Le piu' comuni reazioni avverse da farmaco riportate durante studi clinici controllati sono stati cefalea, diarrea, dolori addominali, astenia, flatulenza, eruzione e bocca secca. La maggior parte degli eventiavversi riscontrati durante gli studi clinici erano da lievi a moderati e di natura transitoria. >>Studi clinici ed esperienza post commercializzazione. Infezioni ed infestazioni. Comune (>1/100, 1/10.000, 1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo sodico nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti dannosi sulla fertilita' o danni ai feti causati da rabeprazolo sodico, sebbene in basse quantita' attraversa la barriera feto-placentare nel ratto. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi su donne che allattano. Rabeprazolo sodico e' tuttavia escreto nella secrezione mammaria nel ratto. Quindi il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento alseno.

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa. Terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo di grado da moderato a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger-Ellison.

Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualunque degli eccipienti. E' controindicato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.

Nucleo: mannitolo, crospovidone (tipo A), ossido di magnesio leggero,povidone (K30), sodio edetato, calcio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, ipromellosa, trietil citrato, sodio carbonato anidro. Rivestimento enterico: copolimero dell'acido metacrilico etilacrilato (Tipo A)(1:1). Rivestimento esterno: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E172); solo in cpr 10 mg: ferro ossido rosso (E172).

La risposta sintomatica alla terapia non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e perperiodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento dirischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori dipompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alte attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonicao benzoimidazolici sostituiti non puo' essere escluso. I pazienti devono essere avvertiti di non masticare o frantumare le compresse, ma diinghiottirle intere. Il medicinale non e' raccomandato per l'uso in bambini, dato che non c'e' esperienza nell'uso del medicinale in questogruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni post-marketing di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Anormalita' degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici e sono state riportate anche dopo l'inizio della commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno avuto complicazioni e si sono risolti con la sospensionedel rabeprazolo. Uno studio in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativiproblemi di sicurezza correlabili all'uso del medicinale differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del farmaco nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, prestare particolare attenzione nel somministrare rabeprazolo perla prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione con atazanavirnon e' raccomandata. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggiore parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti intrattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).