Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: corpo in toto: manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita', molto raramentela necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente: disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia), capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente acatisia/irrequietezza psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante), molto raramente sindrome serotoninergica. Sistema urogenitale: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disturbi della riproduzione: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea.Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodiemia. Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo, sistema respiratorio: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione del trattamento con fluoxetinaporta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Quando il trattamento non e' piu' necessario, si consiglia pertanto di effettuare un'interruzionegraduale mediante una progressiva riduzione della dose. Bambini e adolescenti: in studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed ostilita' furonopiu' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza difluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o unadisfunzione sessuale. In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore digrado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAOirreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) no e' consigliata. Iltrattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente lasospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamentodi opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenzanegli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti deve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tra gli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Per di piu', nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessualee sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale.La crescita e lo sviluppo puberale devono pertanto essere monitorate durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati, deve essere richiesta una valutazione pediatrica. Fluoxetina deve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni), la somministrazione deve essere sospesa. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienticon epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando fu somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con graveinsufficienza renale (GFR < 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non mostrarono alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si consiglia cautela. Nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemiasi e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessarioun aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzanteorale. La depressione si associa con un aumentato rischio di pensierisuicidari, autolesionismo e suicidio. Questo rischio persiste fino a che non si verifica una remissione significativa. Poiche' il miglioramento puo' non verificarsi nel corso delle prime settimane o piu' di trattamento, i pazienti devono essere strettamente monitorati fino al raggiungimento di tale miglioramento. E' esperienza clinica generale cheil rischio di suicidio puo' aumentare nelle fasi precoci di miglioramento. I pazienti che presentano un significativo grado di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischio dipensieri suicidari e di tentativi di suicidio, e devono ricevere un attento monitoraggio durante il trattamento. Inoltre, negli adulti giovani c'e' la possibilita' di un aumentato rischio di comportamento suicidario. L'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita'a stare seduto o immobile. Questo e' piu' probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose puo' essere dannoso.I sintomi da sospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da parecchi fattori inclusi la duratae la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio(compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Abitualmente si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'),si consiglia pertanto che il prodotto venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Con l'impiego di SSRI sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Altre manifestazioni emorragiche sono stati riportati raramente. Neipazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durantel'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare ilrischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si consiglia cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica che può dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se si verificano tali eventi: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Il trattamento deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio-isomaltasi non devono assumerequesto medicinale.