quatrofen*5cer transd 50mcg/or fentanil takeda italia spa

Che cosa è quatrofen 5cer transd 50mcg/or?

Quatrofen cerotti transdermici prodotto da takeda italia spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Quatrofen risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di analgesici oppiacei.
Contiene i principi attivi: fentanil
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fentanil.
Codice AIC: 037783139 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Dolore severo cronico, che puo' essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei.

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Posologia

I cerotti transdermici di fentanil rilasciano il principio attivo in 72 ore. La dose richiesta di fentanil e' aggiustata individualmente e deve essere valutata regolarmente dopo ogni somministrazione. Il livello di dosaggio e' basato sul precedente uso di oppiacei e tiene in considerazione il possibile sviluppo di tolleranza, il trattamento farmacologico concomitante, lo stato generale di salute del paziente e il grado di severita' della malattia. Il dosaggio iniziale non deve eccedere 25 mcg/ora quando la modalita' di risposta della condizione dolorosaagli oppiacei non e' del tutto nota. Per sostituire il trattamento con oppiacei per via orale o parenterale con un trattamento con fentanil, il dosaggio iniziale va calcolato come segue: calcolare la dose analgesica richiesta nelle 24 ore precedenti; convertire la quantita' risultante nella dose corrispondente di morfina orale; determinare la dosecorrispondente di fentanil. La valutazione iniziale del massimo effetto analgesico non deve essere effettuata prima che il cerotto sia stato indossato per 24 ore. Questo e' dovuto all'aumento graduale della concentrazione sierica di fentanil nelle prime 24 ore dopo l'applicazione del cerotto. Un precedente trattamento con oppiacei deve pertanto essere eliminato gradualmente dopo l'applicazione del primo cerotto finoa quando viene raggiunta l'efficacia analgesica. Il cerotto deve essere sostituito ogni 72 ore. La dose va determinata individualmente sinoal raggiungimento dell'efficacia analgesica. In pazienti in cui si verifica un marcato decremento della efficacia analgesica nel periodo da48 a 72 ore dopo l'applicazione puo' essere necessario rimpiazzare fentanil dopo 48 ore. La dose di 12 mcg/ora e' appropriata per l'aggiustamento dei dosaggi nell'ambito delle dosi piu' basse. Se l'analgesia non e' sufficiente dopo il periodo di applicazione iniziale, la dose puo' essere aumentata dopo 3 giorni sino al raggiungimento dell'effetto desiderato in ogni paziente. Ulteriori aggiustamenti posologici devononormalmente essere effettuati con incrementi di 12 mcg/ora o 25 mcg/ora, sebbene si debba tenere conto degli analgesici addizionali necessari e dell'entita' del dolore del paziente. E' possibile usare piu' di un cerotto alla volta per aggiustamenti della dose e per dosi superiori a 100 mcg/ora. I pazienti potrebbero avere periodicamente necessita'di dosi integrative di un analgesico a breve azione in caso di riacutizzazioni dolorose transitorie. Devono essere considerati metodi di analgesia addizionali o alternativi o somministrazioni alternative di oppiacei, quando la dose supera 300 mcg/ora. Sintomi d'astinenza sono stati descritti passando da un trattamento a lungo termine con morfina afentanil transdermico nonostante una adeguata efficacia analgesica. Se si rende necessaria l'interruzione del cerotto, la sua sostituzione con altri farmaci oppiacei deve essere graduale iniziando con un bassodosaggio da aumentare progressivamente. Infatti i livelli di fentanildiminuiscono gradualmente dopo la rimozione del cerotto; sono necessarie almeno 17 ore perche' la concentrazione sierica di fentanil diminuisca del 50%. I pazienti anziani o cachettici devono essere tenuti sotto attenta osservazione e il dosaggio deve essere ridotto se necessario. I pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale devono essere osservati attentamente per i sintomi di sovradosaggio e la dose deve eventualmente essere ridotta. Aggiustamenti posologici possono essere necessari nei pazienti durante episodi febbrili. >>Modo di somministrazione: per uso transdermico. Il cerotto transdermico di fentanil deve essere portato ininterrottamente per 72 ore trascorse le quali il cerotto transdermico va sostituito. Un nuovo cerotto deve essere sempre applicato in un punto diverso dal precedente. Lo stesso punto di applicazione deve essere riutilizzato solo dopo un intervallo dialmeno 7 giorni. Il cerotto non deve essere diviso o tagliato. >>Bambini. Per ridurre la possibilita' di rimozione del cerotto nei bambini,il luogo di applicazione preferito e' la parte superiore della schiena. Somministrare solo a pazienti pediatrici che tollerano gli oppiacei(dai 2 ai 16 anni) che stanno gia' ricevendo un prodotto a dose equivalente a 30 mg orale di morfina al giorno. Per far passare pazienti pediatrici da oppiacei orali o parenterali a questo medicinale, fare riferimento all'efficacia equianalgesica dei farmaci e alla dose inizialeraccomandata di prodotto basata su una dose giornaliera orale di morfina. Attualmente ci sono poche informazioni, derivanti dagli studi clinici, circa i bambini che ricevono piu' di 90 mg orali di morfina al giorno. Negli studi pediatrici, la dose richiesta di fentanil cerotto transdermico era calcolata in modo tradizionale: da 30 mg a 45 mg oralial giorno di morfina o una dose di oppiacei equivalente era sostituita da un cerotto di fentanil 12 mcg/ora. Si deve tener presente che questa conversione studiata per i bambini si applica solo al passaggio damorfina orale (o suoi equivalenti) a fentanil cerotti. La conversionestudiata non puo' essere usata per convertire il passaggio da fentanil ad altri oppiacei, perche' potrebbe causare una overdose. L'effetto analgesico della prima dose non sara' ottimale entro le prime 24 ore. Quindi, durante le prime 12 ore dopo il passaggio, ai pazienti deve essere data la loro regolare dose dei precedenti analgesici. Nelle successive 12 ore, questi analgesici devono essere somministrati a seconda delle necessita' cliniche. Dato che il picco dei livelli di fentanil si ha da 12 a 24 ore dopo il trattamento, si raccomanda di controllare il paziente per eventuali eventi avversi, che possono comprendere l'ipoventilazione, per almeno 48 ore dopo aver iniziato la terapi o dopo ri-titolazione della dose. Se l'effetto analgesico del medicinale e' insufficiente, si deve somministrare una dose supplementare di morfina oun altro oppioide a breve durata. A seconda dei maggiori bisogni analgesici e del dolore provato dal bambino, si puo' decidere di usare piu' cerotti. L'adeguamento della dose deve essere fatto gradualmente concerotti da 12 mcg/ora.

Effetti indesiderati

Disturbi psichiatrici. Molto comune (>1/10): sonnolenza. Comune (>1/100 1/1000 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon e' stata accertata la sicurezza di impiego di fentanil in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo e' ignoto. Durante la gravidanza usare solo sechiaramente necessario. Il trattamento a lungo termine puo' causare sintomi d'astinenza nel neonato. Non deve essere usato durante il travaglio o il parto (compresi i casi di parto cesareo) poiche' fentanil passa attraverso la placenta e puo' causare depressione respiratoria nelfeto o nel neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato. L'allattamento deve quindi essere interrotto per almeno 72 ore dall'ultima somministrazione.

Indicazioni

Dolore severo cronico, che puo' essere trattato adeguatamente solo con analgesici oppiacei.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non deve essere utilizzato nella terapia del dolore acuto o postoperatorio, poiche' non vi e' la possibilita' di una determinazione delgiusto dosaggio a breve termine e a causa della possibilita' di depressione respiratoria potenzialmente letale. Severa compromissione del sistema nervoso centrale. Uso concomitante di inibitori MAO o entro 14 giorni dalla sospensione del trattamento con MAO inibitori.

Composizione ed Eccipienti

Glicole dipropilenico; idrossipropilcellulosa; dimeticone; silicone adesivo (amino-resistente); membrana di rilascio, etilenvinilacetato (EVA); pellicola di copertura, film in polietilene tereftalato (PET); pellicola protettiva asportabile, film in poliestere rivestito con fluoropolimero; inchiostro per stampa.

Avvertenze

Usare solo come parte di un trattamento integrato del dolore nei casiin cui il paziente sia adeguatamente valutato in senso medico, sociale e psicologico. Dopo aver presentato una reazione avversa seria un paziente deve essere monitorato per 24 ore dopo la rimozione del cerottotransdermico in considerazione della emivita di fentanil. I cerotti, usati e non, devono essere tenuti fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Il cerotto non deve essere diviso o tagliato poiche' non sono state accertate la qualita', l'efficacia e la sicurezza dei cerottidivisi. In alcuni pazienti si puo' verificare una depressione respiratoria, e i pazienti vanno tenuti sotto osservazione per la insorgenza di tale effetto. La depressione respiratoria potrebbe persistere anchedopo la rimozione del cerotto. L'incidenza della depressione respiratoria aumenta con l'incremento del dosaggio Usare solo con cautela e a dose bassa in pazienti con depressione respiratoria pre-esistente. Se un paziente deve essere sottoposto a misure che rimuovono completamente la sensazione dolorosa (ad es. ad analgesia regionale) e' opportuno prepararsi per la possibile insorgenza di depressione respiratoria. Prima che tali misure siano poste in atto, il dosaggio di fentanil deve essere ridotto oppure deve essere effettuato un cambiamento terapeutico ad oppiacei a rapida azione o ad azione di breve durata. In pazientiaffetti da malattie croniche ostruttive o altre malattie polmonari fentanil puo' causare effetti indesiderati piu' severi, in tali pazientigli oppiacei possono ridurre la frequenza respiratoria ed aumentare la resistenza delle vie aeree. Tolleranza e dipendenza fisica e psicologica possono manifestarsi nel caso di ripetuta somministrazione di oppiacei, ma sono rare nel trattamento del dolore oncologico. Usare con cautela nei pazienti che possono essere particolarmente sensibili agli effetti intracranici di una ritenzione di CO2, come quelli con evidenza di ipertensione intracranica, deterioramento della coscienza o coma.Usare con cautela in pazienti in cui sia stato riscontrato un tumore cerebrale. Fentanil puo' produrre bradicardia; somministrare con cautela nei pazienti che soffrono di bradiaritmia. Gli oppiacei possono causare ipotonia, soprattutto nei pazienti con ipovolemia. Pertanto il trattamento in pazienti con ipotonia e/o con ipovolemia va effettuato con cautela. Fentanil viene metabolizzato a metaboliti inattivi nel fegato, quindi i pazienti con malattie epatiche possono presentare una ritardata eliminazione; tenere i pazienti sotto attento controllo ed il dosaggio ridotto se necessario. Meno del 10% di fentanil viene escreto sotto forma immodificata dai reni e, a differenza della morfina, non vi sono metaboliti attivi noti eliminati per via renale. I dati ottenuti dopo somministrazione endovena di fentanil in pazienti con compromissione renale lasciano supporre che il volume di distribuzione di fentanil possa essere modificato dalla dialisi. Cio' puo' influire sulle concentrazioni sieriche. Se pazienti con insufficienza renale ricevono fentanil transdermico questi devono essere attentamente osservati per segni di tossicita' da fentanil e il dosaggio ridotto se necessario. I pazienti con febbre devono essere monitorati molto attentamente per quanto riguarda l'insorgenza di effetti indesiderati da oppiacei e se necessario il dosaggio di fentanil va corretto. Evitare di esporre il sito di applicazione del cerotto ad una fonte esterna diretta di calore o a bagni termali con getti caldi, poiche' vi e' il rischio di un aumento, temperatura dipendente, del rilascio di fentanil. I pazienti anziani possono presentare una minore capacita' di eliminazione, un'emivita del farmaco prolungata e possono essere piu' sensibili al farmaco rispetto a pazienti piu' giovani. I pazienti anziani, cachettici o debilitati devono essere tenuti sotto attenta osservazione per segni di tossicita' da fentanil e il dosaggio deve essere ridotto se necessario. Possono verificarsi reazioni di mioclono non epilettico. E' necessaria cautela nel trattare pazienti con miastenia gravis. Non deve essere somministrato a pazienti pediatrici che non hanno mai assunto oppiacei. Esiste la possibilita' di ipoventilazione grave o pericolosa per la sopravvivenza indipendentemente dalla dose. Non e' stato studiato nei bambini al di sotto dei 2 anni di eta'. Somministrare solo ai bambini di2 anni o piu' che tollerano gli oppiacei. Elevate quantita' di fentanil restano nei cerotti transdermici anche dopo l'uso. Per ragioni di sicurezza e ambientali i cerotti transdermici usati, cosi' come tutti icerotti transdermici non utilizzati, devono essere smaltiti correttamente.

Gravidanza e Allattamento

Non e' stata accertata la sicurezza di impiego di fentanil in gravidanza. Studi in animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale nell'uomo e' ignoto. Durante la gravidanza usare solo sechiaramente necessario. Il trattamento a lungo termine puo' causare sintomi d'astinenza nel neonato. Non deve essere usato durante il travaglio o il parto (compresi i casi di parto cesareo) poiche' fentanil passa attraverso la placenta e puo' causare depressione respiratoria nelfeto o nel neonato. Fentanil viene escreto nel latte materno e puo' causare sedazione e depressione respiratoria nel bambino allattato. L'allattamento deve quindi essere interrotto per almeno 72 ore dall'ultima somministrazione.

Interazioni con altri prodotti

L'uso concomitante di derivati dell'acido barbiturico deve essere evitato, poiche' gli effetti di depressione respiratoria di fentanil possono essere aumentati. L'uso concomitante di altri farmaci depressivi del SNC, compresi gli oppiacei, gli ansiolitici e tranquillanti, gli ipnotici, gli anestetici generali, le fenotiazine, i miorilassanti, gli antistaminici sedativi e le bevande alcoliche puo' produrre effetti depressivi additivi; possono verificarsi ipoventilazione, ipotonia e sedazione profonda o coma. L'uso concomitante di uno dei farmaci sopra menzionati richiede quindi l'osservazione del paziente. E' stato osservato che gli inibitori MAO aumentano gli effetti degli analgesici narcotici, specialmente in pazienti con insufficienza cardiaca. Quindi, fentanil non deve essere utilizzato entro 14 giorni dalla sospensione di un trattamento con inibitori MAO. Fentanil, un farmaco ad alta clearance, viene rapidamente ed estensivamente metabolizzato principalmente dal CYP3A4. La somministrazione per via orale di 200 mg/die per 4 giornidi itraconazolo (un potente inibitore del citocromo CYP3A4) non ha mostrato significativi effetti sulla farmacocinetica di fentanil per viaendovenosa. Aumentate concentrazioni plasmatiche sono state tuttavia osservate in singoli soggetti. La somministrazione orale di ritonavir (uno dei piu' potenti inibitori del CYP3A4) ha ridotto di 2/3 la clearance di fentanil per via endovenosa e raddoppiato l'emivita. L'uso concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, antibiotici macrolidi) con fentanil per somministrazione transdermica puo' dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di fentanil. Questo puo' aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che le reazioni avverse, che possono portare a severa depressione respiratoria. In tali casi sono necessarie una assistenza piu' attenta e una osservazione del paziente. L'uso combinato di ritonavir o altri potenti inibitori del CYP3A4 con fentanil transdermico non e' raccomandato a meno che il paziente non sia osservato attentamente. Benche' pentazocina o buprenorfina abbiano un effetto analgesico, esse antagonizzano parzialmente alcuni effetti di fentanil (ad es. la analgesia) e possono indurre sintomi da astinenza in pazienti dipendenti dagli oppiacei.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non richiede alcuna condizione speciale di conservazione.