Durante gli studi clinici controllati con il rabeprazolo, le reazioniavverse al farmaco piu' comunemente segnalate sono state cefalea, diarrea, dolora addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e boccasecca. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante glistudi clinici erano di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati in seguito a studiclinici o all'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da>=1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (Incluso gonfiore del viso, ipotensione e dispnea, Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia, ipomagnesiemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastro-intestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale,costipazione, flatulenza; non comune: dispepsia, bocca secca, eruttazioni; raro: gastrite, stomatite, alterazione del gusto. Patologie epato-biliari. Raro: epatite, ittero, encefalopatia epatica (in pazienti con cirrosi pre-esistente sono state riferite rare segnalazioni di encefalopatia epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e deltessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, mal di schiena; noncomune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia, frattura dell'anca, polso e spina dorsale. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, sindrome similinfluenzale; non comune: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimiepatici; raro: aumento di peso. Nel trattamento di pazienti con gravedisfunzione epatica, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con rabeprazolo viene iniziato per la prima volta in questo tipodi pazienti.

Trattamento di ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Ipersensibilita' al principio attivo, ai sostituti del benzimidazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti usati nella formulazione; gravidanza e allattamento.

Compresse gastroresistenti 10 - 20 mg. Nucleo della compressa: magnesio ossido, mannitolo, sodio amido glicolato (tipo A), povidone (K-30),magnesio stearato. Rivestimento intermedio: etilcellulosa, magnesio ossido, dietilftalato. Rivestimento: ipromellosa ftalato, titanio diossido (E171), talco, dietilftalato, ferro ossido rosso (E172).

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve quindi essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo. I pazienti in trattamento a lungo termine (inparticolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenutisotto regolare osservazione. Non e' possibile escludere il rischio diipersensibilita' crociata con sostituti del benzimidazolo. I pazientidevono essere avvertiti che le compresse non devono essere masticate o sbriciolate, ma devono essere inghiottite intere. L'uso di rabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile identificare un'eziologia alternativa, gli eventi sono stati non-complicati e si sono risolti all'interruzione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate nell'ambito di studi clinici e sono state segnalate anche dopo la commercializzazione del farmaco. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile identificare un'eziologia alternativa, gli eventi sono stati non-complicati e si sono risolti all'interruzione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, di eta' esesso corrispondenti. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso di rabeprazolo nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, occorre prestare attenzione nel somministrare rabeprazolo per la prima volta a tali pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con rabeprazolo non e' raccomandata. Il trattamento con gli inibitori della pompa protonica, incluso rabeprazolo puo' aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio da Salmonella , Campylobacter e Clostridium difficile. Rischio di fratture dell'anca, polso e spina dorsale: gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati ad elevate dosi e per un lungo periodo (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio di frattura dell'anca, polso e spina dorsale, sopratutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica possono aumentare il rischio di fratture complessivamente del 10-40%. Una parte di questo aumento puo' essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere cure secondo le attuali linee guida cliniche e devono avere un'adeguata assunzione di vitamina D e calcio. Ipomagnesiemia: e' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica come rabeprazolo per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore dipompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio all'inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con inibitori di pompa protonica per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).