Durante gli studi clinici controllati con il rabeprazolo, le reazioniavverse al farmaco piu' comunemente segnalate sono state cefalea, diarrea, dolora addominale, astenia, flatulenza, eruzione cutanea e boccasecca. La maggior parte degli eventi avversi verificatisi durante glistudi clinici erano di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati in seguito a studiclinici o all'esperienza post-marketing. La frequenza e' definita come: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a < 1/10); non comune (da>=1/1000 a < 1/100); raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni e infestazioni. Comuni: infezioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: neutropenia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita' (Incluso gonfiore del viso, ipotensione e dispnea, Eritema, reazioni bollose e reazioni di ipersensibilita' si sono generalmente risolte dopo l'interruzione della terapia). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: anoressia; non nota: iponatremia. Disturbipsichiatrici. Comune: insonnia; non comune: nervosismo; raro: depressione; non nota: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza. Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie vascolari. Non nota: edema periferico. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse, faringite, rinite; non comune: bronchite, sinusite. Patologie gastro-intestinali. Comune: diarrea, vomito, nausea, dolore addominale, costipazione, flatulenza; non comune: dispepsia, bocca secca, eruttazioni; raro: gastrite, stomatite, alterazione del gusto. Patologie epato-biliari. Raro:epatite, ittero, encefalopatia epatica (in pazienti con cirrosi pre-esistente sono state riferite rare segnalazioni di encefalopatia epatica). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash,eritema; raro: prurito, sudorazione, reazioni bollose; molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore non specifico, mal di schiena; non comune: mialgia, crampi alle gambe, artralgia. Patologie renali ed urinarie. Non comune: infezioni del tratto urinario; raro: nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, sindrome similinfluenzale; non comune: dolore al torace, brividi, piressia. Esami diagnostici. Non comune: aumento degli enzimi epatici; raro: aumento di peso. Nel trattamento di pazienti con grave disfunzione epatica, il medico deve prestare cautela quando il trattamento con rabeprazolo viene iniziato per la prima volta in questo tipo di pazienti.

Trattamento di ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; allattamento.

Nucleo della compressa: povidone, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio ossido leggero, mannitolo (E421), magnesiostearato. Rivestimento: etil-cellulosa, magnesio ossido leggero. Rivestimento gastroresistente: copolimero dell'acido metacrilico-etil acrilato, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, glicole propilenico,ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) (solo le compresse da 10 mg).

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo, di conseguenza tale possibilita' deve essere esclusa prima di iniziareil trattamento con rabeprazolo. I pazienti sottoposti a trattamento alungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Non puo' essere escluso il rischio di reazioni di ipersensibilita' crociata con altri inibitori di pompa protonica o sostituti benzimidazolici. I pazienti devono essere avvertiti che le compresse non devono essere masticate o rotte,ma ingerite intere. L'uso di rabeprazolo non e' raccomandato nei bambini poiche' mancano dati sulla sicurezza e l'efficacia. Ci sono state segnalazioni post-marketing di discrasia del sangue (trombocitopenia eneutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si era potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi erano senza complicazioni e si risolvevano con l'interruzione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata non c'e' stata evidenza di significativi problemi di sicurezza correlati al farmaco rispetto al gruppo di controllo corrispondenti per sesso ed eta'. Tuttavia, poiche' non ci sono dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento dei pazienti con grave disfunzione epatica, si consiglia di fare attenzione quando si inizia per la prima volta un trattamento con rabeprazolo in questo tipo di pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata. La diminuzione dell'acidita' gastrica per qualsiasi motivo compresa l'assunzione di inibitori di pompa protonica aumenta la conta gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con gli inibitori di pompa protonica puo' portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate dalla Salmonella e dal Campylobacter.