Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate, durante studi clinici controllati con rabeprazolo, sono stati cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggioranza degli eventi avversi manifestati durante gli studi clinici sono stati di gravita' lieve o moderata, e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati riferiti negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing. Le frequenze sono definite come segue: comune (>=1/100, =1/1,000, =1/10,000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon ci sono dati sulla sicurezza di rabeprazolo nell'uomo durante la gravidanza. Studi sulla riproduzione eseguiti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilita' o di danni al feto dovuti al rabeprazolo sodico, benche' nei ratti si verifichi unmodesto passaggio feto-placentare. Il medicinale e' controindicato durante la gravidanza. Non e' noto se nell'uomo rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno. Non sono stati eseguiti studi sull'allattamento. Rabeprazolo sodico e' tuttavia escreto nelle secrezioni mammarie dei ratti. Pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Trattamento di ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia sintomatica da reflusso gastro-esofageo ulcerativo o erosivo (GORD); gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastro-esofageo (mantenimento della GORD); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastro-esofageo da moderata a molto grave (GORD sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; in associazione a regimi terapeutici antibatterici adeguati per l'eradicazione di Helicobacter pylori nei pazienti con ulcera peptica.

Ipersensibilita' al principio attivo, ai benzimidazoli sostituiti o ad uno qualsiasi degli eccipienti utilizzati nella formulazione; gravidanza e allattamento.

Nucleo della compressa: mannitolo (E421); ossido di magnesio, leggero(E530); idrossipropilcellulosa (E463); idrossipropilcellulosa, basso-sostituita (E463); magnesio stearato (E572). Rivestimento: etilcellulosa (E462); ossido di magnesio, leggero (E530); ipromellosa ftalato; monogliceridi diacetilati (E472a); talco (E553b); titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172) - solo 10 mg; ferro ossido giallo (E172) - solo 20 mg.

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignita' gastriche o esofagee, pertanto prima di iniziare il trattamento con il farmaco si deve escludere la possibilita' di malignita'. I pazienti in trattamento a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare sorveglianza. Con i benzimidazoli sostituiti non puo' essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilita' incrociata. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere ingerite intere. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei bambini, poiche' non c'e' esperienza in questo gruppo di pazienti. Nell'esperienza post-marketing sono stati riferiti casi di discrasia (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggioranza dei casi in cui non e' possibile identificare un'eziologia alternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l'interruzione della terapia con rabeprazolo. Sono state osservate anomalie degli enzimi epatici negli studi clinici, riferite anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio. Nella maggioranza dei casi in cui non e' possibile identificare un'eziologia alternativa, gli eventi sono stati privi di complicazioni e si sono risolti con l'interruzione della terapia con rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non e' stata osservata evidenza di significativi problemi di sicurezza collegati al farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogoper distribuzione di eta' e sesso. Tuttavia, poiche' non ci sono daticlinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave si consiglia al medico prescrittore di esercitarecautela quando il trattamento con il medicinale viene iniziato per laprima volta in questi pazienti. La somministrazione concomitante di atazanavir con il farmaco non e' raccomandata. In pazienti trattati congli inibitori di pompa protonica come il rabeprazolo per almeno tre mesi, e nella maggior parte dei casi per un anno, e' stata segnalata grave ipomagnesiemia. Possono insorgere gravi manifestazioni di ipomagnesiemia quali affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiro e aritmia ventricolare, ma possono iniziare in maniera ingannevole e sfuggire ai controlli. In gran parte dei pazienti colpiti, l'ipomagnesiemia e' migliorata dopo l'integrazione di magnesio e la sospensione del PPI. Nei pazienti per i quali e' previsto un trattamento prolungato o che assumono inibitori di pompa protonica con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), i professionistisanitari devono prendere in considerazione la misurazione dei livellidi magnesio prima di iniziare il trattamento con l'inibitore di pompaprotonica e periodicamente durante il trattamento. Gli inibitori della pompa protonica, in particolare se usati a dosi elevate e per lunghiperiodi (>1 anno), possono aumentare in maniera modesta il rischio difratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, principalmente nei pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio totale di fratture del 10-40%. Questo aumento puo' essere dovuto in parte ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono essere trattati in base alle linee guida cliniche in vigore e devono assumere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.