Le reazioni avverse al farmaco segnalate piu' comunemente negli studiclinici controllati con il rabeprazolo sono state cefalea, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e bocca secca. La maggior parte degli eventi avversi osservati durante gli studi clinici erano di gravita' lieve o moderata e di natura transitoria. Dagli studi clinici e dall'esperienza post marketing sono stati segnalati i seguenti eventi avversi. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, =1/10.000, =1/1000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella gravidanza umana. Studi sulla riproduzione condotti in ratti e conigli non hanno rivelato evidenza di compromissione della fertilita' o di danno al feto a causa del rabeprazolo sodico, sebbene nei ratti si verifichiun minimo trasferimento feto-placentare. E' controindicato durante lagravidanza. Allattamento Non e' noto se il rabeprazolo sodico sia escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi clinici sudonne che allattano al seno, il rabeprazolo sodico tuttavia viene escreto nelle secrezioni mammarie nei ratti. Pertanto il medicinale non deve essere usato durante l'allattamento.

Ulcera duodenale attiva. Ulcera gastrica benigna attiva. Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica erosiva o ulcerosa (MRGE). Gestione a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE). Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto grave (MRGE sintomatica). Sindrome di Zollinger-Ellison. In associazione con regimi terapeutici antibatterici appropriati per l'eradicazione di Helicobacter pylori inpazienti affetti da ulcera peptica.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravidanza. Allattamento.

Nucleo: povidone, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, magnesio ossido leggero, mannitolo (E421), magnesio stearato. Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido leggero. Rivestimento gastrointestinale: copolimero dell'acido metacrilico-etilacrilato, talco, polisorbato 80, sodio laurilsolfato, glicole propilenico, ferro ossido giallo (E172), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172) (solo per cpr da 10 mg).

La risposta sintomatica alla terapia con il rabeprazolo sodico non preclude la presenza di malignita' gastrica o esofagea, pertanto occorreescludere tale possibilita' prima di iniziare il trattamento. I pazienti sottoposti a trattamento a lungo termine (in particolare se trattati per oltre un anno) devono essere monitorati con regolarita'. Non e'possibile escludere il rischio di reazioni da ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica o sostituti benzimidazolici. Le compresse non devono essere rotte o masticate, ma ingerite intere. Non e' raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia. Nella fase post marketing sono stati segnalati casi di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In alcuni studi clinici e anche dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio sonostati segnalati valori anormali degli enzimi epatici. Nella maggior parte dei casi in cui non e' stato possibile individuare un'eziologia alternativa, gli eventi non hanno presentato complicazioni e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. In uno studio su pazienti con compromissione della funzione epatica da lieve a moderata non si e' osservata evidenza di problemi di sicurezza significativi correlati alfarmaco rispetto al gruppo di controllo di eta' e sesso corrispondenti. Tuttavia, poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con disfunzione epatica grave, prestare cautela quando si inizia per la prima volta un trattamento conrabeprazolo in questi pazienti. La somministrazione concomitante dell'atazanavir con il rabeprazolo non e' raccomandata. La riduzione dell'acidita' gastrica ottenuta con qualsiasi mezzo, compreso l'uso di inibitori della pompa protonica, aumenta le conte gastriche dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con inibitori della pompa protonica puo' determinare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali, ad esempio da Salmonella e Campylobacter. Ipomagnesiemia: e' stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno con inibitori di pompa protonica (PPI) come rabeprazolo. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L'ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Gli operatori sanitari devono considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio primadi iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici). Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosi elevate e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento del rischio di fratture dell'anca, del polso edella colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura del 10-40%. Tale aumento potrebbe esserein parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio.