Generalmente, le reazioni avverse sono lievi e transitorie, e non necessitano dell'interruzione della terapia. Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono nausea, capogiri e cefalea. Torpore, stato di confusione o compromissione delle reazioni non sono comuni. Reazioni quali edema periferico, acufene, spossatezza, disturbi visivi, iperidrosi, disturbi dell'udito, alterazioni della regolazione ortostatica sono rare. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante la terapia con il ramipril e altri ACE inibitori. Disturbi cardiaci e patologie vascolari. Non comune: possono comparire infarto miocardico o ictus probabilmente secondari a grave ipotensione in pazienti ad alto rischio, dolore toracico, palpitazioni, disturbi del ritmo, anginapectoris. Raro: dopo la prima dose di ramipril e dopo un aumento del dosaggio puo' presentarsi ipotensione sintomatica accompagnata da capogiri, debolezza e nausea. Questi effetti indesiderati sono stati riportati raramente, ma possono presentarsi in pazienti con grave deplezione idrosalina, come i pazienti in terapia con diuretici, in dialisi o affetti da grave insufficienza cardiaca congestizia. Anche la sincope e' stata riportata raramente. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: si puo' sviluppare una lieve riduzione del numero degli eritrociti e dell'emoglobina, dei leucociti o delle piastrine. Molto raro: in casi isolati si possono presentare agranulocitosi, pancitopenia e depressione del midollo osseo. In casi isolati si puo' sviluppare anemia emolitica. Possono presentarsi vasculite, dolore muscolare e articolare,febbre o eosinofilia. Con altri ACE inibitori e' stato osservato un innalzamento del titolo degli anticorpi antinucleo. Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici. Comune: disturbi dell'equilibrio, cefalea, nervosismo, irrequietezza, tremori, disturbi del sonno, confusione, perdita di appetito, umore depresso, sensazione di ansia, parestesia. Non comune: possono presentarsi disturbi dell'olfatto e perditedel gusto da parziali a complete, impotenza erettile e riduzione del desiderio sessuale. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.I seguenti effetti indesiderati sono probabilmente dovuti alla desiderata inibizione dell'enzima ACE. Comune: puo' presentarsi una tosse secca stizzosa. Essa peggiora la notte e in posizione distesa, e si presenta piu' di frequente nelle donne e nei non fumatori. Molto raro: rinite, sinusite, bronchite e, in particolar modo nei pazienti con tosse stizzosa, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina sierica, ittero dovuto a compromissione dell'escrezione della bile (ittero colestatico), epatite acuta potenzialmente causa di insufficienza epatica. Raro: la terapia con il ramipril puo' essere associata a sintomi del tratto digerente, per es. secchezza della bocca, glossite, irritazione o infiammazionedella mucosa orale, disturbi digestivi, stipsi, diarrea, nausea e vomito, dolore addominale, disturbi addominali. Nei pazienti trattati conACE inibitori sono stati riferiti casi di pancreatite, che in alcuni casi si e' rivelata fatale. Patologie renali e urinarie. Comune: la terapia con il ramipril puo' compromettere la funzionalita' renale. Raro: casi isolati di progressione verso l'insufficienza renale acuta. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: possono comparire reazioni di ipersensibilita' accompagnate da prurito, eruzione cutanea, affanno e a volte febbre, che solitamente si risolvono spontaneamente dopo la sospensione del ramipril. Gravi reazioni di questo e di altro tipo, quali reazioni anafilattiche o anafilattoidi al ramipril o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti, non farmacologicamente mediate, sono rare. Molto raro: possono inoltre comparire reazioni cutanee e mucosali quali arrossamento di aree cutanee con sensazione di calore, congiuntivite, prurito, orticaria, altre eruzioni cutanee o mucosali (esantema ed enantema maculopapulare e lichenoide, eritema multiforme), avolte pronunciata perdita di capelli, esacerbazione dei disturbi da perfusione dovuti a stenosi vascolare e aggravamento o intensificazionedel fenomeno di Raynaud. In casi isolati sono stati riferiti pemfigo,esacerbazione della psoriasi, esantema ed enantema psoriasiforme e pemfigoide, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilita' della pelle alla luce e onicolisi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: crampi muscolari. Esami diagnostici. Non comune: possono presentarsi aumenti dell'azotemia e della creatinina sierica, in particolare in caso di insufficienza renale o nei pazienti pretrattati con un diuretico. Una proteinuria preesistente puo' peggiorare (anche se gli ACE inibitori solitamente riducono la proteinuria), o potrebbe comparire un aumento dell'escrezione urinaria.

Ramipril compresse e' indicato per la terapia dell'ipertensione essenziale in monoterapia o in associazione ad altri ipertensivi quali i diuretici e i calcio antagonisti. Ramipril compresse non e' adatto alla terapia dell'ipertensione causata da iperaldosteronismo primario. Ramipril compresse e' indicato per l'uso nell'insufficienza cardiaca congestizia in aggiunta ai diuretici con o senza glucosidi cardioattivi. Ramipril compresse e' indicato per la riduzione del rischio di infarto del miocardio, ictus, morte cardiovascolare o necessita' di procedure di rivascolarizzazione in pazienti di eta' superiore a 55 anni. Pazienti con evidenza clinica di patologia cardiovascolare, ictus o vasculopatia periferica. Pazienti diabetici con uno o piu' delle seguenti caratteristiche cliniche: ipertensione, alti livelli di colesterolo totale,bassi livelli di colesterolo HDL, fumatore, microalbuminuria nota, storia clinica di precedenti vasculopatie. Il ramipril ha dimostrato di ridurre la mortalita' e la morbilita' se somministrato a pazienti sopravvissuti a infarto acuto del miocardio con storia clinica di insufficienza cardiaca.

Ipersensibilita' al ramipril, a uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri ACE inibitori. Storia di angioedema associato a precedente terapia con ACE inibitori, angioedema ereditario o idiopatico, stenosi dell'arteria renale emodinamicamente rilevante (entrambi i lati) o stenosi unilaterale nel singolo rene, pazienti ipotesi o emodinamicamente instabili, secondo e terzo trimestre di gravidanza. L'uso concomitante di ACE inibitori e trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente deve essere evitato, poiche' questo potrebbe causare gravi reazioni anafilattoidi. Tali trattamentiextracorporei comprendono dialisi o emofiltrazione con alcune membrane ad alto flusso e LDL aferesi con destrano solfato. Tale combinazionedeve pertanto essere evitata, o utilizzando farmaci antipertensivi alternativi o membrane alternative per la dialisi.

Lattosio anidro, glicerolo dibeenato, sodio amido glicolato, sodio stearil fumarato, ossido di ferro giallo (E172) (solo compresse da 2,5 mg), ossido di ferro rosso (E172) (solo compresse da 5 mg).

L'ipotensione sintomatica e' un evento raro nel paziente iperteso senza complicanze. Nei pazienti ipertesi in terapia con ramipril, l'ipotensione compare piu' facilmente se il paziente presenta una deplezione della volemia o se il soggetto e' affetto da grave ipertensione renino-dipendente. Nei pazienti maggiormente a rischio di ipotensione sintomatica, l'avvio della terapia e l'aggiustamento della dose devono essere attentamente monitorate. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione per ulteriori dosi, che possono solitamente essere somministrate senza difficolta' una volta che la pressionearteriosa sia aumentata dopo l'espansione della volemia. Se l'ipotensione diventasse sintomatica, potrebbe essere necessaria una riduzione della dose o la sospensione del ramipril. Come con altri ACE inibitori, il ramipril deve essere somministrato con cautela nei pazienti con stenosi della valvola mitralica e ostruzione nell'efflusso del ventricolo sinistro quali stenosi aortica o cardiomiopatia ipertrofica. La funzionalita' renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti coninsufficienza cardiaca congestizia o dopo il trapianto di rene, con insufficienza renale, con stenosi dell'arteria renale bilaterale e monolaterale. In quest'ultimo gruppo, un aumento anche piccolo della creatinina sierica potrebbe essere indicativo di una perdita unilaterale della funzionalita' renale. Nei pazienti in terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, compreso il ramipril, sono stati riferiti raramente angioedema di viso, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe. Cio' puo' verificarsi in qualsiasi momento dellaterapia. E' probabile che i pazienti con interessamento di lingua, glottide o laringe subiscano un'ostruzione delle vie aeree, in particolar modo coloro con una storia di chirurgia delle vie aeree. Il pazientedeve restare sotto stretto controllo medico fino alla completa e prolungata remissione dei sintomi. Nei pazienti dializzati con membrane adalto flusso e trattati in concomitanza con un ACE inibitore sono state riferite reazioni anafilattoidi. In questi pazienti e' necessario prendere in considerazione la possibilita' di utilizzare un tipo differente di membrana per la dialisi o una classe diversa di farmaci antipertensivi. I pazienti in terapia con ACE inibitori durante la terapia didesensibilizzazione hanno avuto reazioni anafilattoidi. Dato che il ramipril e' un profarmaco metabolizzato nel suo metabolita attivo nel fegato, i pazienti con compromissione della funzionalita' epatica devono essere seguiti con particolare cautela ed essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio. Il metabolismo del composto progenitore, e pertanto la formazione del metabolita bioattivo ramiprilato, potrebbero essere diminuiti, causando livelli plasmatici marcatamente elevati del composto progenitore. Nei pazienti con grave cirrosi epatica associata adedema e/o ascite, il sistema renina-angiotensina potrebbe venire attivato in modo significativo. Nei pazienti trattati con ACE inibitori sono stati rilevati rari casi di agranulocitosi e depressione del midollo osseo, oltre ad una riduzione della conta eritrocitaria. Tali eventisono piu' frequenti nei pazienti con compromissione della funzionalita' renale, in particolar modo se affetti da una collagenopatia vascolare. Nei pazienti con collagenopatia vascolare, si deve pensare ad un regolare controllo della conta leucocitaria e dei livelli proteici nell'urina. Anche i pazienti in terapia con allopurinolo, immunosoppressori e altre sostanze in grado di alterare il quadro ematico hanno un aumento della probabilita' di ulteriori alterazioni del quadro ematico. Gli ACE inibitori causano una percentuale maggiore di casi di angioedema nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti di razza non nera. Nei pazienti che devono essere sottoposti ad importanti interventi chirurgici o durante l'anestesia con farmaci che producono ipotensione, ilramipril puo' bloccare la formazione dell'angiotensina II secondaria ad un rilascio compensatorio di renina. Nel caso si manifesti ipotensione causata da tale meccanismo, e' possibile correggerla tramite espansione della volemia. Nei pazienti ipertesi sono stati osservati molto raramente aumenti dei livelli sierici di potassio. I fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, diuretici risparmiatori di potassio e utilizzo concomitante di farmaci per trattare l'ipokaliemia. E' necessario prestare particolare cautela nella terapia di pazienti con sistema renina-angiotensina iperstimolato. Questi pazienti sono a rischio di un calo acuto e pronunciato dellapressione arteriosa e di deterioramento della funzionalita' renale a causa della ACE-inibizione, in particolar modo quando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione viene somministrato per la prima volta,o per la prima volta a dose superiore. Le dosi iniziali o i primi incrementi della dose devono essere accompagnati da uno stretto controllodella pressione arteriosa fino a che sia possibile prevedere che non compaiano piu' ulteriori riduzioni acute della pressione arteriosa. Per esempio, e' possibile prevedere una significativa attivazione del sistema renina-angiotensina: nei pazienti con ipertensione grave e/o maligna, nei pazienti con insufficienza cardiaca, in particolar modo se grave o trattata con altri farmaci aventi potenziale antipertensivo, nei pazienti con ostruzione emodinamicamente rilevante di afflusso o efflusso ventricolare sinistro, nei pazienti pretrattati con diuretici, nei pazienti con deplezione idrosalina, o in coloro che potrebbero svilupparla. Generalmente, si raccomanda che disidratazione, ipovolemia o deplezione salina vengano corrette prima di iniziare la terapia. Quando tali condizioni diventano clinicamente rilevanti, la terapia con il ramipril deve essere avviata o continuata solo se vengono contemporaneamente intrapresi i passaggi appropriati a prevenire un calo eccessivodella pressione arteriosa e il deterioramento della funzionalita' renale. La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente, e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Poiche' questo prodotto medicinale contiene lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.