Le reazioni avverse segnalate piu' comunemente negli studi clinici condotti con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati negli studi clinici e' stata di entita' lieve o moderata e di natura transitoria. Le frequenze sono definite come segue: comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati relativi alla sicurezza del rabeprazolo in donne ingravidanza. Gli studi di riproduzione condotti nel ratto e nel coniglio non hanno mostrato segni di compromissione della fertilita' o di effetti dannosi sul feto dovuti al rabeprazolo sodico, sebbene nel rattoesista una bassa trasmissione feto-placentare. E' controindicato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi in donne durante l'allattamento. Il rabeprazolo sodico e' pero' escreto nelle secrezioni mammarie del ratto. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento al seno.

Trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; trattamento a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (mantenimento MRGE); trattamento sintomatico della malattiada reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison.

Ipersensibilita' nota al rabeprazolo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza ed allattamento.

Nucleo: mannitolo; magnesio ossido, pesante; idrossipropilcellulosa; idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione; magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa; magnesio ossido, pesante; ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172). Rivestimento enterico: ipromellosa ftalato; mono e di-gliceridi acetilati; talco; titanio diossido(E171). Rivestimento in film: HPMC 2910/Ipromellosa 6 Cp; diossido dititanio (E171); monogliceridi acetilati; in cpr 10 mg ossido di ferrorosso (E172); in cpr 20 mg ossido di ferro giallo (E172). Inchiostro (opacode nero): gomma lacca (20% esterificata); ossido di ferro nero (E172); glicole propilenico; idrossido di alluminio (28%).

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di una patologia maligna gastrica o esofagea, che deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento. I pazientitrattati a lungo termine (in particolare quelli trattati per oltre unanno) devono essere sottoposti a controlli regolari. Il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con gli inibitori della pompa protonica, o con i benzimidazoli sostituiti non puo' essere escluso. Le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere. Popolazione pediatrica: l'uso di rabeprazolo non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di esperienza in questo gruppo. Nell'esperienza post-marketing sono state segnalate discrasie ematiche (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi,in assenza di un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con il rabeprazolo. Negli studi clinici sono state osservate anomalie degli enzimi epatici, che sono state segnalate anche dopo l'immissione in commercio. Nella maggior parte dei casi, in assenza di un'eziologiaalternativa, gli eventi non hanno presentato complicanze e si sono risolti dopo l'interruzione del trattamento con il rabeprazolo. In uno studio condotto su pazienti affetti da compromissione epatica da lieve a moderata, in confronto con controlli sani di eta' e sesso corrispondenti, non sono stati osservati problemi significativi di sicurezza correlati al farmaco. Tuttavia, a causa della mancanza di dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia cautela quando inizia per la prima volta il trattamento. Non e' raccomandata la somministrazione congiunta di atazanavir con rabeprazolo. Il trattamento con inibitori della pompa protonica potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali qualiSalmonella, Campylobacter e Clostridium difficile. Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), possono causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento puo' essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con gli inibitori dipompa protonica (PPI) come il rabeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esseretrascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici).