Le reazioni avverse al farmaco riferite piu' comunemente sono eritema, edema e pallore, queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie, e si risolvono con l'interruzione del trattamento. Effetti indesiderati manifestatisi nelle prove cliniche sono riportati di seguito. Frequenze: molto comuni (>= 1/10); comuni (da >= 1/100 a < 1/10); non comuni (da >= 1/1.000 a < 1/100); rari (da >= 1/10.000 a < 1/1,000); molto rari (GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati su un numero limitato di gravidanze esposte al farmaco indicano assenza di effetti indesiderati della lidocaina e della tetracaina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti della lidocaina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppopost-natale. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. E' necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. La lidocaina eprobabilmente anche la tetracaina vengono escrete dal latte umano (ilrapporto plasma/latte della lidocaina e' 0,4, mentre per la tetracaina non e' stato determinato) ma il rischio di influenze sul bambino appare limitato se ci si attiene ai dosaggi raccomandati. Pertanto l'allattamento puo' proseguire durante la terapia.

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali (quali escissione di varie lesioni cutanee e biopsie da ago) su pelle normale intatta negli adulti. Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali su pelle normale intatta nei bambini a partire da 3 anni di eta'.

Ipersensibilita' ai principi attivi, al tetraborato di sodio o ad unoqualsiasi degli altri eccipienti. Ipersensibilita' ad anestetici locali di tipo amidi o esteri o all'acido para-aminobenzoico (sotto-prodotto nel metabolismo della tetracaina). Il farmaco non deve essere usatosulle mucose o su aree con barriera cutanea compromessa.

Strato di copertura: pellicola di polietilene rivestita da un lato con adesivo acrilato. Capsula riscaldante CHADD a rilascio controllato di calore; polvere di ferro, carbonio attivato, cloruro di sodio e farina di legno, incapsulata in una busta di carta assorbente. Pellicola adesiva: adesivo di polietilene e acrilato. Pellicola sigillabile a caldo: laminato di polietilene e alluminio ricoperto con adesivo in uretano di poliestere. Strato del farmaco: alcol polivinilico sorbitanomonopalmitato, acqua purificata, paraidrossibenzoato di metile (E218), paraidrossibenzoato di propile (E216), rivestimento in fibra di tetraborato di sodio.

Un tempo di applicazione prolungato o l'applicazione di un numero di cerotti superiore al numero massimo consigliato puo' causare un maggiore assorbimento di lidocaina e tetracaina nella circolazione sistemica, con conseguenti effetti sistemici gravi. Il cerotto deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale o cardiaca e nei soggetti con maggiore sensibilita' agli effetti circolatori sistemici della lidocaina e della tetracaina, come i pazientiacuti o debilitati. Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri ingredienti. La tetracaina puo' essere associata a una maggiore incidenza di tali reazioni rispetto alla lidocaina. Si raccomanda all'assistente del paziente di evitare un contatto diretto con il cerotto o la pelle esposta al cerotto, al fine di evitare l'insorgenza di dermatite da contatto. Il farmaco contiene paraidrossibenzoato di metile e paraidrossibenzoato di propile che possono causare reazioni allergiche. Il medicinaledeve essere usato con cautela nella zona perioculare, poiche' in studi effettuati su animali sono state osservate irritazioni cornee gravi con l'uso di prodotti simili. Se il prodotto viene a contatto con gli occhi, questi devono essere sciacquati immediatamente con acqua o con una soluzione a base di cloruro di sodio e devono essere protetti finoa quando non viene ripristinata la normale sensibilita'. La lidocainaha proprieta' battericide e antivirali in concentrazioni superiori allo 0,5-2%. Pertanto il risultato di iniezioni intradermiche di vaccinivivi (ad es. BCG) deve essere monitorato attentamente. Il farmaco contiene un componente a rilascio termico che puo' raggiungere una temperatura massima di 40 gradiC, con una temperatura media di 26-34 gradiC.Il prodotto non deve essere utilizzato sotto medicazioni occlusive a causa del rilascio termico del cerotto. L'uso in bambini con meno di 3anni di eta' e' fortemente scoraggiato sulla base delle poche evidenze cliniche disponibili. I dati farmacocinetici disponibili evidenzianoche l'esposizione a lidocaina (AUC e C max ) e' inversamente correlata con l'eta'. Nell'unico studio pediatrico disponibile che includeva bambini con eta' inferiore ai 3 anni, le concentrazioni di picco massimo di lidocaina in un singolo bambino con meno di 3 anni erano di 331 ng/ml rispetto a 63,3 ng/ml e 12,3 ng/ml per bambini appartenenti rispettivamente al gruppo di eta' 3-6 anni e 7-12 anni. La variabilita' e' rilevata nei livelli di esposizione ottenuti, e poiche' e' noto che una concentrazione di circa 1000 ng/ml provochi attivita' anti-aritmica,e' possibile che i bambini con meno di 3 anni possano essere esposti a concentrazioni di lidocaina associate con questa attivita'. I livelli plasmatici di tetracaina in questo gruppo di eta' erano cosi' bassi dopo l'applicazione di uno o due cerotti che non si e' registrato nessun effetto individuabile relativo all'eta' o al dosaggio. Si consigliaparticolare attenzione quando si usa il cerotto medicato nei bambini affinche' il cerotto medicato rimanga in posizione sulla pelle, per diminuire il rischio di ingestione o contatto con gli occhi che potrebbeverificarsi nel caso in cui il bambino maneggiasse il cerotto. Per motivi ambientali e legati alla sicurezza, i cerotti usati devono esseresmaltiti.