Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente ereazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazionicutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. All'interno dei gruppi difrequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. >>Patologie cardiache. Non comune: ischemia miocardicaquale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Rari: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quale neutropenia o agranulocitosi), diminuzioe del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. >>Patologie del sistema nervoso.Comune: cefalea, capogiri. Non comune: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia. Rari: tremore, disordini dell'equilibrio. Non nota: ischemia cerebrale quale ictus ischemico o attacco ischemico transitorio, alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusavisione offuscata. Raro: congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: danni all'udito, tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea. Non comune: broncospasmo o incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Non comune: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmente casi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Raro: glossite. Non nota: afte, stomatiti. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento della creatininemia. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash in particolare maculopapulare. Non comune: angioedema, in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo'avere esito fatale, prurito, iperidrosi. Raro: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Molto raro: fotosensibilizzazione. Nonnota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o emantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune:spasmi muscolari, mialgia. Non comune: artralgia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della kaliemia. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Non nota: diminuzione della sodiemia. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope. Non comune: vampate. Raro: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite. Non nota: fenomeno di Raynaud. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento. Non comune: piressia. Raro: astemia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. >>Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Raro: ittero colestatico, danno epatocellulare. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica e citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzionedella libido. Non nota: ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso, ansieta', nervosismo, irritabilita', disturbi del sonno inclusa sonnolenza. Raro: stato confusionale. Non nota: disturbi dell'attenzione.

Trattamento dell'ipertensione, prevenzione cardiovascolare: riduzionedalla morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con: Patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza dimicroalbuminuria. Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >= 3 g/die (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienzacardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno dei qualsiasi eccipientio ad altri ACE-inibitori ( inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema ( ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. secondo e terzo trimestre di gravidanza. Ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.

Farmaco 2,5 mg compresse: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172. Farmaco 5 mg compresse: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172. Ramipril 10 mg compresse: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

La terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/ AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione, pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone. i pazienti con iperattivazionedel sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuro della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmente quando l'ACEinibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in: pazienti con ipertensione grave; pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia scompensata; pazienti con ostacoloemodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro; pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante; pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali; pazienti con cirrosi epatica e/o ascite; durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o la deplezione di sali prima di iniziare il trattamento. Insufficienza cardiaca transitoria o persistente post infarto miocardico, pazienti a rischio di ischemica cardiaca o cerebrale in caso di ipotensione acuta: la fase iniziale del trattamento richiede un attendo controllo medico. Chirurgia Se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversionedell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: la funzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento e la dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale,in particolare in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono stati segnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitoro incluso il ramipril.In caso di angioedema, il farmaco deve essere interrotto; deve essereprontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso il farmaco, e' stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolare addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita' di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o di altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del farmaco. Iperkaliemia: iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso il farmaco. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insuficcienza renale, eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato oquelli che utilizzano sali di potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una delle sopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. Neutropenia/agranulocitosi: sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione delmidollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Differenze etniche: gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE inibitori,ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a bassolivello di renina. Tosse: con l'uso di ACE inibitori, e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.