In genere le reazioni avverse sono lievi e transitorie e non richiedono sospensione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono: nausea, capogiri e cefalea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro, incluse reazioni isolate: agranulocitosi e depressione del midollo osseo; raro: riduzione degli eritrociti e del contenuto di emoglobina, riduzione dei leucociti e delle piastrine. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni da ipersensibilita' accompagnate da prurito, rash, difficolta' di respiro, febbre, eosinofilia, aumentato titolo degli anticorpi anti-nucleo; raro: edema angioneurotico. disturbi psichiatrici. Comune: disturbi del sonno, umore depresso, sensazione di ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune capogiri, disturbi dell'equilibrio, nervosismo, irrequietezza, tremore, confusione, diminuzione dell'appetito, parestesie. Patologie dell'occhio.Comune: congiuntivite. Patologie cardiache. Comune: ipotensione sintomatica accompagnata da capogiri, debolezza e nausea è stata osservata raramente ma puo' comparire in pazienti con grave ipovolemia o deplezione salina come quelli trattati con diuretici, in dialisi o con grave insufficienza cardiaca congestizia, sincope; raro: infarto del miocardio o ictus, probabilmente secondari a grave ipotensione, dolore toracico, palpitazioni, disturbi del ritmo, angina pectoris. Patologie vascolari. comune: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse secca irritativa, rinite, sinusite, bronchite e specialmente in pazienti con tosse secca irritativa, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca, irritazione o infiammazione della mucosa orale, disturbi digestivi, stitichezza, diarrea, nausea e vomito, dolore di stomaco (simile alla gastrite), disturbi al quadrante superiore dell'addome (a volte con aumentati livelli degli enzimi pancreatici), aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, itterizia dovuta ad alterata escrezione dei pigmenti biliari ittero col estatico), altre forme di alterazione della funzione epatica ed epatite; raro: pancreatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee o della mucosa: arrossamento di aree della cute accompagnato da sensazione di calore, prurito, orticaria, altre reazioni cutanee o della mucosa (esantema maculo-papulare e lichenoide, enantema, eritema multiforme), a volte pronunciata perdita dei capelli e comparsa o intensificazione del fenomeno di Raynaud. Con altri ACE inibitori: esantema psoriasiforme e penfigoide ed enantema, ipersensibilta' della cute alla luce de oncolisi. Patologie delsistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: crampi muscolari, dolore ai muscoli ed alle articolazioni. Patologie renali eurinarie. Comune: alterata funzionalita' renale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: impotenza, diminuzione della libido. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: alterazioni del gusto, riduzione ed a volte perdita del gusto. Febbre, cefalea, affaticamento, malessere. Esami diagnostici. Comune: aumento dell'azotemia e della creatinina sierica, particolarmente in caso di insufficienza renale ed in pazienti pretrattati con diuretici. Deterioramento di proteinuria preesistente. Diminuzionedei livelli sierici del sodio. Aumento del potassio sierico. Poiche' il ramipril porta ad un diminuzione della secrezione di aldosterone, idiuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, amiloride triamterene) o i supplementi di potassio devono pertanto essere evitati.

Il farmaco e' indicato per il trattamento dell'ipertensione da lieve a moderata. Insufficienza cardiaca congestizia come terapia aggiuntivaai diuretici con o senza i glucosidi cardiaci. Il ramipril ha mostrato di ridurre la mortalita' quando somministrato a pazienti sopravvissuti all'infarto acuto del miocardio con evidenza clinica di insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al ramipril o a uno qualunque degli eccipienti. Anamnesi di edema angioneurotico. Stenosi emodinamicamente rilevante, dell'arteria renale (bilaterale o unilaterale in rene solitario). Il farmaco non deve essere usato in pazienti con stenosi della valvola aorticao mitralica o con ostruzione del flusso. Pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili. Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4. e 4.6).

Contenuto delle capsule: amido di mais pregelatinizzato. Guscio dellecapsule: opercolo marrone/corpo bianco, misura "4", gelatina, azorubina (E122), ponceau 4R (E124), brilliant blue (E133), titanio diossido (E171). Inchiostro da stampa: gommalacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).

Non usare in pazienti con stenosi delle valvole aortica o mitralica ocon ostruzione del flusso. Valutazione della funzionalita' renale: lavalutazione del paziente deve includere quella della funzionalita' renale prima di iniziare la terapia e durante il trattamento. Alterata funzionalita' renale: i pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi minori o meno frequenti di ramipril; la loro funzione renale deve essere attentamente monitorata. Nella maggior parte non vi saranno alterazioni della funzione renale. Vi e' il rischio di compromissione della funzione renale particolarmente in pazienti con insufficienza renale, insufficienza cardiaca congestizia, stenosi bilaterale dell'arteria renale e stenosi unilaterale in rene solitario e dopo trapianto renale. Se riconosciuta precocemente, tale compromissione della funzione renale e' reversibile dopo l'interruzione della terapia. I pazienti in emodialisi con membrane di flusso in poliacrilonitrile (AN69) hanno un'alta probabilita' di reazioni anafilattoidi se vengono trattaticon ACE inibitori. Questa associazione deve pertanto essere evitata usando farmaci antiipertensivi alternativi o diverse membrane per dialisi. Reazioni simili sono state osservate durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' con destrano solfato. Pertanto, questo metodonon deve essere usato in pazienti trattati con ACE inibitori. Alcuni pazienti ipertesi senza apparente malattia renale preesistente, possono sviluppare aumenti modesti e di solito transitori dell'azoto ureico nel sangue e delle creatinina sierica quando viene somministrato ramipril particolarmente se associato a diuretici. Puo' essere richiesta una riduzione della dose di ramipril e/o la sospensione del diuretico. Inoltre, in pazienti con insufficienza renale, vi e' il rischio di iperpotassiemia. Alterata funzionalita' epatica: poiche' il ramipril e' unpro-farmaco metabolizzato nella sua sostanza attiva nel fegato, si deve usare particolare cautela ed attento monitoraggio nei pazienti con compromissione epatica. Il metabolismo del ramipril e pertanto quello del metabolita bioattivo ramiprilato, puo' diminuire dando luogo a livelli plasmatici marcatamente elevati di ramipril (dovuti alla ridotta attivita' delle esterasi nel fegato). Ipotensione sintomatica: in pazienti con ipertensione non complicata, l'ipotensione sintomatica e' stata osservata raramente dopo la dose iniziale di ramipril e cosi' pure dopo aumenti della dose. Compare con maggior probabilita' in pazienti con deplezione del volume o degli elettroliti causata da prolungata terapia diuretica, restrizioni dietetiche del sale, dialisi, diarrea, vomito o pazienti con grave insufficienza cardiaca. Pertanto in questi pazienti, la terapia diuretica deve essere sospesa e si deve correggerela ipovolemia e/o la carenza di sali prima di iniziare la terapia conramipril. Se compare ipotensione sintomatica, il paziente deve essereposto in posizione supina e se necessario, deve ricevere un'infusioneendovenosa di soluzione fisiologica. Se e' associata bradicardia, puo' essere necessaria la somministrazione endovenosa di atropina. Il trattamento con ramipril puo' solitamente continuare dopo che la volemia e la pressione sanguigna sono state ripristinate efficacemente. Chirurgia/anestesia: in pazienti sottoposti a chirurgia o durante anestesia con agenti che causano ipotensione, il ramipril puo' bloccare la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. Se compare ipotensione che si ritiene sia dovuta a questo meccanismo, puo' essere corretta con un adeguato trattamento. Agranulocitosi e depressione del midollo osseo: in pazienti in trattamento con ACE inibitori, sono state osservate raramente agranulocitosi e depressione delmidollo osseo e cosi' pure riduzione degli eritrociti, del contenuto di emoglobina e delle piastrine. Questo e' piu' frequente in pazienti con compromissione renale, specialmente se hanno una malattia vascolare del collagene. Deve essere considerato il regolare monitoraggio dei leucociti e delle proteine nelle urine in pazienti con malattie vascolari del collagene, specialmente se associate con compromissione della funzione renale e terapia concomitante particolarmente con corticosteroidi ed anti-metaboliti. I pazienti in terapia con allopurinolo, immunosoppressori e altre sostanze che possono modificare la crasi ematica hanno un'aumentata probabilita' di altre alterazioni dei valori dei componenti del sangue. Iperpotassiemia: elevati valori di potassio sierico sono stati osservati molto raramente in pazienti ipertesi. I fattori di rischio per sviluppare iperpotassiemia comprendono: insufficienzarenale, diuretici risparmiatori di potassio e uso concomitante di agenti per trattare l'ipopotassiemia. Gravidanza: durante la gravidanza non deve essere iniziata una terapia con gli ACE-Inibitori. A meno che non sia indispensabile continuare una terapia con un Ace-Inibitore, lepazienti che stanno pianificando una gravidanza devono seguire trattamenti anti-ipertensivi alternativi che abbiano un accertato profilo disicurezza nell'uso in gravidanza. Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con gli ACE-Inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se e' il caso, si deve iniziare una terapia alternativa.