rabipur*1fl 1d 1ml+1f solv vaccino rabbia gsk vaccines srl
Che cosa è rabipur 1fl 1d 1ml+1f solv?
Rabipur soluzione iniett polv solv prodotto da
gsk vaccines srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Rabipur risulta
non in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi:
vaccino rabbia uso umano da colture cellulari
Composizione Qualitativa e Quantitativa: dopo ricostituzione, una dose (1 ml) contiene 2,5 ui o piu' di virus della rabbia inattivato (ceppo flury lep), prodotto su cellule di embrione di pollo purificate.
Codice AIC: 035947023
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Profilassi pre-esposizione (prima del possibile rischio di esposizione alla rabbia), trattamento post-esposizione (dopo accertata o probabile esposizione alla rabbia).
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Posologia
La dose intramuscolare singola raccomandata e' di 1 ml a tutte le eta'. Quando possibile usare vaccini ottenuti dallo stesso tipo di colture cellulari per tutta la durata dell'immunizzazione pre- o post-esposizione. Nel trattamento post-esposizione e' di basilare importanza seguire la schedula raccomandata, anche dovendo far ricorso a un vaccino ottenuto da colture cellulari diverse. >>Profilassi pre-esposizione. Per l'immunizzazione primaria in persone non vaccinate precedentemente, la profilassi pre-esposizione consiste in tre dosi (da 1 ml ciascuna) ai giorni 0, 7, e 21 o 28. Ci si deve accertare della necessita' di controlli periodici del siero per rilevare una presenza di anticorpi superiore a 0.5 UI/ml (con il Rapid Focus-Fluorescent inhibition Test) e dell'opportunita' di dosi di richiamo. Il controllo ogni 6 mesi degli anticorpi neutralizzanti e' solitamente raccomandato quando il rischiodi esposizione e' alto. Le persone continuamente esposte al rischio della rabbia devono effettuare il controllo serologico almeno ogni 2 anni o a intervalli piu' brevi a seconda del livello di rischio valutato. Nei casi sopra descritti, somministrare una dose di richiamo se il titolo anticorpale e' inferiore a 0.5 UI/ml. In alternativa, e' possibile somministrare dosi di richiamo agli intervalli ufficialmente raccomandati, senza effettuare prima il test serologico, a seconda del livello di rischio. Sulla base dell'esperienza, dosi di richiamo sono solitamente necessarie ogni 2-5 anni. Puo' essere usato come vaccino di richiamo dopo una precedente immunizzazione con vaccino rabico ottenuto da cellule diploidi umane. >>Trattamento post-esposizione, Iniziare prima possibile dopo l'esposizione e accompagnare con interventi localizzati al sito di inoculo, tali da ridurre il rischio di infezione. Individui che hanno ricevuto in precedenza una immunizzazione completa: perle categorie di esposizione II e III elencate di seguito, e per i casi in categoria I dove la corretta classificazione dell'esposizione e' incerta, somministrare due dosi (da 1 ml ciascuna) ai giorni 0 e 3. Inbase ad una valutazione caso per caso, puo' essere applicata la schedula A (come indicato piu' avanti) se l'ultima dose di vaccino e' statasomministrata piu' di due anni prima. Categoria I: se l'animale e' stato toccato o alimentato o in caso di lambitura su cute integra o contatto con esche contaminate su cute integra, non e' richiesto alcun trattamento se e' possibile raccogliere una storia attendibile, mentre sela storia non e' attendibile, trattare secondo la schedula A. Categoria II: per morsicatura leggera su cute non integra, graffi o abrasionisuperficiali, lambitura o contatto con esche contaminate su cute non integra, somministrare immediatamente il vaccino secondo la schedula A. In casi di incertezza e/o esposizione in aree ad alto rischio, effettuare il trattamento attivo e passivo descritto nella schedula B. Categoria III: per ferite o graffi transdermici singoli o multipli, contaminazione delle mucose con saliva o contatto con esche contaminate da animali, somministrare immediatamente il vaccino e le immunoglobuline secondo la schedula A. L'esposizione a roditori, conigli e lepri, spesso, se non sempre, richiede un trattamento specifico anti-rabbia. Se uncane o un gatto apparentemente in buona salute vengono posti sotto osservazione, puo' essere giustificato posticipare il trattamento specifico. Interrompere il trattamento se l'animale e' un cane o un gatto e resta in buona salute per un periodo di osservazione di 10 giorni o sel'animale viene soppresso e risulta negativo alla rabbia. Fatta eccezione per le specie animali minacciate o in via di estinzione, gli altri animali domestici o selvaggi sospetti rabici dovrebbero essere soppressi e i loro tessuti esaminati usando appropriate tecniche di laboratorio. Individui non immunizzati o con situazione immunitaria incerta: a seconda della categoria descritta, per le persone non immunizzate e per coloro che hanno ricevuto meno di 3 dosi di vaccino o che hanno ricevuto un vaccino ad attivita' dubbia, puo' essere necessario il trattamento secondo le schedule A o B. Schedula A: e' necessaria l'immunizzazione attiva dopo esposizione, eseguire un' inizezione intramuscolareai giorni 0, 3, 7, 14, 28 (schedula da 5 dosi), oppure una dose somministrata nel muscolo deltoide del braccio destro piu' una dose somministrata nel muscolo deltoide del braccio sinistro al giorno 0, e una dose somministrata nel muscolo deltoide ai giorni 7 e 21 (modello 2-1-1). Nei bambini piccoli somministrare nella coscia. Schedula B: sono necessarie l'immunizzazione attiva e passiva dopo esposizione, eseguire come indicato nella schedula A e aggiungere 1x20 UI/Kg di peso corporeodi immunoglobuline umane anti rabbia contemporaneamente alla prima dose del prodotto. Se non dovessero essere disponibili HRIG al momento della prima vaccinazione, queste devono essere somministrate entro 7 giorni dalla prima vaccinazione. Pazienti immunocompromessi e pazienti arischio particolarmente elevato di contrarre la rabbia: per questi pazienti e quelli che hanno ferite multiple e/o ferite sulla testa o altre aree ad alta innervazione o quelli per i quali l'inizio del trattamento e' stato ritardato, usare il calendario di immunizzazione ai giorni 0, 3, 7, 14, 28. Due dosi di vaccino possono essere somministrate al giorno 0, una dose di 1 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio destro piu' una dose di 1 ml somministrata nel muscolo deltoide del braccio sinistro. Nei bambini piccoli deve essere somministrata una dose nella regione anterolaterale di ciascuna coscia. I pazienti gravemente immunocompromessi potrebbero non sviluppare una risposta immunologica a seguito della vaccinazione anti-rabica. Per questo, l'immediato e appropriato trattamento delle ferite a seguito dell'esposizione costituisce una misura essenziale al fine di prevenire il decesso. In aggiunta, somministrare immunoglobuline anti-rabiche a tutti i pazienti immunocompromessi con ferite che rientrano nella categoria I e nellacategoria II. Nei pazienti immunocompromessi, controllare il titolo di anticorpi neutralizzanti 14 giorni dopo la prima iniezione. Ai pazienti con titolo anticorpale inferiore a 0,5 UI per ml somministrare contemporaneamente altre due dosi di vaccino il prima possibile. Effettuare ulteriori controlli del titolo anticorpale e, se necessario, somministrare ulteriori dosi di vaccino. Seguire la schedula vaccinale secondo le raccomandazioni, anche se il paziente si presenta per il trattamento dopo un considerevole lasso di tempo dal momento dell'esposizione. >>Modo di somministrazione. Iniettare per via intramuscolare nel muscolo deltoide, o, nei bambini piccoli, nella regione antero-laterale della coscia. Non iniettare nella regione glutea. Non somministrare pervia intravascolare.
Effetti indesiderati
Le reazioni avverse piu' comunemente riportate negli studi clinici sono dolore al sito di iniezione (30-85%, principalmente dolore dovuto all'iniezione) o indurimento al sito di iniezione (15-35%). Come per tutti i vaccini iniettabili queste reazioni sono solitamente di lieve entita' e scompaiono nell'arco di 24- 48 ore dopo l'iniezione. In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati nel corso di studi clinici o durante il periodo post-marketing, e sono stati classificati secondo la seguente classe di frequenza: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono stati riscontrati casi di lesioni attribuibili all'uso del prodotto durante la gravidanza. Non e' noto se il farmaco penetri nel latte materno, non e' stato identificato nessun rischio per il lattante. Il prodotto puo' essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento, quando e' necessario il trattamento post-esposizione. Il vaccino puo' anche esser usato durante la gravidanza e l'allattamento per la profilassi pre-esposizione se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto/bambino.
Indicazioni
Profilassi pre-esposizione (prima del possibile rischio di esposizione alla rabbia), trattamento post-esposizione (dopo accertata o probabile esposizione alla rabbia).
Controindicazioni ed effetti secondari
Trattamento post-esposizione: non esistono controindicazioni alla vaccinazione in caso di trattamento post-esposizione. Comunque, ai soggetti considerati a rischio di reazioni gravi di ipersensibilita' deve essere somministrato, se disponibile, un vaccino rabico alternativo. Profilassi pre-esposizione: il prodotto non deve essere somministrato a soggetti con una storia precedente di gravi reazioni di ipersensibilita' ad uno dei costituenti del vaccino. Si noti che il vaccino contiene poligelina, tracce di neomicina, clorotetraciclina, anfotericina B e proteine di pollo. La vaccinazione deve essere differita in soggetti con malattie febbrili acute. Infezioni minori non costituiscono controindicazione alla vaccinazione.
Composizione ed Eccipienti
Polvere: TRIS-(idrossimetil)-amminometano, cloruro di sodio, edetato bisodico (Titriplex III), potassio-L-glutammato, polygelina, saccarosio. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.
Avvertenze
Come per tutti i vaccini, trattamenti medici appropriati devono essere immediatamente disponibili per l'uso, nella rara eventualita' di reazione anafilattica al vaccino. Una storia di allergia alle uova o di reazione positiva al test dermico dell'ovalbumina non indica necessariamente che il soggetto sara' allergico al prodotto. Comunque, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' alle uova o ai prodotti che ne contengono, non dovra' essere somministrato il vaccino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggetti non dovranno ricevere il vaccino per il trattamento post-esposizione a meno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qual caso tutte leiniezioni dovranno essere effettuate sotto stretto controllo e in strutture attrezzate per il trattamento di emergenza. Analogamente, ai soggetti che hanno una storia di gravi reazioni di ipersensibilita' a uno qualunque degli altri componenti del farmaco, come la poligelina (stabilizzante), o anfotericina B, clorotetraciclina, o neomicina (che potrebbero essere presenti come residui in tracce) non dovra' essere somministrato il vaccino per la profilassi pre-esposizione. Tali soggettinon dovranno ricevere il vaccino per il trattamento post-esposizione a meno che un vaccino alternativo adatto non sia disponibile, nel qualcaso devono essere prese tutte le precauzioni sopra descritte. Non iniettare per via endovascolare. Se il vaccino e' stato inavvertitamentesomministrato per via endovascolare, c'e' il rischio di gravi reazioni avverse, incluso lo shock. Dopo il contatto con animali che si sospettano portatori di rabbia, e' essenziale seguire la seguente procedura. Trattamento immmediato delle lesioni: per rimuovere il virus rabico,lavare immediatamente con sapone e sciacquare abbondantemente con acqua. Poi disinfettare con alcool (70%) o con tintura di iodio. Quando possibile, le ferite aperte non devono essere chiuse con suture, o suturate soltanto per assicurare l'apposizione. Vaccinazione tetanica e somministrazione di immunoglobuline anti-rabbia: quando necessario, deveessere aggiunta una profilassi antitetanica. Nei casi in cui e' indicata anche l'immunizzazione passiva, nella ferita e attorno ad essa, sela sede anatomica lo consente, deve essere iniettata piu' possibile in profondita', una quantita' di immunoglobuline umane anti-rabiche (HRIG) quanto piu' possibile vicina alla dose umana raccomandata. La quantita' rimanente di HRIG, deve essere iniettata per via intramuscolare in un'area distante dal sito di inoculo della vaccinazione, preferibilmente nel gluteo.
Gravidanza e Allattamento
Non sono stati riscontrati casi di lesioni attribuibili all'uso del prodotto durante la gravidanza. Non e' noto se il farmaco penetri nel latte materno, non e' stato identificato nessun rischio per il lattante. Il prodotto puo' essere somministrato a donne in gravidanza e in allattamento, quando e' necessario il trattamento post-esposizione. Il vaccino puo' anche esser usato durante la gravidanza e l'allattamento per la profilassi pre-esposizione se si valuta che il potenziale beneficio superi qualunque rischio possibile per il feto/bambino.
Interazioni con altri prodotti
I pazienti immunocompromessi, incluso quelli sottoposti a terapia immunosoppressiva, potrebbero non sviluppare una risposta adeguata alla vaccinazione. Per questo si raccomanda di monitorare la risposta serologica di questi pazienti e di somministrare ulteriori dosi, se necessario. La somministrazione di immunoglobuline contro la rabbia puo' essere necessaria per la cura ma puo' attenuare gli effetti del vaccino somministrato in concomitanza. Per questo, e' importante che le immunoglobuline vengano somministrate solo una volta per il trattamento di ciascuna esposizione a rischio e unicamente secondo la dose consigliata. Altri vaccini inattivati indispensabili possono essere somministrati contemporaneamente al farmaco. Vaccini iniettabili inattivati differentidevono essere somministrati in siti di iniezione separati.
Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare ad una temperatura compresa tra +2 e +8 gradi C (in frigorifero).