ratacand*98cpr 16mg candesartan cheplapharm arzneimittel gmbh

Che cosa è ratacand 98cpr 16mg?

Ratacand compresse divisibili prodotto da cheplapharm arzneimittel gmbh
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Ratacand risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antagonisti dell'angiotensina ii (candesartan).
Contiene i principi attivi: candesartan cilexetil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 16 mg di candesartan cilexetil.
Codice AIC: 033577331 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipertensione essenziale. Trattamento dei pazienti con scompenso cardiaco e alterata funzione sistolica ventricolare sinistra (frazione di eiezione ventricolare sinistra <=40%) in aggiunta al trattamento con ACE-inibitori o quando gli ACE-inibitori non siano tollerati.

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Posologia

Dosaggio nell'ipertensione: la dose iniziale raccomandata e la dose abituale di mantenimento e' di 8 mg una volta al giorno. La dose puo' essere aumentata fino a 16 mg una volta al giorno. Se la pressione sanguigna non e' sufficientemente controllata dopo 4 settimane di trattamento con 16 mg una volta al giorno, la dose puo' essere ulteriormente aumentata fino ad un massimo di 32 mg una volta al giorno. Se non si raggiunge il controllo della pressione sanguigna con questo dosaggio, devono essere prese in considerazione strategie alternative. La terapia deve essere adattata in base alla risposta pressoria. Il massimo effetto antipertensivo si ottiene entro 4 settimane dall'inizio del trattamento. Nessun aggiustamento iniziale del dosaggio e' necessario nei pazienti anziani. Uso nei pazienti con deplezione del volume intravascolare: nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si puo' considerare una doseiniziale di 4 mg. Uso in pazienti con alterata funzionalita' renale: Nei pazienti con alterata funzionalita' renale la dose iniziale e' di 4 mg, inclusi i pazienti in emodialisi. La dose deve essere titolata in base alla risposta. L'esperienza nei pazienti con insufficienza renale grave o allo stadio terminale (Cl creatinina CONSERVAZIONENon conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.AVVERTENZEAlterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche dellafunzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando il prodotto viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15ml/min). In questi pazienti il medicinale deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale. Durante la titolazione della dose si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando candesartan e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazientiemodializzati. Stenosi dell'arteria renale: altri prodotti medicinaliche agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si devecercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidiper via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendoil sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso non e' raccomandato. Iperpotassiemia: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' verificare iperpotassiemia. Durante il trattamento in pazienti con scompenso cardiaco, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, specialmente se l'assunzione avviene inconcomitanza con ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio quali lo spironolattone. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica, o malattia ischemica cerebrovascolare, puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.INTERAZIONINon sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Candesartan viene eliminato solo in misura minore dal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l'effetto su altriisoenzimi del citocromo P450 non e' attualmente noto. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivio per altre indicazioni. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio, o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento delpotassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora inpoi periodicamente. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.EFFETTI INDESIDERATITrattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo.L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sull'uso del medicinale in gravidanza sono molto limitati. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il prodotto viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livellodegli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartanvenga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nellatte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Effetti indesiderati

Trattamento dell'ipertensione: negli studi clinici controllati gli eventi avversi sono stati lievi e transitori e confrontabili al placebo.L'incidenza totale degli eventi avversi non ha mostrato alcuna correlazione con la dose o l'eta'. La sospensione del trattamento dovuta ad eventi avversi e' stata simile con candesartan cilexetil (3,1%) e placebo (3,2%). Da un'analisi complessiva dei dati ottenuti da studi clinici, sono state riportate con candesartan cilexetil le seguenti reazioni avverse. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati sull'uso del medicinale in gravidanza sono molto limitati. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il prodotto viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livellodegli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartanvenga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nellatte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a candesartan cilexetil o a uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza e allattamento. Grave insufficienza epatica e/o colestasi.

Composizione ed Eccipienti

Carmellosa calcica, idrossipropilcellulosa, ossido di ferro rosso (E172), lattosio monoidrato, magnesio stearato, amido di mais, macrogol.

Avvertenze

Alterata funzionalita' renale: e' possibile prevedere modifiche dellafunzione renale in pazienti suscettibili trattati con il farmaco. Controllare periodicamente i livelli sierici del potassio e della creatinina quando il prodotto viene usato in pazienti ipertesi con alterata funzionalita' renale. L'esperienza e' limitata in pazienti con insufficienza renale molto grave o allo stadio terminale (Cl creatinina < 15ml/min). In questi pazienti il medicinale deve essere attentamente titolato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna. La valutazione dei pazienti con scompenso cardiaco deve includere accertamenti periodici della funzione renale. Durante la titolazione della dose si raccomanda di monitorare le concentrazioni sieriche di creatinina e di potassio. Gli studi clinici nello scompenso cardiaco non hanno incluso pazienti con concentrazioni sieriche di creatinina > 265 mcmol/l (> 3 mg/dl). Terapia concomitante con ACE-inibitori nello scompenso cardiaco: il rischio di eventi avversi, in particolare alterata funzionalita' renale e iperpotassiemia, puo' aumentare quando candesartan e' somministrato in combinazione con un ACE-inibitore. I pazienti sottoposti a questo trattamento devono essere attentamente e regolarmente monitorati. Emodialisi: durante la dialisi la pressione sanguigna puo' essere particolarmente sensibile al blocco del recettore AT 1 come risultato del ridotto volume plasmatico e dell'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto il farmaco deve essere accuratamente dosato attraverso il monitoraggio della pressione sanguigna nei pazientiemodializzati. Stenosi dell'arteria renale: altri prodotti medicinaliche agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, possono aumentare l'azotemia e la creatininemia in pazienti con stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale in presenza di rene unico. Un effetto simile puo' verificarsi anche con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. Ipotensione: durante il trattamento puo' verificarsi ipotensione in pazienti con scompenso cardiaco. Cio' si puo' verificare anche in pazienti ipertesi con deplezione del volume intravascolare come per esempio quelli che assumono diuretici a dosi elevate. Si deve essere cauti quando si inizia la terapia e si devecercare di correggere l'ipovolemia. Anestesia ed interventi chirurgici: durante l'anestesia e gli interventi chirurgici, in pazienti trattati con antagonisti dell'angiotensina II, puo' verificarsi ipotensione dovuta al blocco del sistema renina-angiotensina. Molto raramente l'ipotensione puo' essere cosi' grave da giustificare l'impiego di liquidiper via endovenosa e/o sostanze vasopressorie. Stenosi aortica e mitralica (cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva): si raccomanda particolare cautela in pazienti con stenosi aortica o mitralica emodinamicamente rilevante, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono generalmente ai prodotti medicinali antipertensivi che agiscono inibendoil sistema renina-angiotensina-aldosterone. Pertanto l'uso non e' raccomandato. Iperpotassiemia: sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante con diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio in pazienti ipertesi. In pazienti con scompenso cardiaco trattati con il farmaco, si puo' verificare iperpotassiemia. Durante il trattamento in pazienti con scompenso cardiaco, si raccomanda un monitoraggio periodico dei livelli sierici di potassio, specialmente se l'assunzione avviene inconcomitanza con ACE-inibitori e diuretici risparmiatori di potassio quali lo spironolattone. Aspetti generali: in pazienti il cui tono vascolare e la funzione renale dipendono in modo predominante dall'attivita' del sistema renina-angiotensina-aldosterone, il trattamento con altri prodotti medicinali che agiscono su questo sistema e' stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. La possibilita' di simili effetti non puo' essere esclusa con l'uso degli antagonisti del recettore dell'angiotensina II. L'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa in pazienti con cardiopatia ischemica, o malattia ischemica cerebrovascolare, puo' comportare l'insorgenza di infarto miocardico o di ictus. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Gravidanza e Allattamento

I dati sull'uso del medicinale in gravidanza sono molto limitati. Questi dati sono insufficienti per permettere conclusioni sul rischio potenziale per il feto quando il farmaco e' usato durante il primo trimestre. Nell'uomo, la perfusione renale fetale, che dipende dallo sviluppo del sistema renina-angiotensina-aldosterone, inizia nel secondo trimestre. Pertanto, il rischio per il feto aumenta se il prodotto viene somministrato durante il secondo o terzo trimestre di gravidanza. Quando utilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, i prodotti medicinali che agiscono direttamente sul sistema renina-angiotensina possono causare danno fetale e neonatale (ipotensione, disfunzione renale, oliguria e/o anuria, oligoidramnios, ipoplasia cranica, ritardata crescita intrauterina) e decesso. Sono stati anche descritti casi di ipoplasia polmonare, alterazioni facciali e contratture a livellodegli arti. Gli studi sugli animali condotti con candesartan cilexetil hanno dimostrato un danno renale tardivo nei feti e nei neonati. Si pensa che il meccanismo sia farmacologicamente mediato dagli effetti sul sistema renina-angiotensina-aldosterone. Sulla base delle suddette informazioni, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Se la gravidanza e' accertata durante il trattamento, il farmaco deve essere sospeso. Uso durante l'allattamento: non e' noto se candesartanvenga escreto nel latte materno. Tuttavia, candesartan e' escreto nellatte dei ratti durante l'allattamento. A causa del rischio potenziale di eventi avversi nei lattanti, il medicinale non deve essere somministrato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

Non sono state identificate interazioni tra farmaci clinicamente rilevanti. I composti che sono stati sperimentati negli studi di farmacocinetica sull'uomo includono idroclorotiazide, warfarin, digossina, contraccettivi orali (etinilestradiolo/levonorgestrel), glibenclamide, nifedipina ed enalapril. Candesartan viene eliminato solo in misura minore dal metabolismo epatico (CYP2C9). Gli studi di interazione disponibili non indicano alcun effetto su CYP2C9 e CYP3A4 ma l'effetto su altriisoenzimi del citocromo P450 non e' attualmente noto. L'effetto antipertensivo di candesartan puo' essere potenziato da altri prodotti medicinali aventi proprieta' ipotensive, se prescritti come antipertensivio per altre indicazioni. Sulla base dell'esperienza con l'uso di altri prodotti medicinali che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone, l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio, di supplementi di potassio, di sostituti del sale contenenti potassio, o di altri prodotti medicinali che possono aumentare la potassiemia (come l'eparina), puo' causare l'aumento sierico di potassio. Aumenti reversibili nelle concentrazioni sieriche di litio e reazioni tossiche sono stati riportati durante la somministrazione concomitante di litio con ACE-inibitori. Un effetto simile puo' verificarsi con gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II, si raccomanda pertanto un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante. Quando gli antagonisti del recettore dell'angiotensina II sono somministrati simultaneamente con farmaci antinfiammatori non steroidei, si puo' verificare un'attenuazione dell'effetto antipertensivo. L'uso concomitate di antagonisti del recettore dell'angiotensina II e FANS puo' portare ad un aumentato rischio di peggioramento della funzione renale che comprende possibile insufficienza renale acuta ed aumento delpotassio sierico, specialmente in pazienti con pre-esistente compromessa funzione renale. La combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale all'inizio della terapia concomitante e da allora inpoi periodicamente. La biodisponibilita' di candesartan non e' influenzata dal cibo.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.