L'uso clinico per via intramuscolare o sottocutanea puo' provocare reazioni locali al sito di iniezione. La maggior parte di queste reazioni locali e' di natura moderata e transitoria. Reazioni generalizzate di ipersensibilita' sono state osservate piu' raramente. Trattamento della donna: sono stati riportati segni e sintomi relativi alla sindromeda ipestimolazione ovarica. Effetti indesiderati correlati a questa sindrome comprendono dolore e/o congestione pelvica, dolore e/o distensione addominale, disturbi al seno e ingrossamento delle ovaie. Reazioni avverse riportate nelle donne: comune (>= 1/100, < 1/10), non comune(>= 1/1.000, < 1/100). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Comune: distensione addominale, dolore addominale; non comune: fastidio addominale, costipazione, diarrea, nausea. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: OHSS, dolore pelvico; non comune: disturbi al seno, metrorragia, cisti ovarica, ingrossamento ovarico, torsione ovarica, ingrossamento uterino, emorragia vaginale. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Comune: reazioni del sito d'iniezione; non comune: reazioni di ipersensibilita' generalizzata. Inoltre sono statisegnalati gravidanza ectopica, aborto e gravidanze multiple. Questi sono considerati correlati alla procedura ART o a successiva gravidanza. In casi rari, tromboembolia e' stata associata con la terapia Puregon/hCG. Cio' e' stato anche riportato durante il trattamento con altre gonadotropine. Reazioni avverse riportate negli uomini: comune (>= 1/100, < 1/10). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: acne, rash. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: cisti epididimale, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazione del siti d'iniezione.

Nella donna e' indicato nel trattamento dell'infertilita' femminile nelle seguenti condizioni cliniche: anovulazione (inclusa la sindrome policistica dell'ovaio, PCOS) in donne che non hanno risposto al trattamento con clomifene citrato. Iperstimolazione controllata delle ovaie,per indurre lo sviluppo di follicoli multipli, nei protocolli di riproduzione assistita [per es. fertilizzazione in vitro /trasferimento dell'embrione (IVF/ET), trasferimento intratubarico del gamete (GIFT) e iniezione intracitoplasmatica di sperma (ICSI)]. Nell'uomo: insufficiente spermatogenesi da ipogonadismo ipogonadotropo.

Per l'uomo e per la donna: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; tumori dell'ovaio, della mammella, dell'utero, del testicolo, dell'ipofisi o dell'ipotalamo; insufficienza primaria delle gonadi. Inoltre, per la donna: sanguinamento vaginale del quale non sia stata posta diagnosi; cisti ovariche od ingrossamento ovarico non dovuti a sindrome policistica ovarica (PCOS); malformazioni degli organi riproduttivi incompatibili con la gravidanza; tumori fibroidi dell'utero incompatibili con la gravidanza.

Saccarosio, citrato di sodio, polisorbato 20. Per aggiustare il pH puo' essere aggiunto idrossido di sodio e/o acido cloridrico. La fiala di solvente contiene cloruro di sodio (4,5 mg) in acqua per preparazioni iniettabili (1,0 ml).

Il medicinale puo' contenere tracce di streptomicina e/o neomicina. Questi antibiotici possono causare reazioni di ipersensibilita' in persone sensibili. Deve essere esclusa la presenza di endocrinopatie extragonadiche non sotto controllo. Nella donna: in gravidanze ottenute dopo induzione dell'ovulazione con preparati gonadotropinici vi e' un aumentato rischio di gestazioni multiple. Appropriati aggiustamenti delladose di FSH dovrebbero prevenire lo sviluppo di follicoli multipli. Gravidanze multiple, specialmente quelle con un numero elevato di feti,conducono ad un aumentato rischio di esiti avversi, materni e perinatali. I pazienti devono essere avvisati dei potenziali rischi di nascite multiple prima di iniziare il trattamento. Dal momento che le donne non fertili sottoposte a fecondazione assistita, in particolare ad IVF, presentano spesso anomalie delle tube, l'incidenza di gravidanze extrauterine puo' risultare maggiore. E' pertanto importante confermare precocemente, mediante ecografia, che si tratta di gravidanza intrauterina. La percentuale di interruzioni di gravidanza nelle donne sottoposte a riproduzione assistita e' piu' elevata rispetto a quella nella popolazione normale. L'incidenza di malformazioni congenite a seguito ditecniche di riproduzione assistita puo' essere leggermente piu' elevata rispetto a quella osservata dopo concepimento spontaneo. Cio' puo' essere dovuto a differenze nelle caratteristiche dei genitori ed a gestazioni multiple. Iperstimolazione ovarica non desiderata: nel trattamento delle donne, la valutazione ecografica dello sviluppo follicolaree la determinazione dei livelli di estradiolo devono essere eseguite prima del trattamento e ad intervalli regolari, durante la terapia. Indipendentemente dallo sviluppo di un elevato numero di follicoli, i livelli di estradiolo possono aumentare in modo estremamente rapido, peresempio piu' del doppio ogni giorno per 2 o 3 giorni consecutivi ed eventualmente raggiungere valori eccessivamente elevati. La diagnosi diiperstimolazione ovarica puo' essere confermata mediante ecografia. Se si verifica una iperstimolazione ovarica indesiderata (cioe' non come facente parte di un programma di riproduzione assistita), la somministrazione deve essere interrotta. In questo caso il concepimento deve essere evitato e l'hCG non deve essere somministrata poiche' essa puo'indurre, in aggiunta all'ovulazione multipla, la sindrome da iperstimolazione ovarica (OHSS). I sintomi e segni clinici di una lieve sindrome da iperstimolazione ovarica sono dolore addominale, nausea, diarreaed un lieve o modico aumento di volume delle ovaie, con presenza di formazioni cistiche. In associazione con la sindrome da iperstimolazione ovarica sono state riportate anomalie transitorie dei test di funzionalita' epatica, indicative di disfunzione epatica, che possono essereaccompagnate da modificazioni morfologiche della biopsia epatica. In rari casi, una sindrome da iperstimolazione ovarica grave puo' metterein pericolo la vita della paziente. In questi casi e' caratteristica la presenza di grosse cisti ovariche (tendenti alla rottura), ascite, spesso idrotorace ed aumento del peso corporeo. In rari casi tromboembolia venosa o arteriosa puo' verificarsi in associazione con OHSS. E' stata segnalata torsione ovarica dopo trattamento con beta follitropina e dopo il trattamento con altre gonadotropine. Cio' puo' essere associato ad altri fattori di rischio come OHSS, gravidanza, precedenti interventi chirurgici addominali, storia di torsione ovarica, pregressa o presente cisti ovarica ed ovaie policistiche. Il danno ovarico causato da un ridotto apporto sanguigno puo' essere limitato da una precocediagnosi e da una immediata detorsione. Vi sono state segnalazioni dineoplasie ovariche e di altre neoplasie dell'apparato riproduttivo, sia benigne che maligne, in donne che sono state sottoposte a terapie farmacologiche multiple per il trattamento dell'infertilita'. Non e' stato ancora stabilito se il trattamento con gonadotropine aumenti o no il rischio di base di questi tumori nelle donne infertili. Le donne che presentano fattori di rischio generalmente riconosciuti per trombosi, quali anamnesi personale o familiare, grave obesita' oppure trombofilia nota, possono avere un aumentato rischio di eventi tromboembolici venosi o arteriosi durante o successivi al trattamento con gonadotropine. In queste donne i benefici di un trattamento per l'IVF devono essere soppesati nei confronti dei rischi. Si deve comunque ricordare che la stessa gravidanza puo' determinare un aumentato rischio di trombosi. Negli uomini, elevati livelli di FSH endogeno sono indicativi di insufficienza testicolare primaria. Tali pazienti non rispondono alla terapia con Puregon/hCG.