Il profilo di sicurezza di ramipril include tosse secca persistente ereazioni dovute all'ipotensione. Reazioni avverse gravi comprendono angioedema, iperkaliemia, danno epatico o renale, pancreatiti, reazionicutanee gravi e neutropenia/agranulocitosi. All'interno dei gruppi difrequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravita'. >>Patologie cardiache. Non comuni: ischemia miocardicaquale angina pectoris o infarto del miocardio, tachicardia, aritmia, palpitazioni, edema periferico. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: eosinofilia. Rari: diminuzione del numero dei globuli bianchi (quali neutropenia o agranulocitosi), diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione della concentrazione di emoglobina, diminuzione del numero delle piastrine. Non nota: depressione del midollo osseo, pancitopenia, anemia emolitica. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Non comuni: vertigini, parestesia, ageusia, disgeusia. Rari: tremore, disordini dell'equilibrio. Non nota: ischemica cerebrale quale ictus ischemico e attacco ischemico transitorio,alterazioni delle capacita' psicomotorie, sensazione di bruciore, parosmia. >>Patologie dell'occhio. Non comuni: disturbi della vista inclusa visione offuscata. Rari: congiuntivite. >>Patologie dell'orecchio edel labirinto. Rari: danni all'udito, tinnito. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: tosse secca non produttiva, bronchite, sinusite, dispnea. Non comune: broncospasmo, incluso aggravamento dell'asma, congestione nasale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: infiammazione gastrointestinale, disturbi della digestione, disturbi addominali, dispepsia, diarrea, nausea, vomito. Non comuni: pancreatite (con gli ACE inibitori sono stati riportati molto eccezionalmentecasi ad esito fatale), aumento degli enzimi epatici, angioedema del piccolo intestino, dolore nella parte alta dell'addome quale gastrite, stipsi, secchezza delle fauci. Rari: glossite. Non nota: afte, stomatiti. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: danno renale inclusa insufficienza renale acuta, aumento della produzione di urine, peggioramento di proteinuria preesistente, aumento dell'azotemia, aumento dellacreatininemia. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, in particolare maculopapulare. Non comune: angioedema, in casi veramente eccezionali, l'ostruzione delle vie aeree dovuta all'angioedema puo' avere esito fatale, prurito, iperidrosi. Rari: dermatite esfoliativa, orticaria, onicolisi. Molto raro: fotosensibilizzazione. Non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, pemfigo, aggravamento della psoriasi, dermatite psoriasiforme, esantema o enantema pemfigoide o lichenoide, alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: spasmi muscolari, mialgia. Non comune: artralgia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: aumento della kaliemia. Non comune: anoressia, diminuzione dell'appetito. Non nota: diminuzione dellasodiemia. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, sincope. Non comune: vampate. Rari: stenosi vascolare, ipoperfusione, vasculite. Non nota: fenomeno di Raynaud. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore al petto, affaticamento. Non comune: piressia. Raro: astenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche o anafilattoidi, aumento degli anticorpi antinucleo. >>Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici e/o della bilirubina coniugata. Rari: ittero colestatico, danno epatocellulare. Non nota: insufficienza epatica acuta, epatite colestatica o citolitica (l'esito fatale e' stato molto eccezionale). >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza erettile transitoria, diminuzione della libido. Non nota: ginecomastia. >>Disturbi psichiatrici. Noncomune: umore depresso, ansieta', nervosismo, irritabilita', disturbidel sonno inclusa sonnolenza. Raro: stato confusionale. Non nota: disturbi dell'attenzione.

Trattamento dell'ipertensione, prevenzione cardiovascolare: riduzionedalla morbilita' e mortalita' cardiovascolare in pazienti con patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare. Trattamento delle patologie renali: nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare, nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria >= 3g/die. Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica. Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalita' dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno dei qualsiasi eccipientio ad altri ACE-inibitori (inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina). Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRAs). Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente. Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante. secondo e terzo trimestre di gravidanza. Il ramipril non deve essere usato in pazienti con ipotensione o emodinamicamente instabili.

Compresse 2,5 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro giallo E172. Compresse 5 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato, ossido di ferro rosso E 172. Compresse 10 mg: ipromellosa, amido di mais pregelatinizzato, cellulosa microcristallina, sodio stearilfumarato.

Gravidanza: la terapia con ACE inibitori, come ramipril, o Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno chenon sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore/ AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa. Pazienti particolarmente a rischio di ipotensione, pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina- aldosterone: i pazienti con iperattivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone possono incorrere in un notevole calo acuto della pressione arteriosa e nel deterioramento della funzione renale dovuto all'ACE inibizione, specialmentequando l'ACE inibitore o un diuretico in associazione sono somministrati per la prima volta o al primo incremento della dose. Deve essere prevista un'attivazione rilevante del sistema renina-angiotensina-aldosterone ed e' necessaria una supervisione medica che includa il monitoraggio della pressione per esempio in pazienti con ipertensione grave, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia scompensata, pazienti con ostacolo emodinamicamente rilevante all'afflusso o al deflusso ventricolare sinistro (ad es. stenosi valvolare aortica o mitralica), pazienti con stenosi unilaterale dell'arteria renale con secondo rene funzionante, pazienti in cui vi e' o si puo' sviluppare deplezione di fluidi o di sali (inclusi i pazienti in trattamento con i diuretici), pazienti con cirrosi epatica e/o ascite, durante interventi chirurgici importanti o durante anestesia con farmaci che causano ipotensione. In genere si raccomanda di correggere la disidratazione, l'ipovolemia o ladeplezione di sali prima di iniziare il trattamento. La fase inizialedel trattamento richiede un attento controllo medico. Chirurgia: se possibile, si raccomanda di interrompere il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina come ramipril un giorno prima dell'intervento chirurgico. Monitoraggio della funzione renale: lafunzione renale deve essere valutata prima e durante il trattamento ela dose deve essere aggiustata in particolare nelle prime settimane di trattamento. In pazienti con insufficienza renale e' richiesto un monitoraggio particolarmente attento. C'e' il rischio di un danneggiamento della funzione renale, in particolare in pazienti con insufficienzacardiaca congestizia o dopo trapianto di rene. Angioedema: sono statisegnalati casi di angioedema in pazienti in trattamento con ACE inibitori incluso il ramipril. In caso di angioedema, il farmaco deve essere interrotto. Deve essere prontamente istituito un trattamento di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 12-24 ore e dimessi solo dopo la completa risoluzione della sintomatologia. Nei pazienti in terapia con ACE inibitori, incluso il farmaco, e'stato riportato angioedema intestinale. Questi pazienti hanno presentato dolore addominale (con o senza nausea o vomito). Reazioni anafilattiche durante terapie desensibilizzanti: la probabilita' e la gravita'di reazioni anafilattiche o anafilattoidi in seguito a contatto con veleno di insetti o altri allergeni sono aumentate durante terapia con ACE inibitori. Prima della desensibilizzazione deve essere presa in considerazione una temporanea sospensione del farmaco. Iperkaliemia: iperkaliemia e' stata osservata in alcuni pazienti trattati con ACE inibitori incluso il farmaco. I pazienti a rischio di iperkaliemia includono i soggetti con insufficienza renale, eta' > 70 anni, con diabete mellito non controllato o quelli che utilizzano sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o altri principi attivi che fanno aumentare il livello plasmatico del potassio, o condizioni come disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica. Se l'uso di una dellesopraccitate sostanze e' ritenuto necessario e' raccomandato un regolare monitoraggio del potassio sierico. Neutropenia/agranulocitosi: sono state osservate raramente neutropenia/agranulocitosi, cosi' come trombocitopenia e anemia, ed e' stata inoltre riportata depressione del midollo osseo. Si raccomanda di monitorare il numero dei globuli bianchi per permettere l'individuazione di una possibile leucopenia. Si consiglia un monitoraggio piu' frequente nella fase iniziale del trattamento e in pazienti con compromessa funzionalita' renale, nei pazienti con concomitanti patologie del collagene (ad es. lupus eritematoso o sclerodermia) e in quelli trattati con farmaci che possono causare alterazioni del quadro ematico. Differenze etniche: gli ACE inibitori causano una maggiore incidenza di angioedema nei pazienti neri rispetto a quelli non neri. Come altri ACE inibitori, ramipril puo' essere meno efficace nell'abbassare la pressione nelle popolazioni nere rispetto a quelle non nere, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza nelle popolazioni nere di ipertensione a basso livello di renina. Tosse: conl'uso di ACE-inibitori, e' stata riportata tosse. Tipicamente, la tosse e' non produttiva, persistente e si risolve con l'interruzione della terapia.