L'uso clinico del prodotto per via intramuscolare o sottocutanea puo'provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali e' di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilita' sonostate osservate piu' raramente. >>Trattamento della donna: negli studi clinici nel 4% circa delle donne sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da ipestimolazione ovarica. Effetti indesiderati correlati a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno e ingrossamento delle ovaie. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, =1/1.000, >Trattamento dell'uomo: reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perche' una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: cisti epididimale, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del sito di iniezione (indurimento e dolore).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Fertilita': il farmaco e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell'uomo il medicinale e' usato peril trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo. >>Gravidanza: non ci sono indicazioni per l'utilizzo del prodotto. Nell'uso clinico non e' stato riportato alcun rischio teratogeno a seguito di iperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine. Nei casi di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante. Tuttavia, ad oggi, non e' stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno e' stato osservato negli studi sull'animale. >>Allattamento: non ci sono informazioni disponibilidagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di beta follitropina nel latte materno. E' improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare. Se la beta follitropina fosse escreta nel latte umano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La beta follitropina puo' influenzare la produzione lattea.

Nella donna: trattamento dell'infertilita' femminile nell'anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell'ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato e nell'iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [es. fertilizzazione in vitro /trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Nell'uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

Per l'uomo e per la donna: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o dell'ipotalamo; insufficienza primaria delle gonadi. Inoltre, per la donna: sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi; cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS); malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza; tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

Saccarosio, citrato di sodio, L-metionina, polisorbato 20, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH puo' essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

Puo' contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilita' in persone sensibili.Deve essere esclusa la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo (es. disfunzioni della tiroide, del surrene o dell'ipofisi). >>Nella donna: in gravidanze ottenute dopo induzione dell'ovulazione con preparati gonadotropinici vi e' un aumentato rischio di gestazioni multiple. Appropriati aggiustamenti della dose di FSH dovrebbero prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanze multiple, specialmente quelle con un numero elevato di feti, conducono ad un aumentato rischio di esiti avversi, materni e perinatali. Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze extrauterine puo' risultare maggiore. E' pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita e' piu' elevata rispetto a quella nella popolazione normale. L'incidenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita puo' essere leggermente piu' elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Cio' puo' essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori (es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) ed a gestazioni multiple. Iperstimolazione ovarica non desiderata: nel trattamento delle donne, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento e ad intervalli regolari, durante la terapia.Indipendentemente dallo sviluppo di un elevato numero di follicoli, ilivelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio piu' del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosidi iperstimolazione ovarica puo' essere confermata mediante ecografia. Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata (cioe' non come facente parte di un programma di riproduzione assistita), la somministrazione deve essere interrotta. In questo caso il concepimento deve essere evitato e l'hCG non deve essere somministrata poiche' essa puo' indurre, in aggiunta all'ovulazione multipla, la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica sono state riportate anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica, indicative di disfunzione epatica, che possono essere accompagnate da modificazioni morfologiche della biopsia epatica. In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave puo' mettere in pericolo la vita della paziente. In questi casi e' caratteristica la presenza di grosse cisti ovariche (tendenti alla rottura), ascite, spesso idrotorace ed aumento del peso corporeo. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa puo' verificarsi in associazione con OHSS. E' stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con beta follitropina e dopo il trattamento con altre gonadotropine. Cio' puo' essere associato ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedentiinterventi chirurgici addominali, storia di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno puo' essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione. Vi sono state segnalazionidi neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell'apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell'infertilita'. Non e'stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. Le donneche presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesita' (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m2) oppure trombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici di un trattamento per l'IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza puo' determinare un aumentato rischio di trombosi. >>Nell'uomo: elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con il medicinale e hCG.