Le reazioni avverse sono generalmente lievi e transitorie, e non richiedono l'interruzione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequentemente segnalate sono nausea, capogiri e mal di testa. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con ramipril o altri ACE inibitori con le seguenti frequenze: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, >Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito; Molto rari: depressione midollare, anemia, trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, linfoadenopatia, malattia autoimmune. Questi cambiamenti del quadro ematologico si verificano con maggior frequenza in pazienti coninsufficienza renale e in pazienti con collagenopatia vascolare come il lupus eritematoso e la sclerodermia, e con l'uso simultaneo di farmaci che possono a loro volta indurre modifiche nel quadro ematico. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione; Molto rari: ipoglicemia. >>Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiri, mal di testa; Non comuni: alterazioni dell'umore, parestesie, vertigini, alterazioni del gusto, disturbi del sonno; Rari: confusione mentale. >>Patologie cardiache e vascolari. Comuni: effetti ortostatici (compresa l'ipotensione); Non comuni: infarto del miocardio o accidentecerebrovascolare, di solito secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, palpitazioni, tachicardia, fenomeno di Raynaud. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse; Non comuni: dispnea, rinite; Molto rari: broncospasmo, sinusite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. >>Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, vomito; Non comuni: nausea, dolore addominale ed indigestione, anoressia; Rari: secchezza delle fauci; Molto rari: pancreatite, epatite o epatocellulare o colestatica, ittero, angioedema intestinale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: eruzione cutanea, prurito; Rari: ipersensibilita'/edema angioneurotico: edema angioneurotico del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe e' stato raramente riportato,orticaria, alopecia, psoriasi; Molto rari: diaforesi, pemfigo, necrolisi tossica epidermica, sindrome di Steven-Johnson, eritema multiforme. E' stato anche riportato un complesso di sintomi che puo' includere uno o piu' dei seguenti: febbre, mialgia, artralgia/artrite, anticorpiantinucleo (ANA) positivi, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi, rash, fotosensibilita' o altre manifestazioni cutanee. >>Patologie renali e urinarie. Comuni: disfunzione renale; Rari: uremia, insufficienza renale acuta; Molto rari: oliguria/anuria. >>Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comuni: impotenza; Rari: ginecomastia.>>Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione. Non comuni: affaticamento, astenia. >>Esami diagnostici. Non comuni: aumento dell'azotemia, della creatinina serica, degli enzimi epatici, iperkaliemia. Rari: aumento della bilirubinemia, iponatriemia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon dovrebbe essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Se una gravidanza e' pianificata o confermata, si deve passare a un trattamento alternativo il piu' presto possibile. Non sono stati eseguiti studi controllati umani con ACE inibitori, ma un limitato numero di casi con esposizione nel primo trimestre non e' sembrato determinare malformazioni consistenti con fetotossicita' umana come di seguitodescritto. Controindicato nel corso del secondo e terzo trimestre di gravidanza. E' noto che un'esposizione prolungata ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce fetotossicita' umana (diminuita funzione renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicita' neonatale. Se si verifica esposizione al ramipril dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati da madri che abbianoassunto ramipril devono essere controllati da vicino per ipotensione,oliguria e iperkaliemia. Gli ACE inibitori, che attraversano la placenta, sono stati rimossi dal circolo neonatale con la dialisi peritoneale con qualche beneficio clinico, e teoricamente possono anche essere rimossi attraverso trasfusioni di scambio. Non e' noto se il ramipril venga escreto nel latte materno umano. Il ramipril e' escreto nel latte di ratto. L'uso e' controindicato durante l'allattamento.

Indicato per ridurre il rischio di infarto del miocardio, ictus, morte cardiovascolare o necessita' di interventi di rivascolarizzazione inpazienti di eta' maggiore di 55 anni: che abbiano evidenza clinica dimalattia cardiovascolare (IM pregresso, angina instabile, CABG o PTCAmultivaso), ictus o vasculopatia periferica; che siano diabetici o abbiano uno o piu' dei seguenti tratti clinici. Ipertensione (pressione sistolica >160 mmHg o pressione diastolica >90 mmHg); colesterolo totale elevato (>5,2 mmol/L); basso HDL (<0,9 mmol/L); fumatore; microalbuminuria nota; pregressa malattia vascolare accertata. E' altresi' indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. E' stato dimostrato che riduce la mortalita' se somministrato a pazienti sopravvissutia un infarto miocardico acuto con segni clinici di insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al ramipril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE inibitori. Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori. Angioedema ereditario o idiopatico. Secondo e terzo trimestre di gravidanza. Stenosi dell'arteria renale bilaterale ounilaterale in un rene solitario emodinamicamente rilevante. Allattamento.

Amido di mais pregelatinizzato. Corpo e cappuccio della capsula: titanio diossido (E171), Ponceau 4R (E124), Blu patent V (E131), Giallo tramonto (E110), Gelatina. Inchiostro di stampa nero: Gomma lacca, Etanolo, Isopropanolo, Butanolo, Propilenglicole, Acqua purificata, Soluzione forte di ammoniaca, Potassio idrossido, Ferro ossido nero (E172).

>>Ipotensione sintomatica. E' stata raramente osservata in pazienti ipertesi non complicati. In pazienti ipertesi, e' piu' probabile che l'ipotensione si verifichi se il paziente ha subito una riduzione di volume ad esempio per la terapia con diuretici, restrizione dietetica di sale, dialisi, diarrea o vomito, o e' affetto da grave ipertensione renina-dipendente. In pazienti con insufficienza cardiaca, associata o meno a insufficienza renale, e' stata osservata ipotensione sintomatica. Considerazioni simili si applicano ai pazienti con malattia cardiacao cerebrovascolare ischemica, nei quali un eccessivo calo della pressione arteriosa potrebbe provocare un infarto miocardico o un accidentecerebrovascolare. Se si verifica ipotensione, il paziente deve esser posto in posizione supina e, se necessario, ricevere un infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non controindica la prosecuzione della terapia, che puo' essere di solito somministrata senza difficolta' una volta che la pressione sanguigna sia aumentata dopo l'espansione della volemia. In alcuni pazienti con insufficienza cardiaca che abbiano pressione sanguigna normale o bassa, si puo' verificare un ulteriore abbassamento della pressione sistemica. >>Ipotensione nell'infarto miocardico acuto. Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infarto miocardico acuto che sonoa rischio di ulteriori serie alterazioni emodinamiche dopo trattamento con un vasodilatatore. >>Stenosi delle valvole aortica e mitrale/cardiomiopatia ipertrofica. Somministrare con cautela a pazienti con stenosi della mitrale e a quelli con ostruzione del flusso ventricolare sinistro come da stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. In pazienti con insufficienza cardiaca, l'ipotensione successiva all'inizio della terapia con ACE inibitori puo' portare a ulteriore peggioramento dell'alterazione renale. Nell'infarto miocardico acuto, il trattamento non va iniziato in pazienti con evidenza di disfunzione renale, definita come concentrazione di creatinina serica eccedente le 177 mcmol/L e/o proteinuria al di sopra di 500 mg/24h. Se la disfunzione renale si sviluppa durante il trattamento con ramipril, allora il medico dovra' considerare l'interruzione del ramipril. >>Ipersensibilita'/Angioedema.Sono stati segnalati raramente angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe. In tali casi, il ramipril deve essere rapidamente interrotto, e devono essere istituiti trattamento e monitoraggio appropriati al fine di assicurare una completa risoluzione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui e' solamente coinvolto il rigonfiamento della lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti potrebbero richiedere osservazione prolungata poiche' il trattamento con antiistaminici e corticosteroidi potrebbe non essere sufficiente. Molto raramente sono stai riportati casi fatali dovuti ad angioedema laringeo o edema dellalingua. I pazienti con coinvolgimento della lingua, della glottide o della laringe, possono facilmente andare incontro a ostruzione delle vie aeree, specialmente se con anamnesi di interventi chirurgici delle vie respiratorie. Gli ACE inibitori causano angioedema piu' frequentemente nei pazienti neri che in quelli non neri. Pazienti con anamnesi di angioedema non associato a terapia con ACE inibitori potrebbero presentare un aumentato rischio di angioedema quando ricevono ACE inibitori. >>Reazioni anafilattoidi in pazienti in emodialisi. Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso e trattati concomitantemente con un ACE inibitore. In questipazienti si deve prendere in considerazione la possibilita' di usare un diverso tipo di membrana di dialisi o una differente classe di antiipertensivi. >>Reazioni anafilattoidi durante aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL). Tali reazioni erano evitate sospendendo temporaneamente la terapia con ACE inibitori prima di ciascuna aferesi. >>Desensibilizzazione. Pazienti che ricevono ACE inibitori durante terapie desensibilizzanti hanno avuto reazioni anafilattoidi. Negli stessipazienti, queste reazioni sono state evitate quando gli ACE inibitorivenivano temporaneamente interrotti, ma si sono ripresentate con la somministrazione involontaria del medicinale. >>Insufficienza epatica. I pazienti possono presentare una ridotta capacita' di formare il metabolita attivo ramiprilato. Non vi e' sufficiente esperienza per fornire ben definite raccomandazioni di dose. Raramente, gli ACE inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestaticoe progressione verso le necrosi epatica fulminante e (talvolta) morte. >>Neutropenia/Agranulocitosi. Sono state segnalate neutropenia/ agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. In pazienti con funzione renalenormale e senza altri fattori complicanti, la neutropenia si verificararamente. Neutropenia e agranulocitosi sono reversibili dopo l'interruzione dell'ACE inibitore. Il ramipril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con malattia vascolare del collageno, in terapia immunosoppressiva, in trattamento con allopurinolo o procainamide,o con una combinazione di questi fattori complicanti, soprattutto se c'e' una preesistente funzionalita' renale compromessa. >>Razza. Gli ACE inibitori causano angioedema piu' frequentemente nei pazienti di razza nera rispetto a quelli di altre razze. Come altri ACE inibitori, il ramipril potrebbe rivelarsi meno efficace nel ridurre la pressione arteriosa nei pazienti neri che nei non neri, possibilmente a causa di una piu' alta prevalenza di stati di bassa renina nella popolazione ipertesa di razza nera. >>Tosse. Tipicamente, si tratta di tosse non produttiva, persistente, che si risolve con l'interruzione della terapia.La tosse indotta dagli ACE inibitori deve essere considerata come parte della diagnosi differenziale della tosse. >>Chirurgia/Anestesia. Inpazienti sottoposti a interventi chirurgici maggiori o nel corso di anestesia con agenti che determinano ipotensione, il ramipril potrebbe bloccare la formazione di angiotensina II secondaria alla liberazione compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione e si giudica che possa dipendere da tale meccanismo, essa puo' essere corretta mediante espansione della volemia. >>Iperkaliemia. In alcuni pazienti trattati sono stati osservati innalzamenti del potassio sierico. >>Pazienti diabetici. In pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina, il controllo glicemico deve essere strettamente monitorato durante il primo mese di trattamento con un ACE inibitore. >>Litio. La combinazione di litio e ramipril non e' in generale raccomandata. Le capsule 10 mg contengono il colorante ponceau 4R (E124), che puo' causare reazioni di tipo allergico compreso l'asma.