Frequenze: molto comune(>=10%); comune(>=1% <10%); non comune (>=0,1 <1%); raro(>=0,01 <0,1%); molto raro(<0,01%) tra cui isolate segnalazioni.Patologie del sistema emolinfopoietico:raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito;molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocistosi, anemia emolitica (possibilmente associata a carenza di G6PDH), linfoadenopatia, malattia autoimmune.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:molto raro: ipoglicemia.Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:comune: capogiri, mal di testa;non comune: alterazione dell'umore, parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno;raro: confusione mentale.Patologie cardiache e vascolari:comune: disturbi ortostatici (compresa ipotensione), sincope, dolore al petto, angina pectoris;non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'eccessiva ipotensione in pazienti ad altorischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud.Patologie respiratorie, del torace e mediastiniche:comune: tosse;non comune: rinite, dispnea;molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.Patologie gastrointestinali:comune: diarrea, vomito;non comune: nausea, dolore addominale e indigestione, anoressia;raro: secchezza delle fauci;molto raro: pancreatite, epatite - epatocellulareo colestatica - ittero, angioedema intestinale.Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo:non comune: eruzione cutanea, prurito;raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi;molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato osservato un complesso di sintomi che puo' comprendere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie renalie urinarie:comune: disfunzione renale;raro: uremia, acuta insufficienza renale;molto raro: oliguria/anuria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:non comune: impotenza;raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: non comune: fatica, astenia.Esami diagnostici:non comune: aumenti dell'ureanel sangue, aumento nella creatinina nel siero, aumenti degli enzimi del fegato, iperkaliemia;raro: aumenti nella bilirubina del siero, iponatriemia.

Trattamento dell'ipertensione essenziale.Riduzione della mortalita' emorbilita' cardiovascolare nei pazienti ad alto rischio di almeno 55 anni di eta', con un rischio aumentato di malattia cardiovascolare (per es. malattia coronaria, ictus o arteriopatia periferica) o nei pazienti diabetici di tipo II di almeno 55 anni di eta', con almeno un ulteriore fattore di rischio (microalbuminuria, ipertensione, colesterolo totale elevato, basso colesterolo HDL o fumo).Riduzione della mortalita' cardiovascolare nei pazienti con insufficienza cardiaca da lieve a moderata dopo la fase acuta dell'infarto del miocardio.

Ipersensibilita' al ramipril, a qualsiasi altro ACE inibitore o a unoqualsiasi degli eccipientidel medicinale. Anamnesi di edema angioneurotico correlato a un precedente trattamento con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Stenosi bilaterale o monolaterale delle arterie renali, emodinamicamente significativa, in rene unico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza.

E' stata raramente osservata ipotensione sintomatica in pazienti ipertesi non complicati e nei pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno a insufficienza renale. Nei pazienti ipertesi in trattamento, e' piu' probabile che si verifichi ipotensione se il paziente e' stato sottoposto a deplezione di volume per es. per una terapia diuretica, restrizione nell'assunzione di sale con la dieta, dialisi, diarrea ovomito o presenta grave ipertensione renina-dipendente. In caso di ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, deve ricevere una infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non e' una controindicazione adosi ulteriori, che di solito possono essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna e' aumentata dopo l'espansione del volume.In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca con pressione sanguigna normale o bassa,puo' causare un ulteriore abbassamento della pressione sanguigna sistemica.Non e' di solito motivo per interrompere il trattamento. Se l'ipotensione diventa sintomatica, puo' rendersi necessaria una riduzione della dose o l'interruzione.Il trattamento con ramipril non deve essere iniziato nei pazienti con infarto miocardico acuto che sono a rischio di ulteriore grave deterioramento emodinamico dopo il trattamento con un vasodilatatore. Questi sono pazienti con pressione sanguigna sistolica di 100 mm Hg o inferiore o quelli in shock cardiogeno. Nei primi 3 giorni dopo l'infarto, la dose dovrebbe essere ridotta se la pressione sistolica e' 120 mm Hg o inferiore. La dose di mantenimento dovrebbe essere ridotta a 5 mg o temporaneamente a 2,5 mg se la pressione sistolica e' 100 mm Hg o inferiore. Se l'ipotensione persiste allora e' necessario interrompere il trattamento.Il faramco deve essere somministrato con cautela ai pazienti con stenosi della valvola mitrale e ostruzione nell'efflusso dal ventricolo sinistro come stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. Nei casi emodinamicamente significativi il ramipril non deve essere somministrato.Nei casi di insufficienza renale (clearance della creatinina INTERAZIONIDiuretici risparmiatori di potassio o integratori di potassio:gli ACEinibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti salini contenenti potassio possono aumentare in modo significativo i livelli sierici del potassio. Se e' indicato l'uso concomitante, a causa di ipokaliemia dimostrata, devono essere usati con cautela econ frequenti controlli dei livelli sierici del potassio.Diuretici:ilprecedente trattamento con dosi elevate di diuretici puo' causare deplezione del volume e un rischio di ipotensione quando si inizia la terapia. Gli effetti ipotensivi possono essere ridotti interrompendo il diuretico, aumentando il volume o l'assunzione di sale o iniziando il trattamento con una bassa dose.Altri agenti antiipertensivi:l'uso concomitante puo' aumentare gli effetti ipotensivi del ramipril. L'uso concomitante con nitroglicerina e altri nitrati o altri vasodilatatori puo' ridurre ulteriormente la pressione sanguigna.Durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati osservati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. La co-somministrazione di litio e ramipril deve essere effettuata con cautela. Se questa associazione si rivela essenziale, si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio durante l'uso concomitante.L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' aumentare il rischio di tossicita' del litio e potenziare la gia' aumentata tossicita' del litio con gli ACE inibitori. L'uso concomitante di certi medicinali anestetici, antidepressivi tricicli e antipsicotici con gli ACE inibitori puo' causare un'ulteriore riduzione della pressione sanguigna.Antiinfiammatori non steroidei (FANS):quando gli ACE inibitori vengono somministrati contemporaneamente ad antiinfiammatori non steroidei, puo' verificarsi un'attenuazione dell'effetto antiipertensivo.L'uso concomitante di ACE inibitori puo' portare a un maggiore rischio di deterioramento della funzione renale, inclusa possibile insufficienza renale acuta, e a un aumento del potassio sierico, soprattutto in pazienti con funzionalita' renale compromessa preesistente. L'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e occorre considerare l'opportunita' di monitorare la funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica.Allopurinolo, immunosoppressori, corticosteroidi, procainamide, citostatici. Maggiore rischio di leucopenia. I simpaticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE inibitori.Studi epidemiologici hanno indicato che la somministrazione concomitante di ACE inibitori e farmaci antidiabetici (insulina, ipoglicemizzanti orali) puo' aumentare l'effetto di abbassamento del glucosio nel sangue con rischio di ipoglicemia. Questo fenomeno sembrava avvenire maggiormente durante le prime settimane di trattamento combinato e in pazienti con insufficienza renale.Il ramipril puo' potenziare l'effetto dell'alcool. Un aumento dell'uso di sale puo' compromettere l'effetto antiipertensivo di ramipril.L'uso concomitantedi trimetoprim o di un'associazione di sulfamidico e trimetoprim (a causa dell'azione del trimetoprim simile all'amiloride nel tubulo distale) con ACE inibitori puo' causare iperkaliemia.EFFETTI INDESIDERATIFrequenze: molto comune(>=10%); comune(>=1% <10%); non comune (>=0,1 <1%); raro(>=0,01 <0,1%); molto raro(<0,01%) tra cui isolate segnalazioni.Patologie del sistema emolinfopoietico:raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito;molto raro: depressione del midollo osseo, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocistosi, anemia emolitica (possibilmente associata a carenza di G6PDH), linfoadenopatia, malattia autoimmune.Disturbi del metabolismo e della nutrizione:molto raro: ipoglicemia.Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici:comune: capogiri, mal di testa;non comune: alterazione dell'umore, parestesia, vertigini, disturbi del gusto, disturbi del sonno;raro: confusione mentale.Patologie cardiache e vascolari:comune: disturbi ortostatici (compresa ipotensione), sincope, dolore al petto, angina pectoris;non comune: infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare, possibilmente secondario all'eccessiva ipotensione in pazienti ad altorischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud.Patologie respiratorie, del torace e mediastiniche:comune: tosse;non comune: rinite, dispnea;molto raro: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.Patologie gastrointestinali:comune: diarrea, vomito;non comune: nausea, dolore addominale e indigestione, anoressia;raro: secchezza delle fauci;molto raro: pancreatite, epatite - epatocellulareo colestatica - ittero, angioedema intestinale.Patologie della cute edel tessuto sottocutaneo:non comune: eruzione cutanea, prurito;raro: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del viso, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide, e/o della laringe, orticaria, alopecia, psoriasi;molto raro: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme. E' stato osservato un complesso di sintomi che puo' comprendere uno o piu' dei seguenti: febbre, vasculite, mialgia, artralgia/artrite, anticorpi antinucleo positivi (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi, eruzione cutanea, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche.Patologie renalie urinarie:comune: disfunzione renale;raro: uremia, acuta insufficienza renale;molto raro: oliguria/anuria.Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:non comune: impotenza;raro: ginecomastia.Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione: non comune: fatica, astenia.Esami diagnostici:non comune: aumenti dell'ureanel sangue, aumento nella creatinina nel siero, aumenti degli enzimi del fegato, iperkaliemia;raro: aumenti nella bilirubina del siero, iponatriemia.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon deve essere assunto durante il primo trimestre di gravidanza. Nelcaso in cui la paziente stia pianificando la gravidanza o questa e' confermata si dovrebbe passare appena possibile a un trattamento alternativo. Non sono stati eseguiti sugli esseri umani studi controllati con ACE inibitori, ma un limitato numero di casi con esposizione alla tossicita' nel primo trimestre non sembrano aver manifestato malformazioni compatibili con la fetotossicita' umana come descritto di seguito.E' controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.Una prolungata esposizione all'ACE inibitore durante il secondo e terzo trimestre causa fetotossicita' umana (insufficienza renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale. Se l'esposizione e' avvenuta dal secondo trimestre di gravidanza, si consiglia un'ecografia della funzione renale e del cranio. Nei test su animali in fase di allattamento, e' stato dimostrato che il ramipril viene escreto nel latte materno.Se il trattamento e' ritenuto necessarioper la madre, l'allattamento deve essere interrotto per evitare di esporre il bambino a piccole quantita' di ramipril nel latte materno.