quetiapina ze*100cpr 100mg fl quetiapina zentiva italia srl

Che cosa è quetiapina ze 100cpr 100mg fl?

Quetiapina ze compresse rivestite prodotto da zentiva italia srl
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici .
Quetiapina ze risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antipsicotici.
Contiene i principi attivi: quetiapina fumarato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: quetiapina.
Codice AIC: 041279201 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento della schizofrenia; trattamento degli episodi di mania dientita' da moderata a severa; non e' indicata nella prevenzione dellaricomparsa di episodi di mania o di depressione.

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Posologia

Quetiapina puo' essere somministrata indipendentemente dai pasti. >>Adulti. Per il trattamento della schizofrenia: quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi 4 gioni di terapia e' 50 mg di quetiapina (primo giorno), 100 mg (secondo giorno), 200 mg (terzo giorno) e 300 mg (quarto giorno). Dal quarto giorno in poi la dose puo' essere incrementata fino ad ottenere la dose efficace abituale compresa tra 300-450 mg di quetiapina al giorno. La dose puo' essere adattata in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un intervallo di 150-750 mg di quetiapina al giorno. Per il trattamento degli episodi dimania associati a disturbo bipolare: quetiapina deve essere somministrata due volte al giorno. La dose giornaliera totale per i primi 4 gioni di terapia e' 100 mg di quetiapina (primo giorno), 200 mg (secondo giorno), 300 mg (terzo giorno) e 400 mg (quarto giorno). Ulteriori adattamenti della dose fino a 800 mg di quetiapina al giorno possono essere effettuati a partire dal secondo giorno con incrementi di dose non superiori a 200 mg al giorno. La dose puo' variare in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente entro un intervallo di 200-800 mg di quetiapina al giorno. La dose efficace abituale varia da 400 a 800 mg al giorno. Anziani: quetiapina deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante ilperiodo iniziale di terapia. L'incremento progressivo della dose puo'avvenire piu' lentamente, se necessario, e la dose terapeutica giornaliera puo' essere inferiore rispetto ai pazienti piu' giovani, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si riduce del 30 - 50% in confronto ai pazienti piu' giovani. Bambini e adolescenti: non sono stati valutati l'efficacia e la sicurezza di quetiapina. Insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose. Insufficienza epatica: la quetiapina e' ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto quetiapina deve essere impiegata con cautela in pazienti con insufficienza epatica nota, particolarmente duranteil periodo iniziale. La dose iniziale di quetiapina nei pazienti con insufficienza epatica nota deve essere di 25 mg/die. L'aggiustamento della dose deve essere effettuato con incrementi giornalieri di 25 - 50mg/die fino a raggiungere la dose efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilita' di ogni singolo paziente. Terapia di mantenimento: mentre non sono disponibili dati per poter stabilire la durata del trattamento con quetiapina nei pazienti affetti da schizofrenia, per molti altri farmaci antipsicotici l'efficacia della terapia di mantenimento e' ben nota. Si raccomanda percio' di continuare a somministrare quetiapina al paziente; e' consigliabile somministrare la dose piu' bassa necessaria per mantenere la remissione. I pazienti devono essere rivalutati periodicamente per stabilire se necessitano o meno della terapia di mantenimento. Ripresa del trattamento con quetiapina dopo sospensione in pazienti precedentemente trattati: anche in questo caso, non sono disponibili dati. Se e' necessario riprendere il trattamento con quetiapina in pazienti che avevano interrotto in precedenza la terapia, si raccomanda di procedere come segue: nel caso di pazienti con un intervallo inferiore a una settimana dalla somministrazione dell'ultima dose di quetiapina, la terapia puo' essere continuata somministrando la dose utilizzata durante la terapia di mantenimento. Nel caso di pazienti con un intervallo superiore a una settimana dalla somministrazione dell'ultima dose di quetiapina, deve essere applicato lo schema iniziale di incremento posologico per stabilire la dose efficace in funzione della risposta clinica del paziente. Passaggio da altri antipsicotici: non sono stati raccolti dati ai quali fare riferimento, in maniera specifica, relativamente al passaggio dei pazienti dal trattamento con altri antipsicotici alla terapia con quetiapina o che riguardano la somministrazione contemporanea di quetiapina con altri antipsicotici. Mentre per alcuni pazienti affetti da schizofrenia la sospensione immediata del trattamento con il farmaco antipsicotico somministrato in precedenza puo' essere considerata accettabile, per la maggior parte dei pazienti una sospensione piu' graduale puo' essere considerata piu' appropriata. In tutti i casi, qualora il passaggio richieda la somministrazione contemporanea dei due antipsicotici, la durata del periodo di sovrapposizione delle somministrazioni deve essere la piu' breve possibile. Nel passaggio dal trattamento con antipsicotici depot a quetiapina nei pazienti affetti da schizofrenia, se ritenuto appropriato dal punto di vista medico, il trattamento con quetiapina deve essere iniziato nel momento in cui e' stata programmata la successiva iniezione depot. Si consiglia di rivalutare periodicamente la necessita' di continuare la terapia con il farmaco in corso, a causa degli effetti indesiderati di tipo extrapiramidale dovuti al trattamento precedente con l'antipsicotico depot.

Effetti indesiderati

Le piu' comuni reazioni avverse (ADR) osservate con la quetiapina sono sonnolenza, capogiri, secchezza delle fauci, astenia lieve, stipsi, tachicardia, ipotensione ortostatica e dispepsia. Come altri antipsicotici, la quetiapina puo' essere associata a incremento ponderale, sincope, sindrome neurolettica maligna, leucopenia, neutropenia ed edema periferico. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla seguente frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza e l'efficacia della quetiapina in gravidanza non sono state stabilite. Fino ad ora non ci sono indicazioni su possibili danni nei test effettuati sugli animali, sebbene non siano stati esaminati ipossibili effetti sull'occhio del feto. Pertanto in caso di gravidanza quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che comprendono sintomi extrapiramidali e/o da sospensione, che possono essere variabili in intensita' e durata dopo il parto. Ci sono statesegnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza,distress respiratorio o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Non vi sono dati relativi alla quantita' di quetiapina escreta nel latte materno. Pertanto le donneche allattano al seno dovrebbero evitare l'allattamento durante l'assunzione di quetiapina.

Indicazioni

Trattamento della schizofrenia; trattamento degli episodi di mania dientita' da moderata a severa; non e' indicata nella prevenzione dellaricomparsa di episodi di mania o di depressione.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale. La somministrazione contemporanea di inibitori delcitocromo P-450-3A4 come gli inibitori della proteasi dell'HIV, gli antimicotici azolici, l'eritromicina, la claritromicina e il nefazodonee' controindicata.

Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa 25 - 100 - 200 - 300 mg: calcio idrogeno fosfato anidro, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K 27 - 32, magnesio stearato. Rivestimento della compressa da 25 mg: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E 172). Rivestimento della compressa da 100 mg: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400, ferro ossido giallo (E 172). Rivestimento dellacompressa da 200 - 300 mg: ipromellosa, titanio diossido (E 171), macrogol 400.

Avvertenze

Sonnolenza: il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e a sintomi correlati, come la sedazione. Patologie cardiovascolari: quetiapina deve essere usata con cautela nei pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari, o altre condizioniche possano favorire l'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica, in particolare durante il periodo iniziale di titolazione della dose e pertanto, se cio' dovesse accadere, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o un incremento di dose piu' graduale. Tromboembolismo venoso (TEV): sono stati segnalati casidi tromboembolismo venoso (TEV). Tutti i possibili fattori di rischioper TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento conquetiapina e devono essere adottate misure preventive. Convulsioni: gli studi clinici controllati non hanno evidenziato differenze nell'incidenza di convulsioni in pazienti trattati con quetiapina o con placebo. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con anamnesi di convulsioni. Sintomi extrapiramidali: gli studi clinici controllati non hanno messo in evidenza nessuna differenza nell'incidenza di sintomi extrapiramidali in confronto a placebo a tutte le dosi terapeutiche raccomandate. Discinesia tardiva: qualora si manifestassero segnie sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione della dose o l'interruzione della terapia con quetiapina.Sindrome neurolettica maligna: e' associata al trattamento con farmaci antipsicotici, inclusa quetiapina. Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' del sistema nervoso autonomo e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento deve essere interrotto e deve essere instaurata un'adeguata terapia medica. Neutropenia grave: negli studi clinici con quetiapina e' stata segnalata non comunemente neutropenia grave (conta dei neutrofili <0,5 x 10^9/l). La maggior parte dei casi di neutropenia grave si e' verificata entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina. Non e' stata rilevata una relazione apparente con la dose. Nell'esperienza post-marketing e' stato dimostrato che la leucopenia e/o la neutropenia si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con quetiapina. Possibili fattori di rischio sono preesistenti livelli bassidi globuli bianchi (GB) e storia di neutropenia indotta da farmaci. La somministrazione di quetiapina deve essere interrotta in pazienti con una conta di neutrofili <1,0 x 10^9/l. I pazienti devono essere tenuti sotto controllo al fine di rilevare l'insorgenza di segni o sintomidi infezione e deve essere monitorata la conta dei neutrofili (fino al superamento di 1,5 x 10^9/l). L'uso contemporaneo di quetiapina con un forte induttore degli enzimi epatici come la carbamazepina o la fenitoina riduce in modo sostanziale le concentrazioni plasmatiche di quetiapina e cio' potrebbe influenzare l'efficacia del trattamento con quetiapina. Nei pazienti in terapia con un induttore degli enzimi epatici, l'inzio del trattamento con quetiapina puo' essere instaurato solo se si ritiene che i benefici del trattamento con quetiapina superino irischi causati dall'interruzione dell'induttore degli enzimi epatici.E' importante che qualsiasi variazione nella somministrazione dell'induttore sia graduale e, se richiesto, che quest'ultimo venga sostituito con un farmaco non induttore (ad es. sodio valproato). Iperglicemia:sono stati riportati iperglicemia o esacerbazione di diabete preesistente. Si ritiene necessario pertanto un appropriato monitoraggio clinico nei pazienti diabetici e nei pazienti con alti fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito. Lipidi: negli studi clinici con quetiapina e' stato osservato un aumento dei trigliceridi e del colesterolo. Un aumento dei lipidi deve essere gestito in modo clinicamente appropriato. Prolungamento QT: negli studi clinici e quando e' stata utilizzata in accordo con l'RCP, la quetiapina non ha causato incrementi persistenti dell'intervallo QT. Tuttavia, in caso di sovradosaggio e' stato osservato prolungamento del QT. Occorre prestare cautela quando si prescrive quetiapina a pazienti con malattie cardiovascolari o con anamnesi famigliare di prolungamento del QT. Si deve inoltre prestare cautela quando si prescrive quetiapina con farmaci noti per prolungare l'intervallo QTc, e in concomitanza con farmaci neurolettici soprattutto nei soggetti anziani, in pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia. Sono stati osservati sintomi acuti da sospensionequali insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiri e irritabilita' in seguito a interruzione brusca del trattamento con antipsicotici, compresa la quetiapina. Puo' anche manifestarsi la ricomparsadei sintomi psicotici ed e' stata segnalata l'insorgenza di disturbi legati a movimenti involontari. E' consigliabile un'interruzione graduale del trattamento della durata di almeno una o due settimane. Pazienti anziani con psicosi associate alla demenza: la quetiapina non e' autorizzata per il trattamento dei pazienti con psicosi associate alla demenza. Negli studi clinici randomizzati contro placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. La quetiapina deveessere usata con cautela nei pazienti con fattori di rischio per ictus. Da una metanalisi condotta sui farmaci antipsicotici atipici nei pazienti anziani con psicosi associata alla demenza e' stato rilevato unincremento del rischio di morte rispetto al placebo. Le compresse contengono lattosio. I dati ottenuti dallo studio condotto con quetiapinain associazione con sodio valproato e acido valproico o litio nel trattamento di episodi di mania acuta di entita' da moderata a grave sonolimitati; tuttavia, la terapia in associazione e' stata ben tollerata. I dati ottenuti dallo studio hanno mostrato effetti additivi nella terza settimana di trattamento.

Gravidanza e Allattamento

La sicurezza e l'efficacia della quetiapina in gravidanza non sono state stabilite. Fino ad ora non ci sono indicazioni su possibili danni nei test effettuati sugli animali, sebbene non siano stati esaminati ipossibili effetti sull'occhio del feto. Pertanto in caso di gravidanza quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. I neonati esposti agli antipsicotici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che comprendono sintomi extrapiramidali e/o da sospensione, che possono essere variabili in intensita' e durata dopo il parto. Ci sono statesegnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremori, sonnolenza,distress respiratorio o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati. Non vi sono dati relativi alla quantita' di quetiapina escreta nel latte materno. Pertanto le donneche allattano al seno dovrebbero evitare l'allattamento durante l'assunzione di quetiapina.

Interazioni con altri prodotti

Dato che la quetiapina esplica la sua attivita' principale sul sistema nervoso centrale, quetiapina deve essere somministrata con cautela in associazione con altri farmaci ad attivita' centrale e con alcol. Ilcitocromo P450 (CYP) 3A4 e' l'enzima del sistema del citocromo P450 che e' il principale responsabile del metabolismo della quetiapina. In uno studio di interazione in volontari sani, la somministrazione contemporanea di quetiapina (dose di 25 mg) con ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4, ha provocato un aumento da cinque a otto volte dell'AUC della quetiapina. In base a quanto riportato, l'uso contemporaneo di quetiapina con gli inibitori del CYP3A4 e' controindicato. Inoltre non e'raccomandata l'assunzione di quetiapina con succo di pompelmo. Durante uno studio in pazienti trattati con dosi multiple per la valutazionedella farmacocinetica della quetiapina somministrata prima e durante il trattamento con carbamazepina (noto induttore degli enzimi epatici), la co-somministrazione di carbamazepina ha prodotto un incremento significativo della clearance della quetiapina. Questo incremento della clearance ha ridotto l'esposizione sistemica alla quetiapina (misuratadall'AUC) in media del 13% rispetto alla somministrazione di quetiapina da sola, con un effetto piu' marcato osservato in alcuni pazienti. Come conseguenza di tale interazione possono essere osservate concentrazioni plasmatiche ridotte di quetiapina. Questo puo' influenzare l'efficacia del trattamento. La somministrazione contemporanea di quetiapina con fenitoina (altro induttore del sistema enzimatico microsomiale)provoca anch'essa un notevole incremento della clearance della quetiapina di circa il 450%. I pazienti in trattamento con induttori degli enzimi epatici devono assumere quetiapina solo se si decide che i possibili benefici del trattamento con quetiapina superano i rischi dell'interruzione del trattamento con gli induttori degli enzimi epatici. E' importante che qualsiasi variazione nel trattamento con farmaci induttori degli enzimi epatici sia graduale. Se necessario, questo medicinale puo' essere sostituito con un farmaco non induttore (ad es. sodio valproato). La contemporanea somministrazione degli antidepressivi imipramina (noto inibitore del CYP2D6) o fluoxetina (noto inibitore del CYP3A4 e CYP2D6) non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. La contemporanea somministrazione degli antipsicotici risperidone o aloperidolo non altera in modo significativo il profilo farmacocinetico della quetiapina. Tuttavia, la contemporanea somministrazione di quetiapina con tioridazina provoca un incremento della clearance della quetiapina di circa il 70%. La contemporanea somministrazione di cimetidina non altera il profilo farmacocinetico della quetiapina. La farmacocinetica del litio non viene alterata dalla contemporanea somministrazione della quetiapina. La somministrazione contemporanea di sodio valproato e quetiapina non influenza in modo clinicamente rilevante la farmacocinetica dei due farmaci. Non sono stati condotti studi specifici di interazione con i farmaci cardiovascolari piu' comuni. Si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea di quetiapina con farmaci noti per causare uno squilibrio elettrolitico o un aumento dell'intervallo QTc.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.