La frequenza degli eventi avversi e' ordinata come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza e l'efficacia di quetiapina non sono state valutate durante il periodo di gravidanza. Finora non vi sono dati negativi derivanti da test sugli animali; tuttavia non sono stati esaminati i possibili effetti sull'occhio del feto. Pertanto in caso di gravidanza quetiapina deve essere somministrata solamente se il beneficio giustifica i potenziali rischi. Successivamente all'uso di quetiapina in gravidanza sono stati osservati sintomi di astinenza nei neonati. Non vi sono dati relativi alla quantita' di quetiapina secreta nel latte materno. Pertanto le donne che allattano al seno dovrebbero evitare l'allattamentodurante l'assunzione di quetiapina.

Trattamento della schizofrenia; disturbo bipolare che include: episodi maniacali da moderati a gravi associati al disturbo bipolare; episodi depressivi maggiori associati al disturbo bipolare; prevenzione delle ricadute associate al disturbo bipolare in pazienti i cui episodi maniacali o depressivi hanno risposto al trattamento con quetiapina.

Ipersensibilita' ad uno qualsiasi dei componenti. La somministrazioneconcomitante di inibitori del citocromo P450 3A4, come gli inibitori dell' HIV-proteasi, gli antifungini azolici, l'eritromicina, la claritromicina e nefazodone, e' controindicata.

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, acido fumarico, etilcellulosa, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, macrogol 8000, titanio biossido (E171). Ferro ossido giallo (E172): solo 25 mg, 100 mg, 150 mg. Ferro ossido rosso (E172): solo 25 mg.

La quetiapina e' controindicata in bambini e adolescenti sotto i 18 anni a causa della insufficienza di dati a supporto dell'impiego in questo gruppo d'eta'. Gli studi clinici hanno evidenziato come, in aggiunta al noto profilo di sicurezza identificato per l'adulto, alcuni eventi avversi si verificano a frequenza piu' alta in bambini e adolescenti rispetto agli adulti e se ne e' identificato uno precedentemente nonrilevato negli studi sugli adulti. In bambini e adolescenti si sono anche osservate alterazioni dei test della funzione tiroidea. Inoltre le conseguenze di un trattamento a lungo termine sulla crescita e la maturazione non sono state studiate per periodi superiori alle 26 settimane. Le conseguenze a lungo termine sullo sviluppo cognitivo e comportamentale non sono note. La depressione e' associata ad aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Il trattamento con quetiapina e' stato associato a sonnolenza e sintomi correlati, come sedazione. I pazienti con depressione bipolare che manifestano sonnolenza di entita' severa possono richiedere un contatto piu' frequente per almeno due settimane dall'inizio della sonnolenza o finche'i sintomi non si risolvono e si puo' dover considerare l'interruzionedel trattamento. Il farmaco deve essere impiegato con cautela in pazienti con patologie cardiovascolari note, patologie cerebrovascolari o con altre condizioni che predispongano all'ipotensione. La quetiapina puo' indurre ipotensione ortostatica in particolare durante la fase dititolazione e percio', se questo si verifica, si deve considerare unariduzione della dose o una titolazione piu' graduale. Si deve considerare un regime di titolazione piu' graduale nei pazienti con sottostante patologia cardiovascolare. Si raccomanda cautela in caso di trattamento di pazienti con storia di convulsioni. La quetiapina e' stata associata ad un'accresciuta incidenza di sintomi extrapiramidali (EPS). Se si manifestano segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o l'interruzione dellaterapia. I sintomi della discinesia possono peggiorare o anche iniziare dopo l'interruzione della terapia. La sindrome neurolettica malignae' associata al trattamento con farmaci antipsicotici, tra cui la quetiapina. Le manifestazioni cliniche includono ipertermia, alterazione dello stato mentale, rigidita' muscolare, instabilita' autonomica e aumento della creatina fosfochinasi. In caso di comparsa di tali manifestazioni, il trattamento con quetiapina deve essere interrotto e deve essere instaurata un'adeguata terapia medica. La neutropenia grave (conta dei neutrofili <0.5 X 10^9 /L) e' stata riportata come evento non comune negli studi clinici con quetiapina. La maggior parte dei casi dineutropenia grave si sono verificati entro un paio di mesi dall'inizio della terapia con quetiapina. Non sembra esserci relazione con la dose. Nel corso dell'esperienza post marketing la leucopenia e/o la neutropenia si sono risolte alla cessazione della terapia con quetiapina. L'uso concomitante di quetiapina con induttori enzimatici epatici comela carbamazepina o la fenitoina riduce sostanzialmente le concentrazioni plasmatiche di quetiapina, il che puo' inficiare l'efficacia dellaterapia con quetiapina. E' importante che qualunque modifica dell'induttore sia introdotta gradualmente e, se richiesto, sia sostituito conun non-induttore (es. sodio valproato). E' stato riportato aumento dipeso in pazienti trattati con quetiapina, che deve essere controllatoe gestito in modo clinicamente appropriato in conformita' con quanto previsto dalle linee guida sull'uso di antipsicotici. Raramente sono stati segnalati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, inclusi casi fatali. Inalcuni casi e' stato riportato un precedente aumento del peso corporeo, che puo' essere un fattore predisponente. I pazienti trattati con farmaci antipsicotici inclusa la quetiapina devono essere tenuti sotto controllo per segni e sintomi di iperglicemia e i pazienti con diabetemellito o con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete mellito devono essere regolarmente controllati per un peggioramento della glicemia. Il peso deve essere controllato regolarmente. Un aumento di trigliceridi, colesterolo LDL e totale e una riduzione del colesterolo HDL sono stati osservati negli studi clinici con quetiapina. Considerati icambiamenti osservati nel peso, nel glucosio ematico e nel quadro lipidico durante gli studi clinici, puo' esserci un rischio di peggioramento del profilo di rischio metabolico in singoli pazienti, che deve essere gestito in modo clinicamente appropriato. La quetiapina non e' stata associata ad un aumento persistente negli intervalli QT assoluti. Negli studi successivi alla commercializzazione, e' stato riportato unprolungamento QT con quetiapina a dosi terapeutiche e dopo sovradosaggio. E' necessario esercitare cautela quando quetiapina e' prescritta a pazienti con patologia cardiovascolare o con anamnesi familiare di prolungamento del QT. E' necessario esercitare cautela anche quando quetiapina e' prescritta o con farmaci dei quali e' noto che aumentano l'intervallo QT o con concomitanti neurolettici, specialmente negli anziani, in pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipokaliemia o ipomagnesiemia.E' consigliabile una sospensione graduale per un periodo di almeno una o due settimane. Quetiapina non e' autorizzata per il trattamento dei pazienti con psicosi correlate alla demenza. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l'ictus. In una meta-analisi condotta sugli antipsicotici atipici e' stato riportato che i pazienti anziani affetti da psicosi associata a demenza sono ad accresciuto rischio di morte in confronto al placebo. L'uso di quetiapina e' stato associato a disfagia. Quetiapina deve essereusata con cautela in pazienti a rischio di polmonite da aspirazione. Interrompere la somministrazione di quetiapina in caso di comparsa di ittero. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (VTE) con farmaci antipsicotici. E' necessario identificare tutti i possibili fattori di rischio per il VTE prima del trattamento e durante il trattamento con quetiapina devono essere prese misure preventive.