puregon sc 1cart 300ui/0,36ml follitropina organon italia srl

Che cosa è puregon sc 1cart 300ui/0,36ml?

Puregon soluzione iniettabile prodotto da organon italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Puregon risulta in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.
Contiene i principi attivi: follitropina beta
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una cartuccia contiene un dosaggio netto totale di 300 ui di ormone follicolo-stimolante ricombinante (fsh) in 0,36 ml di soluzione acquosa. la soluzione iniettabile contiene il principio attivo beta follitropina, prodotto attraverso ingegneria genetica d
Codice AIC: 029520386 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Nella donna: trattamento dell'infertilita' femminile nelle seguenti condizioni cliniche nell'anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell'ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato e nell'iperstimolazione controllata delle ovaie, per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [es. fertilizzazione in vitro /trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezioneintracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Nell'uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

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Posologia

La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretto controllo. >>Dosaggio nella donna: esistono nello stesso soggetto e tra soggetti diversi notevoli variazioni nella risposta delle ovaie alle gonadotropine esogene. Questo rende impossibile definire uno schema di dosaggio unico. Le dosi pertanto devono essere aggiustate individualmente secondola risposta ovarica. Questo richiede l'esame ecografico ed il monitoraggio dei livelli di estradiolo. Quando si impiega il dispositivo a penna, si deve tenere presente che la penna e' un dispositivo di precisione, il quale rilascia esattamente la dose caricata. E' stato dimostrato che, rispetto ad una siringa tradizionale, con il dispositivo a penna viene somministrato in media un 18% in piu' di FSH. Cio' puo' essere di particolare importanza quando si usano alternativamente un dispositivo a penna ed una siringa convenzionale durante lo stesso ciclo di trattamento. In modo particolare, quando si passa da una siringa a un dispositivo a penna possono essere necessari piccoli aggiustamenti deldosaggio per evitare di somministrare una dose troppo elevata. Si raccomanda di somministrare un dosaggio totale piu' basso per un periodo di trattamento piu' corto rispetto a quello generalmente impiegato perl'FSH urinario, non solo per ottimizzare lo sviluppo follicolare, ma anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata. L'esperienza clinica con questo prodotto si basa su un periodo sino a tre cicli terapeutici per entrambe le indicazioni. L'insieme delle esperienze con la IVF indica che, di norma, il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi,per poi diminuire progressivamente. Anovulazione: in generale, e' consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazione giornaliera di 50 UI almeno per 7 giorni. Se non vi e' alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera e' gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un'adeguata risposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% e' considerato ottimale. La dose giornaliera e' somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioe' fin quando non vi e' evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando ilivelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 picogrammi/ml (1000-3000 pmol/l). Di solito, per ottenere questa condizione sonosufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione e' allorainterrotta e l'ovulazione puo' essere indotta con la somministrazionedi gonadotropina corionica umana (hCG). Se il numero di follicoli maturati e' troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente, cioe' piu' del doppio ogni giorno, per 2 o 3 giorni consecutivi di estradiolo, la dose giornaliera deve essere ridotta. Dal momento che follicoli con diametro superiore a 14 mm possono esitare in gravidanza, piu' follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato allo scopo di prevenire gravidanze multiple. Iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita: esistono numerosi protocolli di stimolazione. Viene raccomandata una dose iniziale di 100-225 UI, almeno per i primi 4 giorni. Successivamente la dose puo' essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. In studi clinici si e' visto che sono sufficienti dosi di mantenimento che vannoda 75 a 375 UI per 6-12 giorni, anche se puo' essere necessario un trattamento piu' lungo. Il farmaco puo' essere somministrato da solo oppure, per prevenire una luteinizzazione precoce, in associazione con unagonista o antagonista del GnRH. Quando si usa un agonista del GnRH potrebbe essere necessaria una dose totale maggiore di prodotto per ottenere un'adeguata risposta follicolare. La risposta ovarica e' controllata mediante ecografia e determinazione dei livelli plasmatici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi e' prova di una buona risposta dell'estradiolo (livelli plasmatici di circa 300-400 picogrammi/ml (1000-1300 pmol/l) per ciascun follicolo con un diametro superiore a 18 mm), la fase finale di maturazione dei follicoli e' indotta somministrando hCG. Il prelievo degli ovociti e' eseguito 34-35 ore piu' tardi. >>Dosaggio nell'uomo: 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento con il farmaco e hCG deve essere continuato almeno per 3-4mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Per valutare la risposta, si raccomanda l'analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata puo' essere continuata; l'attuale esperienza clinica indica che per ottenere la spermatogenesi puo' essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre. Non ci sono indicazioni relative all'uso del medicinale nei bambini. >>Modo di somministrazione: questo prodotto e' stato sviluppato per l'impiego con l'apposita penna e deve essere somministrato per viasottocutanea. L'iniezione deve essere eseguita in siti alterni, per prevenire la lipoatrofia.

Effetti indesiderati

L'uso clinico del prodotto per via intramuscolare o sottocutanea puo'provocare reazioni locali al sito di iniezione (3% di tutti i pazienti trattati). La maggior parte di queste reazioni locali e' di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilita' sonostate osservate piu' raramente. >>Trattamento della donna: negli studi clinici nel 4% circa delle donne sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindrome da ipestimolazione ovarica. Effetti indesiderati correlati a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno e ingrossamento delle ovaie. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, =1/1.000, >Trattamento dell'uomo: reazioni avverse che sono riportate una volta sola sono elencate come comuni perche' una singola segnalazione alza la frequenza sopra l'1%. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: cisti epididimale, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del sito di iniezione (indurimento e dolore).

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO>>Fertilita': il farmaco e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell'uomo il medicinale e' usato peril trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo. >>Gravidanza: non ci sono indicazioni per l'utilizzo in tale periodo. Nell'uso clinico non e' stato riportato alcun rischio teratogeno a seguito di iperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine. Nei casi di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante. Tuttavia, ad oggi, non e' stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno e' stato osservato neglistudi sull'animale. >>Allattamento: non ci sono informazioni disponibili dagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di beta follitropina nel latte materno. E' improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare. Se la beta follitropina fosse escreta nel latte umano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La beta follitropina puo' influenzare la produzione lattea.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Per l'uomo e per la donna: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o dell'ipotalamo; insufficienza primaria delle gonadi. Inoltre, per la donna: sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi; cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS); malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza; tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio, citrato di sodio, L-metionina, polisorbato 20, alcol benzilico, acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH puo' essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

Avvertenze

Puo' contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilita' in persone sensibili.Escludere la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo (es. disfunzioni della tiroide, del surrene o dell'ipofisi). >>Nella donna: in gravidanze ottenute dopo induzione dell'ovulazione con preparati gonadotropinici vi e' un aumentato rischio di gestazioni multiple. Appropriati aggiustamenti della dose di FSH dovrebbero prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanze multiple, specialmentequelle con un numero elevato di feti, conducono ad un aumentato rischio di esiti avversi, materni e perinatali. Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze extrauterine puo' risultare maggiore. Confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita e' piu' elevata rispetto a quella nella popolazione normale. L'incidenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita puo' essere leggermente piu' elevata rispetto aquella osservata dopo concepimento spontaneo. Cio' puo' essere dovutoa differenze nelle caratteristiche dei genitori (es. eta' della madre, caratteristiche dello sperma) ed a gestazioni multiple. Iperstimolazione ovarica non desiderata: nel trattamento delle donne, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento e ad intervalli regolari, durante la terapia. Indipendentemente dallo sviluppodi un elevato numero di follicoli, i livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, per esempio piu' del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi di iperstimolazione ovarica puo'essere confermata mediante ecografia. Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata (cioe' non come facente parte di un programma di riproduzione assistita), la somministrazione deve essere interrotta. In questo caso il concepimento deve essere evitato e l'hCG non deve essere somministrata poiche' essa puo' indurre, in aggiunta all'ovulazione multipla, la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovaricasono dolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica sono state riportateanomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica, indicative didisfunzione epatica, che possono essere accompagnate da modificazionimorfologiche della biopsia epatica. In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave puo' mettere in pericolo la vita della paziente. In questi casi e' caratteristica la presenza di grosse cisti ovariche (tendenti alla rottura), ascite, spesso idrotorace ed aumento del peso corporeo. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa puo' verificarsi in associazione con OHSS. E' stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con beta follitropina e dopo il trattamento con altre gonadotropine. Cio' puo' essere associato ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno puo' essere limitato da una precoce diagnosi e da una immediata detorsione. Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altreneoplasie dell'apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesita' (Indice di Massa Corporea > 30 kg/m^2) oppuretrombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici di un trattamento per l'IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza puo' determinare un aumentato rischio ditrombosi. >>Nell'uomo: elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con il farmaco/hCG.

Gravidanza e Allattamento

>>Fertilita': il farmaco e' usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica o iperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell'uomo il medicinale e' usato peril trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo. >>Gravidanza: non ci sono indicazioni per l'utilizzo in tale periodo. Nell'uso clinico non e' stato riportato alcun rischio teratogeno a seguito di iperstimolazione ovarica controllata con gonadotropine. Nei casi di esposizione durante la gravidanza, i dati clinici non sono sufficienti ad escludere un effetto teratogeno dell'FSH ricombinante. Tuttavia, ad oggi, non e' stato riportato alcun effetto malformativo particolare. Nessun effetto teratogeno e' stato osservato neglistudi sull'animale. >>Allattamento: non ci sono informazioni disponibili dagli studi clinici o dagli studi sugli animali sulla escrezione di beta follitropina nel latte materno. E' improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suo alto peso molecolare. Se la beta follitropina fosse escreta nel latte umano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La beta follitropina puo' influenzare la produzione lattea.

Interazioni con altri prodotti

L'uso concomitante con clomifene citrato puo' far aumentare la risposta follicolare. Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolare puo' essere necessaria una dose piu' alta di medicinale.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere la cartuccia nell'imballaggio esterno. Per comodita' del paziente,Puregon puo' essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25 gradi C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.