Gli eventi avversi piu' comunemente riportati con rabeprazolo durantegli studi clinici controllati sono stati mal di testa, diarrea, dolore addominale, astenia, flatulenza, rash e secchezza delle fauci. La maggior parte degli eventi avversi riscontrati durante gli studi clinicisono stati di intensita' lieve o moderata e transitori. Stima frequenze: comune (>=1/100; =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon vi sono dati sulla sicurezza del rabeprazolo nella donna in gravidanza. Studi sulla riproduzione condotti su ratti e conigli non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilita' o sul feto dovuti alla somministrazione di rabeprazolo sodico, anche se nel ratto si riscontraun modesto passaggio feto-placentare di farmaco. Il farmaco e' controindicato in gravidanza. Allattamento: non e' noto se il rabeprazolo sodico venga escreto nel latte materno umano. Non sono stati condotti studi nelle donne in allattamento. Il rabeprazolo sodico viene comunque escreto nelle secrezioni mammarie di ratto. Non deve quindi essere usato nelle donne in allattamento.

Trattamento di: ulcera duodenale attiva; ulcera gastrica benigna attiva; malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) sintomatica erosiva o ulcerativa; terapia a lungo termine della malattia da reflusso gastroesofageo (terapia di mantenimento della MRGE); trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo da moderata a molto severa (MRGE sintomatica); sindrome di Zollinger-Ellison; eradicazione dell'infezione da Helicobacter pylori in associazione ad appropriati regimi terapeutici antibatterici in pazienti con ulcera peptica.

Ipersensibilita' al rabeprazolo sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nelle compresse. Gravidanza o allattamento.

Nucleo: mannitolo, Fosfato trisodico, magnesio ossido, ipromellosa a basso grado di sostituzione, ipromellosa, magnesio stearato, crospovidone, diossido di silicio colloidale (Areosil 200) . Rivestimento: etilcellulosa, magnesio ossido,etanolo. Rivestimento gastroenterico cpr 10mg: ipromellosa ftalato, glicerolo triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172). Rivestimento gastroenterico cpr 20 mg: ipromellosa ftalato, glicerolo triacetato, talco, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172).

La risposta sintomatica alla terapia con rabeprazolo sodico non esclude la presenza di patologie maligne a livello gastrico o esofageo; tale possibilita' deve, quindi, essere esclusa prima di iniziare il trattamento con rabeprazolo. I pazienti in terapia a lungo termine (in particolare quelli trattati per piu' di un anno) devono essere tenuti sotto regolare osservazione. Il rischio di ipersensibilita' crociata con altri inibitori della pompa protonica non puo' essere escluso. Non masticare o sbriciolare le compresse, ma di inghiottirle intere. L'uso di rabeprazolo nei bambini non e' raccomandato poiche' manca esperienza sull'uso del prodotto in questo gruppo di pazienti. Sono state riportate segnalazioni relative a fenomeni di discrasia ematica (trombocitopenia e neutropenia). Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, la gravita' degli eventi e' diminuita o essi si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Alterazioni degli enzimi epatici sono state osservate durante gli studi clinici. Nella maggior parte dei casi in cui non si e' potuta identificare un'eziologia alternativa, gli eventi non erano complicati e si sono risolti con la sospensione del rabeprazolo. Uno studio in pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate non ha evidenziato significativi problemi di sicurezza correlabili all'uso del farmaco differenti da quelli osservati nei pazienti del gruppo di controllo, analogo per distribuzione di eta' e sesso. Comunque, dal momento che non vi sono dati clinici sull'uso del rabeprazolo nel trattamento di pazienti con gravi disfunzioni epatiche, il medico e' invitato a prestare particolare attenzione nel somministrare il medicinale per la prima volta a tali pazienti. La co-somministrazione di atazanavir con rabeprazolo none' raccomandata. Il trattamento con inibitori della pompa protonica, incluso il rabeprazolo potrebbe aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio infezioni da Salmonella, Campylobacter eClostridium difficile. Gli inibitori di pompa protonica, specialmentese utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali lineeguida di pratica clinica e devono assumere un'adeguata quantita' di vitamina D e calcio Ipomagnesiemia: e' stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come il rabeprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi,inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed esser trascurati. L'ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l'assunzione di magnesio e la sospensione dell'inibitore di pompa protonica. Considerare l'eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (esempio diuretici). Questo medicinale contiene piccole quantita' di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose. Questo medicinale contiene mannitolo che puo' avere un lieve effetto lassativo.