raxar 100 compresse orodisp 10mg domperidone eg spa
Che cosa è raxar 100cpr orodisp 10mg?
Raxar compresse orodispersibili prodotto da
eg spa
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
.
Raxar risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di procinetici.
Contiene i principi attivi:
domperidone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa orodispersibile contiene 10 mg di domperidone.
Codice AIC: 039200062
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Adulti: sollievo dai sintomi di nausea e vomito, distensione epigastrica, disturbi all'addome superiore e reflusso.
Vedi il foglio illustrativo completo
Posologia
E' preferibile che i bambini vengano trattati con la sospensione orale. Si consiglia di assumere il farmaco prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco e' leggermente rallentato. La durata iniziale del trattamento e' di 4 settimane. Dopo 4 settimane i pazienti devono essere rivisti per valutare la necessita' o meno di continuare il trattamento. Adulti e adolescenti (con piu' di 12anni e con peso superiore a 35 kg) 1 - 2 compresse da 10 mg da 3 a 4 volte al giorno con una dose massima giornaliera di 80 mg. Lasciar dissolvere la compressa in bocca senza masticarla. La compressa orodispersibile puo' anche essere dissolta agitandola in mezzo bicchiere d'acqua immediatamente prima della somministrazione.
Effetti indesiderati
Frequenza effetti indesiderati: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOVi sono dati limitati sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza; non sono stati identificati rischi per l'embrione, il feto o il neonato in seguito ad esposizione a domperidone durante la gravidanza. Studi condotti su una specie animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva associata a tossicita' materna dopo somministrazione di dosimolto alte. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso didomperidone durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di necessita' si consideri la possibilita' di utilizzare domperidone durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Il domperidone viene escreto nel latte materno ed i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose stabilita in base al peso della madre. Non sono stati osservati effetti di domperidone sui neonati di madri trattate allattati al seno. Di conseguenza il domperidone puo' essere usato durante l'allattamento.
Indicazioni
Adulti: sollievo dai sintomi di nausea e vomito, distensione epigastrica, disturbi all'addome superiore e reflusso.
Controindicazioni ed effetti secondari
Questo farmaco e' controindicato nelle seguenti situazioni: nota ipersensibilita' al domperidone o a qualsiasi eccipiente del prodotto, Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi). Questo farmaco non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilita' gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione intestinale.
Composizione ed Eccipienti
Cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di limone (maltodestrina (fonte di glucosio), gomma arabica, idrossianisolo butilato, diossido di zolfo (E220), alfa-pinene, beta-pinene, mircene, limonene, gamma-terpinene, nerale e geraniale.), magnesio stearato, saccarina sodica, sodio laurilsolfato, silice colloidale idrofobica anidra.
Avvertenze
Utilizzo in caso di disturbi epatici: poiche' il domperidone viene largamente metabolizzato nel fegato, si raccomanda cautela nei pazienti con compromissione epatica. Insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >6 mg/100 ml, cioe' >0,6 mmol/l) si e' verificato un aumento dell'emivita di eliminazione del farmaco da 7,4 a 20,8 ore, ma i livelli plasmatici del farmaco sono apparsi piu' bassi che in volontari sani. Poiche' solo una quantita' molto piccola di farmaco immodificato viene escreta per via renale, e' improbabile che la dose di una singola somministrazione necessiti di correzione in pazienti con insufficienza renale. Comunque, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di somministrazione deve essere ridotta a 1 o 2 assunzioni giornaliere in funzione della gravita' dell'insufficienza renale e puo' essere pertanto necessario ridurre la dose giornaliera. I pazienti con insufficienza renale in terapia prolungata devono essere regolarmente monitorati. Assunzione con ketoconazolo e potenti inibitori del CYP3 A4: la co-somministrazione con ketoconazolo per via orale, eritromicina o altri potenti inibitori del CYP3 A4 che prolungano l'intervallo QTc deve essere evitata. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, ad es. galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.
Gravidanza e Allattamento
Vi sono dati limitati sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza; non sono stati identificati rischi per l'embrione, il feto o il neonato in seguito ad esposizione a domperidone durante la gravidanza. Studi condotti su una specie animale hanno mostrato tossicita' riproduttiva associata a tossicita' materna dopo somministrazione di dosimolto alte. Come misura precauzionale e' preferibile evitare l'uso didomperidone durante il primo trimestre di gravidanza. In caso di necessita' si consideri la possibilita' di utilizzare domperidone durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza. Il domperidone viene escreto nel latte materno ed i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose stabilita in base al peso della madre. Non sono stati osservati effetti di domperidone sui neonati di madri trattate allattati al seno. Di conseguenza il domperidone puo' essere usato durante l'allattamento.
Interazioni con altri prodotti
Il domperidone e' metabolizzato prevalentemente dal CYP3A4. Dati di studi in vitro suggeriscono che l'utilizzo concomitante di farmaci che inibiscono significativamente il CYP3 A4 puo' determinare un incremento dei livelli plasmatici di domperidone. Studi separati in vivo di interazione farmacocinetica/farmacodinamica con ketoconazolo o eritromicina per via orale somministrati a soggetti sani hanno mostrato una marcata inibizione del metabolismo di primo passaggio del domperidone da parte di questi farmaci mediato dal citocromo CYP3A4. L'associazione di10 mg domperidone per via orale 4 volte al giorno e ketoconazolo 200 mg due volte al giorno ha determinato un prolungamento medio del QTc di 9,8 msec durante il periodo di osservazione con alterazioni nei momenti di tempo individuale variabili da 1,2 a 17,5 msec. L'associazione di 10 mg domperidone 4 volte al giorno e eritromicina 500 mg tre volteal giorno ha determinato un prolungamento medio del QTc di 9,9 msec durante il periodo di osservazione con alterazioni nei momenti di tempoindividuale variabili da 1,6 a 14,3 msec. In ognuno di questi studi di interazione la Cmax e l'area sotto la curva (AUC) del domperidone aumentano circa 3 volte allo stato stazionario. Nell'ambito di questi studi la monoterapia con 10 mg di domperidone somministrato per via orale quattro volte al giorno ha determinato aumenti del QTc medio di 1,6 msec (studio con ketoconazolo) e 2,5 msec (studio con eritromicina), mentre i trattamenti in monoterapia con ketoconazolo (200 mg due volte al giorno) e eritromicina (500 mg tre volte al giorno) ha comportato un aumento di QTc rispettivamente di 3,8 e 4,9 msec durante il periodo di osservazione.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C. Tenere il blister ermeticamente chiuso per proteggere dall'umidita'.