangue, epatite citolitica, aumento della lipasi edolore agli arti. Tossicita' mitocondriale e acidosi lattica sono state segnalate in pazienti HIV positivi che ricevevano un regime di NRTIe ribavirina associata per la co-infezione da HCV. Sebbene tossicita'ematologiche come neutropenia, trombocitopenia e anemia si siano verificate piu' frequentemente nei pazienti coinfettati con HCV/HIV, la maggior parte di esse puo' essere risolta con una modifica della dose e raramente e' stata necessaria una prematura interruzione del trattamento. Anomalie ematologiche sono state riportate piu' frequentemente in pazienti in trattamento con peginterferone alfa-2b rispetto ai pazienti in trattamento con interferone alfa-2b. >>Bambini e adolescenti. Il profilo degli effetti indesiderati nella limitata popolazione pediatrica studiata e' stato simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una specifica preoccupazione di natura pediatrica riguardo l'inibizione della crescita, in quanto un decremento in altezza e in peso sono stati osservati durante il trattamento. Inoltre, ideazione suicidaria o tentativi di suicidio sono stati segnalati piu' frequentemente. Inoltre, alterazioni al sito di iniezione, febbre, anoressia, vomito elabilita' emotiva sono stati segnalati piu' frequentemente in bambinie adolescenti rispetto ai pazienti adulti. Modifiche della dose sono state richieste nel 30% dei pazienti, piu' comunemente per anemia e neutropenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOE' controindicato durante la gravidanza. Negli studi condotti in animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi. In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, e' stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocidadella ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandatanell'uomo. La ribavirina induce genotossicita'. Non deve essere utilizzato in corso di gravidanza. La terapia non deve essere iniziata finoa che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia. Sia le femmine in eta' fertile che i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente. Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi alla sospensione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto. Le partner di uomini in trattamento devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. La ribavirina si accumula nelle cellule ed e' eliminata molto lentamente dall'organismo. Non e' noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale ne' alcun tipo specifico di malformazione, si deve consigliare ai pazienti di sesso maschile e alle loro partner in eta' fertile di ricorrere entrambi ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. Agli uomini le cui partner siano gravide deve essere raccomandato l'utilizzo di un preservativo per ridurre al minimo il rischio di cessione della ribavirina alla partner. Non e' noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avversenei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.

Trattamento dell'epatite cronica C da utilizzare solo come componentedi un regime di terapia combinata con peginterferone alfa-2b (adulti)o interferone alfa-2b (adulti, bambini di 3 anni o piu' di eta' e adolescenti). Non deve essere utilizzato in monoterapia. Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'impiego con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa-2b), o sull'uso con peginterferone alfa-2b in bambini o adolescenti. Si faccia inoltre riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di peginterferone alfa-2bo interferone alfa-2b per informazioni relative alla prescrizione di questo prodotto. >>Pazienti mai trattati in precedenza. Adulti: in associazione a interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti adulti conepatite cronica C non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA sierico, incluso pazienti con coinfezione da IHV clinicamente stabile.Inoltre, in associazione con peginterferone alfa-2b, nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di HCV-RNA sierico, compresi pazienti coinfettati con HIV clinicamente stabile. Bambini e adolescenti: e' utilizzabile, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da epatite cronica C, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA sierico. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso,valutando ogni evidenza di progressione di malattia quali infiammazione epatica e fibrosi, cosi' come i fattori prognostici di risposta, genotipo HCV e carica virale. I benefici del trattamento attesi devono essere bilanciati con i profili di sicurezza osservati negli studi clinici su pazienti pediatrici. >>Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito. Adulti: in associazione con interferone alfa-2b, nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano rispostoin precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamenterecidivato. Inoltre, sempre in associazione, nel trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C in cui un precedente trattamento di associazione con interferone alfa (pegilato o non pegilato) e ribavirina o la monoterapia con interferone alfa hanno fallito.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti. Situazioni cliniche gravemente debilitanti includenti pazienti con insufficienza renale cronica, pazienticon clearance della creatinina < 50 ml/min e/o in emodialisi. Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato. Emoglobinopatie (ad es. talassemia, anemia falciforme). Iniziare la terapia con peginterferone alfa-2b e' controindicato nei pazienti con HCV/HIV con cirrosie un punteggio Child-Pugh >= 6. Bambini e adolescenti: evidenza o anamnesi di grave condizione psichiatrica in particolare depressione grave, ideazione suicidaria o tentativo di suicidio. A causa della somministrazione concomitante di peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b: epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattie autoimmuni.

Contenuto: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, carbossimetilcellulosa sodica reticolata, magnesio stearato. Rivestimento: gelatina, biossido di titanio. Stampa sulla capsula: gommalacca, glicolepropilenico, idrossido di ammonio, colorante E132.

Sono stati osservati in alcuni pazienti gravi effetti sul SNC, in particolare depressione, ideazione suicidaria e tentato suicidio, anche dopo l'interruzione del trattamento, soprattutto durante i 6 mesi di follow-up. Fra i bambini e gli adolescenti sono stati osservati piu' frequentemente in confronto a pazienti adulti. Sono stati osservati altrieffetti sul SNC che includevano comportamento aggressivo (talvolta rivolto verso gli altri), confusione e alterazioni dello stato mentale. L'uso dell'associazione in bambini e adolescenti con evidenza o anamnesi di gravi condizioni psichiatriche e' controindicato. La ribavirina utilizzata in monoterapia non e' efficace eil farmaco non deve essere somministrato da solo. La sicurezza e l'efficacia di questa associazione e' stata stabilita solo utilizzando ribavirina in associazione a interferone alfa-2b. Non deve essere utilizzato da donne in gravidanza. Le partner di uomini in trattamento devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza. Sebbene la ribavirina non abbia effetti cardiovascolari diretti, l'anemia associata al farmaco puo' portare ad un deterioramento della funzionalita' cardiaca o esacerbazione dei sintomi della malattia coronarica od entrambi; somministrare con cautela in pazienti con malattia cardiaca pre-esistente. I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati. Neipazienti con preesistenti alterazioni cardiache devono essere eseguiti controlli elettrocardiografici prima e nel corso del trattamento. Sesi sviluppa una reazione acuta di ipersensibilita', sospendere il trattamento immediatamente e deve essere istituita un'a appropriata terapia medica. Esantemi transitori non necessitano di interruzione del trattamento. In rari casi con la terapia di associazione con interferoni alfa sono stati osservati retinopatia comprese emorragie retiniche, macule visive, papilledema, neuropatia ottica e ostruzione arteriosa o venosa retinica che puo' portare a perdita della vista. Tutti i pazienti devono essere sottoposti a visita oculistica di base. Ogni paziente che durante il trattamento sviluppi alterazioni significative della funzionalita' epatica, deve essere strettamente controllato. Nei pazienti che evidenziano un prolungamento dei fattor della coagulazione, i quali possono indicare uno scompenso epatico, il trattamento deve essereinterrotto. >>Bambini e adolescenti. Non ci sono dati sugli effetti alungo termine sulla crescita, lo sviluppo e sulla maturita' sessuale;monitorare la crescita dei bambini. Disfunzioni della tiroide sono state osservate durante il trattamento. La terapia con interferone alfa-2b puo' essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la terapia farmacologica. Se si rilevano anormalia della funzionalita' tiroidea, lo stato tiroideo del paziente deve essere valutato e trattato in modo clinicamente appropriato. I bambini e gli adolescenti devono essere valutati ogni 3 mesi per la ricerca di disfunzioni tiroidee (ad es. TSH). Deve essere posta particolare attenzione a soggetti HIV-positivi co-infettati con HCV che ricevono un trattamento con un inibitore nucleosidico della transcriptasi inversa (NRTI) (soprattutto ddI e d4T) a cui viene associato il trattamento interferonealfa-2b/ribavirina. Non e' raccomandata la somministrazione concomitante con didanosina a causa del rischio di tossicita' mitocondriale. Evitare la somministrazione concomitante con stavudina al fine di limitare il rischio di sovrapposizione di tossicita' mitocondriale. I pazienti coinfettati con cirrosi avanzata sottoposti a terapia HAART possonopresentare un maggior rischio di scompenso epatico e morte. I pazienti trattati con ribavirina e zidovudina presentano un rischio maggiore di sviluppare anemia, pertanto il loro uso concomitante non e' raccomandato. Sono stati riportati disturbi dentali e periodontali che possono causare perdita dei denti. Inoltre, la secchezza delle fauci potrebbe avere un effetto dannoso su denti e mucose orali durante il trattamento. Alcuni pazienti possono avere episodi di vomito. Gli esami ematologici ed ematochimici (esame emocromocitometrico completo e con formula leucocitaria, conta delle piastrine, dosaggio di elettroliti, creatinina sierica, test di funzionalita' epatica, acido urico) devono essere effettuati in tutti i pazienti prima dell'inizio della terapia. Le valutazioni di laboratorio devono essere eseguite alle settimane 2 e 4 di trattamento e periodicamente se clinicamente indicato. Le pazienti di sesso femminile devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante il trattamento e nei quattro mesi successivi. Le partner di sesso femminile dei pazienti maschi, devono effettuare di routine, con cadenza mensile, un test di gravidanza durante iltrattamento e nei sette mesi successivi. L'acido urico puo' aumentarecon l'assunzione del medicianle a causa dell'emolisi, pertanto deve essere attentamente valutata la possibilita' di sviluppo di gotta nei pazienti predisposti. Ogni capsula contiene 40 mg di lattosio.