ramipril arrow*fl500cps 2,5mg ramipril arrow generics ltd

Che cosa è ramipril arrow fl500cps 2,5mg?

Ramipril arrow capsule prodotto da arrow generics ltd
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Ramipril arrow risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ace-inibitori non associati.
Contiene i principi attivi: ramipril
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ramipril 2,5 mg.
Codice AIC: 037883978 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Indicato per ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus, morte cardiovascolare o necessita' di interventi di rivascolarizzazione inpazienti di eta' maggiore di 55 anni: che abbiano evidenza clinica dimalattia cardiovascolare (IM pregresso, angina instabile, CABG o PTCAmultivaso), ictus o vasculopatia periferica; che siano diabetici o abbiano uno o piu' dei seguenti tratti clinici. Ipertensione (pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg); colesterolo totale elevato (>5,2 mmol/L); basso HDL (<0,9 mmol/L); fumatore; microalbuminuria nota; pregressa malattia vascolare accertata. E' altresi' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E' stato dimostrato che riduce la mortalita' se somministrato a pazienti sopravvissutia un infarto miocardico acuto con segni clinici di insufficienza cardiaca.

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Posologia

Assumere per via orale con un bicchiere d'acqua. L'assorbimento non e' influenzato dal cibo. >>Riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus, morte cardiovascolare o necessita' di interventi di rivascolarizzazione: la dose raccomandata iniziale e' 2,5 mg una volta al giorno. In funzione della tollerabilita', la dose va gradualmente aumentata. Si raccomanda pertanto che tale dose sia raddoppiata dopo circa una settimana di trattamento e quindi, dopo ulteriori tre settimane, siainfine portata a 10 mg. La dose abituale di mantenimento e' 10 mg in unica somministrazione giornaliera. I pazienti gia' stabilizzati a dosi inferiori per altre indicazioni dovrebbero se possibile essere portati gradualmente a 10 mg una volta al giorno. >>Ipertensione: la dose raccomandata iniziale in pazienti che non assumano diuretici e senza insufficienza cardiaca congestizia e' 1,25 mg di ramipril una volta al giorno. La dose deve essere gradualmente incrementata a intervalli di 1-2 settimane. Cio' va fatto in base alla risposta del paziente, fino aun massimo di 10 mg una volta al giorno. Una dose da 1,25 mg e' in grado di indurre una risposta terapeutica solo in una minoranza di pazienti. La dose abituale di mantenimento e' 2,5-5 mg in somministrazione giornaliera unica. Se la risposta del paziente non e' ancora soddisfacente con una dose di 10 mg/die, si raccomanda una terapia combinata. In pazienti trattati con diuretici, il diuretico deve essere interrotto2-3 giorni prima di iniziare la terapia con ramipril al fine di ridurre la probabilita' di ipotensione sintomatica. La terapia diuretica puo' essere ripresa in un momento successivo se necessario. >>Post-infarto miocardico. Inizio terapia: il trattamento deve essere iniziato in ospedale tra il terzo ed il decimo giorno successivo all'infarto miocardico acuto; la dose di partenza e' 2,5 mg due volte al giorno, incrementata a 5 mg due volte al giorno dopo due giorni. Se la dose inizialedi 2,5 mg non viene tollerata, si deve partire con una dose di 1,25 mg due volte al giorno per due giorni, prima di aumentare a 2,5 e 5,0 mg due volte al giorno. Se non e' possibile incrementare la dose a 2,5 mg due volte al giorno, il trattamento deve essere interrotto. Dose dimantenimento: da 2,5 a 5,0 mg due volte al giorno. >>Aggiustamento della dose in caso di insufficienza renale. In pazienti con insufficiente funzione renale (clearance della creatinina tra 20 e 50 ml/min/1,73 m^2), si raccomanda una dose iniziale di 1,25 mg, mentre la dose massima giornaliera non deve superare 5 mg di ramipril una volta la giorno.In pazienti con una clearance della creatinina >Insufficienza epatica. In pazienti con funzionalita' epatica compromessa il metabolismo del ramipril, e quindi la formazione del metabolita bioattivo ramiprilato, e' ritardata a causa della diminuita attivita' delle esterasi epatiche, e introduce livelli plasmatici elevati di ramipril. Il trattamento in pazienti con alterazione della funzionalita' epatica deve pertanto essere iniziato con una dose di 1,25 mg sotto stretta supervisione medica. >>Anziani: va esercitata cautela in pazienti anziani che assumono diuretici, con insufficienza cardiaca congestizia, o con insufficienza epatica o renale. La dose deve essere aggiustata in funzione del bisogno di controllare la pressione sanguigna. >>Bambini: non e' stato studiato in questo gruppo di pazienti, nei quali il suo uso non e' pertanto raccomandato.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono generalmente lievi e transitorie, e non richiedono l'interruzione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono nausea, capogiri e mal di testa. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con ramipril o altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; Molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Questi cambiamenti del quadro ematologico si verificano con maggior frequenza in pazienti coninsufficienza renale e in pazienti con collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso e la sclerodermia, e con l'uso simultaneo di farmaci che possono a loro volta indurre modifiche nel quadro ematico. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione; Molto rari: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; Non comuni: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno; Rari: confusione mentale. >>Patologie cardiache e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (compresa l'ipotensione); Non comuni: infarto del miocardio o accidentecerebrovascolare, di solito secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; Non comuni: dispnea, rinite; Molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito; Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia; Rari: secchezza delle fauci; Molto rari: pancreatite, epatite o epatocellulare o colestatica, ittero, angioedema intestinale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito; Rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato raramente riportato,orticaria, alopecia, psoriasi; Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme. E' stato anche riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, mialgia, artralgia/artrite, anticorpiantinucleo (ANA) positivi, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni cutanee. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: disfunzione renale; Rari: uremia, insufficienza renale acuta; Molto rari: oliguria/anuria. >>Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia.>>Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. >>Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'azotemia, della creatinina serica, degli enzimi epatici, iperkaliemia. Rari: aumento della bilirubinemia, iponatriemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon dovrebbe essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se una gravidanza e' pianificata o confermata, si deve passare a un trattamento alternativo il piu' presto possibile. Non sono stati eseguiti studi controllati umani con ACE inibitori, ma un limitato numero di casi con esposizione nel primo trimestre non e' sembrato determinare malformazioni consistenti con fetotossicita' umana come di seguitodescritto. Controindicato nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che un'esposizione prolungata ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuita funzione renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale. Se si verifica esposizione al ramipril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati da madri che abbianoassunto ramipril devono essere controllati da vicino per ipotensione,oliguria e iperkaliemia. Gli ACE inibitori, che attraversano la placenta, sono stati rimossi dal circolo neonatale con la dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente possono anche essere rimossi attraverso trasfusioni di scambio. Non e' noto se il ramipril venga escreto nel latte materno umano. Il ramipril e' escreto nel latte di ratto. L'uso e' controindicato durante l'allattamento.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al ramipril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE inibitori. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Stenosi dell'arteria renale bilaterale ounilaterale in un rene solitario emodinamicamente rilevante. Allattamento.

Composizione ed Eccipienti

Amido di mais pregelatinizzato. Corpo e cappuccio della capsula: titanio diossido (E171), Ponceau 4R (E124), Blu patent V (E131), Giallo tramonto (E110), Gelatina. Inchiostro di stampa nero: Gomma lacca, Etanolo, Isopropanolo, Butanolo, Propilenglicole, Acqua purificata, Soluzione forte di ammoniaca, Potassio idrossido, Ferro ossido nero (E172).

Avvertenze

>>Ipotensione sintomatica. E' stata raramente osservata in pazienti ipertesi non complicati. In pazienti ipertesi, e' piu' probabile che l'ipotensione si verifichi se il paziente ha subito una riduzione di volume ad esempio per la terapia con diuretici, restrizione dietetica di sale, dialisi, diarrea o vomito, o e' affetto da grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno a insufficienza renale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Considerazioni simili si applicano ai pazienti con malattia cardiacao cerebrovascolare ischemica, nei quali un eccessivo calo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidentecerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve esser posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non controindica la prosecuzione della terapia, che puo' essere di solito somministrata senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo l'espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che abbiano pressione sanguigna normale o bassa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. >>Ipotensione nell'infarto miocardico acuto. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto che sonoa rischio di ulteriori serie alterazioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. >>Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica. Somministrare con cautela a pazienti con stenosi della mitrale e a quelli con ostruzione del flusso ventricolare sinistro come da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' portare a ulteriore peggioramento dell'alterazione renale. Nell'infarto miocardico acuto, il trattamento non va iniziato in pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione di creatinina serica eccedente le 177 mcmol/L e/o proteinuria al di sopra di 500 mg/24h. Se la disfunzione renale si sviluppa durante il trattamento con ramipril, allora il medico dovra' considerare l'interruzione del ramipril. >>Ipersensibilita'/Angioedema.Sono stati segnalati raramente angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi, il ramipril deve essere rapidamente interrotto, e devono essere istituiti trattamento e monitoraggio appropriati al fine di assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui e' solamente coinvolto il rigonfiamento della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata poiche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stai riportati casi fatali dovuti ad angioedema laringeo o edema dellalingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono facilmente andare incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente se con anamnesi di interventi chirurgici delle vie respiratorie. Gli ACE inibitori causano angioedema piu' frequentemente nei pazienti neri che in quelli non neri. Pazienti con anamnesi di angioedema non associato a terapia con ACE inibitori potrebbero presentare un aumentato rischio di angioedema quando ricevono ACE inibitori. >>Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati concomitantemente con un ACE inibitore. In questipazienti si deve prendere in considerazione la possibilita' di usare un diverso tipo di membrana di dialisi o una differente classe di antiipertensivi. >>Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL). Tali reazioni erano evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi. >>Desensibilizzazione. Pazienti che ricevono ACE inibitori durante terapie desensibilizzanti hanno avuto reazioni anafilattoidi. Negli stessipazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitorivenivano temporaneamente interrotti, ma si sono ripresentate con la somministrazione involontaria del medicinale. >>Insufficienza epatica. I pazienti possono presentare una ridotta capacita' di formare il metabolita attivo ramiprilato. Non vi e' sufficiente esperienza per fornire ben definite raccomandazioni di dose. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestaticoe progressione verso le necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. >>Neutropenia/Agranulocitosi. Sono state segnalate neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renalenormale e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verificararamente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. Il ramipril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collageno, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide,o con una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto se c'e' una preesistente funzionalita' renale compromessa. >>Razza. Gli ACE inibitori causano angioedema piu' frequentemente nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. Come altri ACE inibitori, il ramipril potrebbe rivelarsi meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri che nei non neri, possibilmente a causa di una piu' alta prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. >>Tosse. Tipicamente, si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve con l'interruzione della terapia.La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. >>Chirurgia/Anestesia. Inpazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o nel corso di anestesia con agenti che determinano ipotensione, il ramipril potrebbe bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione e si giudica che possa dipendere da tale meccanismo, essa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. >>Iperkaliemia. In alcuni pazienti trattati sono stati osservati innalzamenti del potassio sierico. >>Pazienti diabetici. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore. >>Litio. La combinazione di litio e ramipril non e' in generale raccomandata. Le capsule 10 mg contengono il colorante ponceau 4R (E124), che puo' causare reazioni di tipo allergico compreso l'asma.

Gravidanza e Allattamento

Non dovrebbe essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se una gravidanza e' pianificata o confermata, si deve passare a un trattamento alternativo il piu' presto possibile. Non sono stati eseguiti studi controllati umani con ACE inibitori, ma un limitato numero di casi con esposizione nel primo trimestre non e' sembrato determinare malformazioni consistenti con fetotossicita' umana come di seguitodescritto. Controindicato nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che un'esposizione prolungata ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuita funzione renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale. Se si verifica esposizione al ramipril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati da madri che abbianoassunto ramipril devono essere controllati da vicino per ipotensione,oliguria e iperkaliemia. Gli ACE inibitori, che attraversano la placenta, sono stati rimossi dal circolo neonatale con la dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente possono anche essere rimossi attraverso trasfusioni di scambio. Non e' noto se il ramipril venga escreto nel latte materno umano. Il ramipril e' escreto nel latte di ratto. L'uso e' controindicato durante l'allattamento.

Interazioni con altri prodotti

>>Diuretici: quando a un paziente in terapia con ramipril si aggiungeun diuretico, si ha di solito un effetto antiipertensivo additivo. I pazienti gia' sotto diuretici e soprattutto quelli in cui la terapia diuretica e' di recente istituzione possono occasionalmente presentare una riduzione eccessiva della pressione se si aggiunge il ramipril. Lapossibilita' di ipotensione sintomatica da ramipril puo' essere minimizzata sospendendo il diuretico prima dell'inizio della terapia con ramipril. >>Supplementi di potassio, diuretici risparmiatori di potassiosostituti del sale contenenti potassio: sebbene negli studi clinici il potassio sierico sia mantenuto usualmente nei limiti normali, in qualche paziente si e' verificata iperkaliemia. I fattori di rischio per lo sviluppo dell'iperkaliemia comprendono l'insufficienza renale, il diabete mellito, e l'uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, triamterene e amiloride), supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio. L'uso di diuretici risparmiatori di potassio, supplementi di potassio o sostituti del sale contenenti potassio, particolarmente in pazienti con alterata funzionalita' renale, puo' indurre un significativo incremento della potassiemia. L'ipokaliemia indotta dal diuretico puo' esser migliorata se il ramipril viene dato insieme a diuretici non risparmiatori di potassio. >>Litio: durante la somministrazione concomitante di litio e ACE inibitori sono stati segnalati aumenti reversibili della concentrazione serica nonche' della tossicita' del litio. L'uso concomitante di diuretici tiazidici puo' incrementare il rischio di tossicita' da litio ed accentuare la gia' incrementata tossicita' da litio da ACE inibitori. L'uso del ramipril insieme al litio non e' raccomandato, ma se l'associazione si dimostra necessaria, bisogna monitorare attentamente i livelli serici del litio. >>FANS, incluso l'acido acetilsalicilico =3g/die: la somministrazione cronica di FANS puo' ridurre l'effetto antiipertensivo di un ACE inibitore. FANS ed ACE inibitori esercitano un effetto di tipo additivo sull'aumento del potassio sierico che puo' sfociarein un deterioramento della funzione renale. Tali effetti sono di solito reversibili. Raramente puo' verificarsi insufficienza renale acuta,specialmente in pazienti con funzione renale compromessa come gli anziani o i soggetti disidratati. >>Altri agenti antipertensivi. L'associazione di altri antiipertensivi puo' aumentare l'effetto antipertensivo di ramipril. L'uso concomitante di nitroglicerina e di altri nitrati, o altri vasodilatatori, puo' ulteriormente ridurre la pressione arteriosa. >>Antidepressivi triciclici/Antipsicotici/Anestetici: l'uso contemporaneo di taluni medicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con ACE inibitori puo' sfociare in una ulteriore riduzione della pressione arteriosa. >>Simpaticomimetici: possono ridurre l'effetto antiipertensivo degli ACE inibitori. >>Antidiabetici: studi epidemiologici hanno suggerito che la somministrazione concomitante diACE inibitori e farmaci antidiabetici (insuline, antidiabetici orali)puo' causare un incremento dell'effetto ipoglicemizzante con rischio di ipoglicemia. Tale fenomeno e' piu' probabile che accada durante le prime settimane di terapia combinata e in pazienti con insufficienza renale. >>Acido acetilsalicilico, trombolitici, beta-bloccanti, nitrati: il ramipril puo' essere usato contemporaneamente ad acido acetilsalicilico (a dosi cardiologiche), trombolitici, beta-bloccanti e/o nitrati.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.