Con l'assunzione di farmaci contenenti bismuto e' frequente la segnalazione di una colorazione nerastra delle feci. Come per altri medicinali contenenti bismuto, ranitidina bismuto citrato puo' causare annerimento della lingua. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tracui diarrea, malessere addominale e dolore gastrico. Sono state riportate rare segnalazioni di reazioni di ipersensibilita', tra cui prurito, rash cutaneo e anafilassi. Cefalea. Il trattamento puo' dar luogo amodifiche transitorie negli enzimi epatici SGPT (ALT) e SGOT (AST). E' stata segnalata anemia lieve. Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati segnalati in pazienti che assumevano ranitidina. Poiche' la ranitidina viene usata per periodi di trattamento di maggior durata, la rilevanza clinica di tali eventi non e' nota. Segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente e' stata segnalata pancreatiteacuta. In alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti normalmente reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Come con glialtri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia e blocco atrio-ventricolare. Sono stati riportati rari casi di vasculite. In una percentuale molto piccola di pazienti e' stata segnalata cefalea, a volte grave, e vertigini. Sono stati riportati rari casi di confusionementale reversibile, depressione e allucinazioni, per lo piu' in pazienti gravemente ammalati e anziani. Inoltre, raramente sono stati riportati movimenti involontari reversibili. Sono stati riportati rash cutanei, inclusi rari casi di eritema multiforme. Sono stati riportati rari casi di alopecia. Raramente e' stata riportata impotenza reversibile. Sono stati segnalati rari casi di sintomatologia a carico della regione mammaria in uomini che assumevano ranitidina. Raramente segnalatisintomi muscoloscheletrici, come artralgia e mialgia. Prima di iniziare la terapia nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiche' il trattamento puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. Si deve evitare l'assunzione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Qualora sia indicata l'assunzione con antibiotici, consultare i relativi fogli illustrativi, prima di iniziare la terapia.

Eradicazione dell'Helicobacter pylori e prevenzione della recidiva dell'ulcera peptica in coprescrizione con antibiotici appropriati. Trattamento dell'ulcera duodenale e dell'ulcera gastrica benigna.

Ipersensibilita' individuale verso i componenti. E' controindicato nella terapia di mantenimento. Come per gli altri farmaci contenenti bismuto, non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioe' con valori di clearance della creatinina USO/VIA DI SOMMINISTRAZIONEAntiulcera peptica e malattia da reflusso gastroesofageo.POSOLOGIADeve essere assunto due volte al giorno (mattino e sera), preferibilmente in concomitanza all'assunzione di cibo. Eradicazione dell'Helicobacter pylori, e prevenzione della recidiva dell'ulcera peptica: le posologie di seguito riportate hanno dimostrato di essere clinicamente efficaci. La scelta del regime posologico appropriato deve essere basatasulla tollerabilita' individuale del paziente, sulle abitudini prescrittive e sulla disponibilita' locale dei vari antibiotici. Schemi di triplice terapia per 7 giorni: la dose raccomandata e' di 400 mg per via orale due volte al giorno in associazione ad antibiotici: claritromicina 500 mg due volte/die con metronidazolo 400 mg o 500 mg due volte/die o con amoxicillina 1 g due volte/die. Claritromicina 250 mg due volte/die con metronidazolo 400 mg o 500 mg due volte/die. In alternativa, puo' essere impiegato il seguente schema posologico di terapia duplice per 14 giorni: farmaco 400 mg due volte/die con claritromicina 500mg due o tre volte/die o con amoxicillina 500 mg quattro volte/die, nei casi in cui la claritromicina non possa essere somministrata, sebbene amoxicillina abbia dato tassi di eradicazione inferiori. Se i sintomi si ripresentano e il paziente e' H.pylori positivo, puo' essere preso in considerazione di somministrare un ulteriore ciclo con uno schema antibiotico alternativo. Per facilitare la guarigione dell'ulcera, la terapia puo' essere continuata per un totale di 28 giorni. Ulcera duodenale: prodotto 400 mg due volte al giorno per 4 settimane. La terapia puo' essere proseguita per ulteriori 4 settimane. Ulcera gastrica benigna: prodotto 400 mg due volte al giorno per 8 settimane. Il farmaco non e' indicato nella terapia di mantenimento; a causa della possibilita' di accumulo di bismuto, si deve evitare di effettuare piu' di due cicli di terapia di 8 settimane ciascuno in un anno. Se si effettuano cicli di terapia di 4 settimane ciascuno, il trattamento complessivoin un anno non deve superare le 16 settimane. In conseguenza della clearance renale ridotta, nell'anziano l'eliminazione della ranitidina edel bismuto risultano ridotte. Non sono disponibili dati sull'impiegonel bambino. Pertanto non ne e' raccomandato l'uso. In pazienti con insufficienza renale, in conseguenza della riduzione della clearance, le concentrazioni ematiche di ranitidina e bismuto risultano aumentate.Come per gli altri farmaci contenenti bismuto, non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale moderata-grave, cioe' con valori di clearance della creatinina INTERAZIONIE' stato osservato un aumento delle concentrazioni plasmatiche medie minime di bismuto nel caso in cui il farmaco sia somministrato in associazione con claritromicina, tuttavia, negli studi clinici, tale aumento non e' stato associato ad alcuna conseguenza negativa sul piano clinico. Tale aumento non e' stato osservato in pazienti che, nel corso di studi clinici, hanno ricevuto sette giorni di terapia triplice con il prodotto, claritromicina e metronidazolo o amoxicillina. I livelli ematici di claritromicina non vengono modificati dalla somministrazionecontemporanea di ranitidina bismuto citrato, nonostante l'esposizionesistemica ai metaboliti attivi della claritromicina sia aumentata.L'assunzione contemporanea di claritromicina aumenta l'assorbimento dellaranitidina. Grazie all'elevato indice terapeutico di ranitidina, l'aumento dell'esposizione alla ranitidina non ha alcun rilievo sul piano clinico.L'assunzione del cibo determina una diminuzione dell'assorbimento del bismuto che e' priva di significato clinico. Dati limitati suggeriscono un incremento della guarigione dell'ulcera quando la somministrazione sia accompagnata da cibo. La somministrazione contemporanea di antiacidi non determina alcun effetto clinicamente rilevante.EFFETTI INDESIDERATICon l'assunzione di farmaci contenenti bismuto e' frequente la segnalazione di una colorazione nerastra delle feci. Come per altri medicinali contenenti bismuto, ranitidina bismuto citrato puo' causare annerimento della lingua. Possono verificarsi disturbi gastrointestinali, tracui diarrea, malessere addominale e dolore gastrico. Sono state riportate rare segnalazioni di reazioni di ipersensibilita', tra cui prurito, rash cutaneo e anafilassi. Cefalea. Il trattamento puo' dar luogo amodifiche transitorie negli enzimi epatici SGPT (ALT) e SGOT (AST). E' stata segnalata anemia lieve. Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati segnalati in pazienti che assumevano ranitidina. Poiche' la ranitidina viene usata per periodi di trattamento di maggior durata, la rilevanza clinica di tali eventi non e' nota. Segnalazioni occasionali di epatite (epatocellulare, colestatica o mista) con o senza ittero, normalmente reversibili. Raramente e' stata segnalata pancreatiteacuta. In alcuni pazienti sono stati rilevati mutamenti normalmente reversibili nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Sono stati riportati rari casi di agranulocitosi o pancitopenia, talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare. Come con glialtri H2-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia e blocco atrio-ventricolare. Sono stati riportati rari casi di vasculite. In una percentuale molto piccola di pazienti e' stata segnalata cefalea, a volte grave, e vertigini. Sono stati riportati rari casi di confusionementale reversibile, depressione e allucinazioni, per lo piu' in pazienti gravemente ammalati e anziani. Inoltre, raramente sono stati riportati movimenti involontari reversibili. Sono stati riportati rash cutanei, inclusi rari casi di eritema multiforme. Sono stati riportati rari casi di alopecia. Raramente e' stata riportata impotenza reversibile. Sono stati segnalati rari casi di sintomatologia a carico della regione mammaria in uomini che assumevano ranitidina. Raramente segnalatisintomi muscoloscheletrici, come artralgia e mialgia. Prima di iniziare la terapia nell'ulcera gastrica, deve essere esclusa la sua possibile natura maligna, poiche' il trattamento puo' mascherare i sintomi associati al carcinoma dello stomaco. Si deve evitare l'assunzione in pazienti con anamnesi di porfiria acuta. Qualora sia indicata l'assunzione con antibiotici, consultare i relativi fogli illustrativi, prima di iniziare la terapia.