Frequenze effetti indesiderati: comuni (>=1/100; =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontraun modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Il medicinale non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

Trattamento di ulcera duodenale attiva, ulcera gastrica benigna attiva, malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa, terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE), trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica), sindrome di Zollinger-Ellison, eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo, ai derivati del benzimidazolo oad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale e' controindicato ingravidanza o durante l'allattamento.

Nucleo della compressa: mannitolo (E421); magnesio ossido, leggero (E530); idrossipropilcellulosa; povidone (E1201); magnesio stearato. Rivestimento della compressa: etilcellulosa (E462); magnesio ossido, leggero (E530); ipromellosa ftalato; monogliceridi diacetilati; talco (E553b); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172) (per il 20mg); ossido di ferro rosso (E172) (per il 10 mg); cera carnauba.

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con il farmaco. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sottoregolare osservazione. Un rischio di reazioni incrociate di ipersensibilita' con derivati benzimidazolici non puo' essere esclusa. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non vanno masticate o frantumate, ma vanno ingerite intere. L'uso non e' raccomandato nei bambini poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Ci sono state segnalazioni post-marketing di discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui una diversa eziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate in studi clinici e sono state segnalate anche in seguito all'autorizzazione alla commercializzazione. Nella maggior parte dei casi in cui una diversaeziologia non poteva essere identificata, gli eventi erano senza complicazioni e si sono risolti con l'interruzione del rabeprazolo. Non e'stata osservata alcuna evidenza di significativi problemi di sicurezza legati al farmaco in uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata rispetto a controlli normali abbinati per eta' e sesso. Poiche' non ci sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico di prestare attenzione quando il trattamento con il farmaco viene avviato per la prima volta in questi pazienti. La co- somministrazione di atazanavir con il farmaco non e' raccomandata. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, tra cui il prodotto, possono aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratturedell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani e in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (IPP) come rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).