puregon*im sc 1fl 225ui/0,5ml follitropina msd italia srl

Che cosa è puregon im sc 1fl 225ui/0,5ml?

Puregon soluzione iniettabile prodotto da msd italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica che appartiene alla fascia C che comprende quei farmaci che, non essendo considerati essenziali, sono completamente a carico del cittadino ma richiedono comunque prescrizione .
Puregon risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, gonadotropine.
Contiene i principi attivi: follitropina beta
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flaconcino contiene 225 ui di ormone follicolo-stimolante ricombinante (fsh) in 0,5 ml di soluzione acquosa. cio' corrisponde ad un dosaggio di 450 ui/ml. un flaconcino contiene 22,5 mcg di proteina (bioattivita' specifica in vivo corrispondente a circ
Codice AIC: 029520311 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Nella donna e' indicato nel trattamento dell'infertilita' femminile nelle seguenti condizioni cliniche: anovulazione; iperstimolazione controllata delle ovaie. Nell'uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

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Posologia

Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dei problemi della fertilita'. La prima iniezione deve essere effettuata sotto diretto controllo medico. Le dosi devono essere aggiustate individualmente secondo la risposta ovarica: questo richiede l'esame ecografico ed il monitoraggio dei livelli di estradiolo. Si raccomanda di somministrare un dosaggio totale del farmaco piu' basso per un periodo di trattamento piu' corto rispetto a quello generalmente impiegato per l'FSH urinario anche per ridurre al minimo il rischio di iperstimolazione ovarica indesiderata. Il grado di successo del trattamento rimane invariato durante i primi quattro tentativi, per poi diminuire progressivamente. In generale, e' consigliato uno schema sequenziale di trattamento che inizia con la somministrazionegiornaliera di 50 UI di farmaco almeno per 7 giorni. Se non vi e' alcuna risposta ovarica, la dose giornaliera e' gradualmente aumentata fino a che la crescita del follicolo e/o i livelli plasmatici di estradiolo indicano un'adeguata risposta farmacodinamica. Un incremento giornaliero dei livelli di estradiolo del 40-100% e' considerato ottimale. La dose giornaliera e' somministrata fino a quando non si raggiungono condizioni pre-ovulatorie, cioe' fin quando non vi e' evidenza ecografica di un follicolo dominante di almeno 18 mm di diametro e/o quando ilivelli plasmatici di estradiolo non sono saliti a 300-900 picogrammi/ml (1000-3000 pmol/l). Di solito, per ottenere questa condizione sonosufficienti 7-14 giorni di trattamento. La somministrazione del farmaco e' allora interrotta e l'ovulazione puo' essere indotta con la somministrazione di gonadotropina corionica umana (hCG). Se il numero di follicoli maturati e' troppo elevato o se i livelli di estradiolo aumentano troppo rapidamente la dose giornaliera deve essere ridotta. Piu' follicoli pre-ovulatori di diametro superiore a 14 mm comportano il rischio di gravidanze multiple. In questo caso la hCG non deve essere somministrata ed il concepimento deve essere evitato. Viene raccomandatauna dose iniziale di 100-225 UI, almeno per i primi 4 giorni. Successivamente la dose puo' essere adattata individualmente, in base alla risposta ovarica. Il farmaco puo' essere somministrato da solo oppure inassociazione con un agonista o antagonista del GnRH. Quando si usa unagonista del GnRH, potrebbe essere necessaria una dose totale maggiore del farmaco per ottenere un'adeguata risposta follicolare. La risposta ovarica e' controllata mediante ecografia e determinazione dei livelli plasmatici di estradiolo. Quando la valutazione ecografica indica la presenza di almeno 3 follicoli di 16-20 mm di diametro e vi e' prova di una buona risposta dell'estradiolo. Il prelievo degli ovociti e' eseguito 34-35 ore piu' tardi. Dosaggio nell'uomo: il farmaco deve essere somministrato alla dose di 450 UI/settimana, preferibilmente suddivise in 3 dosi da 150 UI, in concomitanza con la somministrazione di hCG. Il trattamento deve essere continuato almeno per 3-4 mesi prima che si possa osservare un miglioramento nella spermatogenesi. Si raccomanda l'analisi del liquido seminale da 4 a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se il paziente non risponde entro questo periodo di tempo, la terapia combinata puo' essere continuata: puo' essere necessario un trattamento fino a 18 mesi o oltre. Non ci sono indicazioni relative all'uso del farmaco nei bambini. Il farmaco deve essere somministrato lentamente per via intramuscolare o sottocutanea. L'iniezione per via sottocutanea deve essere eseguita in siti alterni e puo'essere praticata dal paziente stesso o da altra persona. Ogni residuo della soluzione deve essere eliminato. L'autosomministrazione puo' essere effettuatasolo da pazienti ben motivati, adeguatamente addestrati e con possibilita' di ottenere consulenza da un esperto.

Effetti indesiderati

>>Trattamento della donna. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione addominale, dolore addominale; non comune da >= 1/1000 a < 1/100: disturbi al seno, metrorragia, cisti ovarica, ingrossamento ovarico, torsione ovarica, ingrossamento uterino, emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione al sito di iniezione; non comune: reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Inoltre sono stati segnalati gravidanza ectopica, aborto e gravidanze multiple. Questi sono considerati correlati allaprocedura ART o a successiva gravidanza. In rari casi e' stata osservata tromboembolia. >>Trattamento dell'uomo. Patologie del sistema nervoso. Comune da >= 1/100 a < 1/10: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: cisti epididimali, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del sito di iniezione.

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

Uomo e donna: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasidegli eccipienti; tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o dell'ipotalamo; insufficienza primaria dellegonadi. Inoltre, per la donna: sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi; cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS); malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza; tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

Composizione ed Eccipienti

Saccarosio; citrato di sodio; L-metionina; polisorbato 20; acqua per preparazioni iniettabili. Per aggiustare il pH puo' essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico.

Avvertenze

Puo' contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilita'. Deve essere esclusa la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo. In gravidanze ottenute dopo induzione dell'ovulazione con preparati gonadotropinici vi e' un aumentato rischio di gestazioni multiple. Gravidanze multiple conducono ad un aumentato rischio di esiti avversi, maternie perinatali. I pazienti devono essere avvisati dei potenziali rischidi nascite multiple prima di iniziare il trattamento. L'incidenza di gravidanze extrauterine puo' risultare maggiore. La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a tecniche di riproduzione assistita e' piu' elevata rispetto a quella nella popolazione normale. L'incidenza di malformazioni congenite a seguito di tecniche di riproduzione assistita puo' essere leggermente piu' elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. La valutazione ecografica dello sviluppo follicolare e la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento e ad intervalli regolari, durante la terapia. I livelli di estradiolo possono aumentare inmodo estremamente rapido e raggiungere valori eccessivamente elevati.Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata la somministrazione del farmaco deve essere interrotta. In questo caso il concepimento deve essere evitato e l'hCG non deve essere somministrata poiche'essa puo' indurre la sindrome da iperstimolazione ovarica. I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sonodolore addominale, nausea, diarrea ed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche. In associazionecon la sindrome da iperstimolazione ovarica sono state riportate anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica che possono essere accompagnate da modificazioni morfologiche della biopsia epatica. In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave puo' mettere in pericolo la vita della paziente. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa puo' verificarsi in associazione con OHSS. E' stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con beta follitropina e dopo il trattamento con altre gonadotropine. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno puo' essere limitato da una precoce diagnosi eda una immediata detorsione. Vi sono state segnalazioni di neoplasie ovariche e di altre neoplasie dell'apparato riproduttivo in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. Le donne che presentano fattori di rischio possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici di un trattamento per l'IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza puo' determinare un aumentato rischio di trombosi. Negli uomini,elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con il farmaco.

Gravidanza e Allattamento

E' usato nel trattamento delle donne sottoposte a induzione ovarica oiperstimolazione ovarica controllata nei programmi di riproduzione assistita. Nell'uomo il farmaco e' usato per il trattamento della insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo. Non ci sono indicazioni per l'utilizzo del farmaco durante la gravidanza. Nell'uso clinico non e' stato riportato alcun rischio teratogeno. E' improbabile che la beta follitropina venga escreta nel latte umano a causa del suoalto peso molecolare. Se la beta follitropina fosse escreta nel latteumano, sarebbe degradata nel tratto intestinale del lattante. La betafollitropina puo' influenzare la produzione lattea.

Interazioni con altri prodotti

L'uso concomitante del farmaco e clomifene citrato puo' far aumentarela risposta follicolare. Dopo la soppressione ipofisaria provocata con un agonista del GnRH, per ottenere un'adeguata risposta follicolare puo' essere necessaria una dose piu' alta del farmaco.

Forme Farmacologiche

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Conservazione del prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradiC-8 gradi C). Non congelare. Tenereil/i flaconcino/i nell'imballaggio esterno. Puo' essere conservato dal paziente stesso a temperature non superiori ai 25 gradi C per un solo periodo non superiore ai 3 mesi.