I seguenti effetti indesiderati, con relativa frequenza, sono stati osservati durante il trattamento con il filgrastim, sulla base dei datipubblicati. Gli effetti indesiderati meno frequenti includono disturbi urinari, prevalentemente disuria da lieve a moderata. Gli effetti indesiderati che si sono presentati con uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico. E' stata riportata occasionalmente l'insorgenza della sindrome di Sweet. In casi singoli si e' osservata l'esacerbazione dell'artrite reumatoide. Rari effetti indesiderati a livello polmonare, quali polmonite interstiziale, edema polmonare e infiltrati polmonari sono stati riportati in alcuni casi, con esiti di insufficienza respiratoria o sindrome da sofferenza respiratoria dell'adulto. Reazioni allergiche comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, si sono verificate all'inizio o durante il trattamento. Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sono stati riportati in pazienti affetti da tale malattia. >>Disturbi metabolici e dell'alimentazione. Molto comune: elevati livelli di fosfatasi alcalina, LDH, acido urico. >>Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. >>Disturbi vascolari. Raro: disordini vascolari. >>Disturbi respiratori, toracici e mediastinici. Comune: tosse, mal di gola. Molto raro: infiltrati polmonari. >>Disturbi gastrointestinali. Molto comune: nausea, vomito. Comune: stipsi, anoressia, diarrea, mucositi. >>Disturbi epatobiliari. Molto comune: GGT elevate. >>Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, rash cutaneo. Molto raro: sindrome di Sweet, vasculite cutanea. >>Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore toracico, dolore muscoloscheletrico. Molto raro: esacerbazione dell'artrite reumatoide. >>Disturbi renali ed urinari. Molto raro: disfunzioni urinarie. >>Disturbi generali relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, debolezza generalizzata. Non comune: dolore non specifico. Moltoraro: reazione allergica. L'effetto indesiderato piu' frequentemente riportato e' stato il dolore muscoloscheletrico transitorio da lieve amoderato. E' stata riportata leucocitosi nel 41% dei donatori e trombocitopenia transitoria successiva alla somministrazione del filgrastim, mentre si e' osservata leucoferesi nel 35% dei donatori. Incrementi minori e transitori di fosfatasi alcalina, LDH, SGOT e acido urico sono stati riportati in donatori sani in terapia con il filgrastim, senzapero' comportare conseguenze cliniche. Molto raramente si e' osservato un peggioramento dei sintomi artritici. Sempre di rado sono stati riportati sintomi indicativi di reazioni allergiche gravi. Casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi rarissimi di rottura splenica sono stati osservati in donatori sani ed in pazienti dopo somministrazione del G-CSF. >>Alterazioni ematiche e del sistema linfatico. Molto comune: leucocitosi, trombocitopenia. Non comune: disturbialla milza. >>Disturbi del metabolismo e dell'alimentazione. Comune: elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH. Non comune: aumento dellaSGOT, iperuricemia. >>Disturbi del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. >>Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico. Non comune: esacerbazione dell'artrite reumatoide. >>Disturbi generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: reazione allergica grave. Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con il filgrastim inpazienti affetti da NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo. Gli effetti indesiderati piu' frequenti attribuibili al filgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscoloscheletrico generalizzato. Altri effetti indesiderati includono splenomegalia, che puo' essere progressiva in una minoranza di casi e trombocitopenia. Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con il filgrastim in meno del 10% dei pazienti. Sono state osservate anche anemia ed epistassi. Gli effetti indesiderati, possibilmente correlati alla somministrazione di filgrastim e generalmente riscontrabili in meno del 2% dei pazienti con NCG includevano reazioni a livello del sito di somministrazione, cefalea, epatomegalia, artralgia, alopecia, osteoporosi e rash. Nel corso di somministrazione prolungata e' stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG. In qualche raro caso si e' notata proteinuria/ematuria. >>Alterazioni ematiche e del sistema linfatico. Molto comune: anemia, splenomegalia. Comune: trombocitopenia. Non comuni: disturbi della milza. >>Disturbi metabolici e dell'alimentazione. Molto comune: diminuzione del livello di glucosio, elevati livelli di fosfatasi alcalina e LDH, iperuricemia. >>Disturbi del sistema nervoso. Comuni: cefalea. >>Disturbi respiratori,toracici e mediastinici. Molto comuni: epistassi. >>Disturbi gastrointestinali. Comuni: diarrea. >>Disturbi epatobiliari. Comuni: epatomegalia. >>Alterazioni cutanee e del tessuto sottocutaneo. Comuni: alopecia, vasculite cutanea, dolore nel sito di somministrazione, rash. >>Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Molto comune: dolore muscoloscheletrico. Comune: osteoporosi. >>Disturbi renali ed urinari. Non comuni: ematuria, proteinuria. Sono stati riportati effetti indesiderati correlati alla terapia con il filgrastim in pazienti affettida NCG, e per alcuni di questi la frequenza tende a diminuire con il tempo. Gli effetti indesiderati piu' frequenti attribuibili al filgrastim sono stati dolore osseo e dolore muscoloscheletrico generalizzato.Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con il filgrastim in meno del 10% dei pazienti. Sono state osservate anche anemia ed epistassi. Sono stati osservati incrementi transitori, non associati a sintomi clinici, di acido urico, lattatodeidrogenasi e fosfatasi alcalina. Nel corso di somministrazione prolungata e' stata osservata vasculite cutanea in 2% dei pazienti con NCG. >>Alterazioni ematiche e del sistema linfatico. Comune: disturbi alla milza. >>Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo. Molto comuni: dolore muscoloscheletrico.

Il farmaco e' indicato per la riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica standard per affezioni maligne e per la riduzione della durata della neutropenia in pazienti sottoposti a terapia mieloablativa seguita da trapianto di midollo osseo considerati a maggior rischio di neutropenia grave prolungata. La sicurezza e l'efficacia del filgrastim sono simili negli adulti e nei bambini trattati con chemioterapia citotossica. Indicato per la mobilizzazione delle cellule progenitrici del sangue periferico (PBPC). In pazienti, bambini o adulti, con neutropenia grave congenita, ciclica o idiopatica, e una storiadi infezioni gravi o ricorrenti, una somministrazione a lungo terminedel farmaco e' indicata per incrementare la conta dei neutrofili e per ridurre l'incidenza e la durata delle complicanze correlate all'infezione. Il farmaco e' indicato per il trattamento della neutropenia persistente in pazienti con infezione da HIV avanzata, per ridurre il rischio di infezioni batteriche quando non siano appropriate altre opzioni per controllare la neutropenia.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Acido acetico glaciale, sodio idrossido, sorbitolo (E420), polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.

Il filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose di chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard; non deve essere somministrato a pazienti con neutropenia congenita grave portatori di anomalie citogenetiche. L'insorgenza di sintomi polmonari come tosse, febbre e dispnea in associazione con evidenze radiologiche di infiltrati polmonari e deterioramento della funzionalita' polmonare, possono rappresentare i segni preliminari della Sindrome da Sofferenza Respiratoria dell'Adulto (ARDS). In questi casi la terapia con il filgrastim deve essere interrotta ed e' necessario intraprendere un trattamento idoneo.Il numero dei globuli bianchi deve essere controllato ad intervalli regolari durante la terapia con il filgrastim. Il trattamento con il solo filgrastim non evita l'insorgenza di trombocitopenia e anemia dovute alla chemioterapia mielosoppressiva. E' richiesta particolare attenzione durante la somministrazione di agenti chemioterapici, singoli o in combinazione, che possono causare trombocitopenia grave. Il filgrastim agisce primariamente sui precursori dei neutrofili per esercitare il suo effetto di aumento della conta dei neutrofili. I pazienti che sono stati sottoposti a terapia mielosoppressiva massiva, potrebbero ottenere una mobilizzazione delle PBPC non sufficiente a raggiungere la soglia cellulare minima raccomandata o lo stesso grado di accelerazionedel recupero delle piastrine. Alcuni agenti citotossici mostrano una tossicita' particolare sul pool delle cellule progenitrici ematopoietiche e possono influenzare negativamente la mobilizzazione dei progenitori. La somministrazione concomitante di melfalan, carboplatino o BCNUcon filgrastim si e' dimostrata efficace per la mobilizzazione delle cellule progenitrici. E' necessario porre particolare attenzione al numero di cellule progenitrici mobilizzate in tali pazienti prima della somministrazione della chemioterapia ad alte dosi. Se le produzioni dicellule dovessero rivelarsi inadeguate, si devono prendere in considerazione trattamenti alternativi che non richiedano il supporto di cellule progenitrici. La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche. La mobilizzazione delle PBPC deve essere presa in considerazione solo in donatori che rientrano nei normali criteri, clinici e di laboratorio, di eligibilita' per la donazione di cellule staminali, ponendo particolare attenzione ai valori ematologici e alla presenza di malattieinfettive. La leucoferesi non va eseguita nel caso di donatori in terapia con anticoagulanti o con alterazioni note dell'emostasi. La somministrazione di filgrastim deve essere interrotta o il suo dosaggio deve essere ridotto se la conta dei leucociti raggiunge valori > 70 x10^9/l. Dopo somministrazione del G-CSF, si sono verificati casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e rarissimi casi di rottura della milza sia nei donatori sani che nei pazienti. Alcuni casi di rottura della milza si sono rivelati fatali. Pertanto, il volume dellamilza deve essere attentamente monitorato. Si deve propendere per unadiagnosi di rottura splenica nei donatori e/o pazienti che lamentano dolore nel quadrante addominale superiore sinistro o alla scapola. Le conte piastriniche devono essere monitorate attentamente, specialmentedurante le prime settimane di terapia con il filgrastim. Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari. E' necessario usare cautela nella diagnosi delle neutropenie croniche gravi, per distinguerle da altridisordini ematopoietici quali l'anemia aplastica, la mielodisplasia ela leucemia mieloide. E' stata osservata una bassa incidenza di sindromi mielodisplastiche o leucemia in pazienti di studi clinici affetti da SGN trattati con il filgrastim. Le MDS e la leucemia rappresentano complicazioni naturali della malattia e la loro correlazione con la terapia a base di filgrastim e' incerta. Circa il 12% dei pazienti che avevano valutazioni citogenetiche basali normali hanno riportato successivamente delle anomalie nel corso di ripetute valutazioni di routine.L'ingrossamento della milza rappresenta un effetto diretto del trattamento con il filgrastim. Negli studi si e' osservato che il 31% dei pazienti presentava una splenomegalia palpabile. Incrementi del volume, misurati radiograficamente, sono stati riscontrati precocemente durante la terapia con il filgrastim, e tendevano ad un plateau. Si e' osservato che le riduzioni della dose rallentano o bloccano la progressionedella splenomegalia, mentre nel 3% dei pazienti e' stata necessaria una splenectomia. La palpazione addominale dovrebbe essere sufficiente per rilevare incrementi anomali del volume splenico. In un piccolo numero di pazienti si e' verificata ematuria/proteinuria. E' necessario quindi effettuare una regolare analisi delle urine allo scopo di monitorare tali eventi. La sicurezza e l'efficacia del farmaco in neonati e pazienti con neutropenia autoimmune non sono state stabilite. La contaassoluta dei neutrofili deve essere attentamente monitorata, specialmente durante le prime settimane di terapia con il filgrastim. Alcuni pazienti possono rispondere molto rapidamente e con un considerevole incremento della conta dei neutrofili alla dose iniziale di filgrastim. Nel corso della somministrazione intermittente di filgrastim alla dosedi 30 MUI (300 mcg)/die, si possono verificare ampie fluttuazioni neltempo della CAN del paziente. Il trattamento con il filgrastim da solo non preclude l'insorgenza di trombocitopenia ed anemia dovute a farmaci mielosoppressivi. A seguito di possibili aumenti dei dosaggi o delnumero di questi farmaci durante la terapia con il filgrastim, il paziente potrebbe essere esposto ad un rischio maggiore di sviluppare trombocitopenia ed anemia. Si raccomanda quindi un monitoraggio regolare della conta ematica. La neutropenia puo' essere dovuta ad infiltrazione midollare di infezioni opportunistiche. Nei pazienti con midollo osseo infiltrato da infezioni o neoplasie, si deve prendere in considerazione un'adeguata terapia della malattia di base, oltre alla somministrazione del filgrastim per il trattamento della neutropenia. Sono stateriportate crisi di anemia falciforme, in alcuni casi con esito fatale, dopo l'uso del filgrastim in soggetti affetti da questa malattia. I medici devono quindi esercitare cautela durante la somministrazione del filgrastim in pazienti con anemia falciforme, valutando attentamenteil rapporto rischi e benefici. I pazienti con rari problemi ereditaridi intolleranza al fruttosio non devono usare questo farmaco.