Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Patologie sistemiche: manifestazioni di ipersensibilita' (es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema) tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente eritema multiforme che puo' progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Patologie gastrointestinali: diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza della bocca. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Patologie del sistema nervoso: cefalea, alterazioni del sonno (es. sogni anomali, insonnia), capogiro, anoressia, affaticamento (per es. sonnolenza, stato soporoso), euforia, movimenti anomali transitori (es. tic nervosi, atassia, tremore,mioclono), convulsioni e raramente acatisia/irrequietezza psicomotoria. Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (es. depersonalizzazione), attacchi di panico, molto raramente sindrome serotoninergica, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento. Patologie urogenitali: ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo: disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomalie della visione (es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (es. emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodiemia: raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi sono stati probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni sono state riscontrate nei pazienti piu' anziani, e nei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Patologie respiratorie: faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. >>Sintomi da sospensione.L'interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Si raccomanda pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento non e' piu' necessario. >>Bambini e adolescenti. I comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari)ed atteggiamento ostile sono stati piu' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di durata superiore alle 19 settimane. Sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casiisolati di ritardo di crescita. Sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In studi clinici in pediatria, il trattamento e' stato associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

>>Adulti. Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. >>Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre. Episodio di depressione maggiore digrado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAOirreversibile ed il giorno seguente dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO-Tipo A reversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadina o il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Amido fluido, dimeticone. Componenti della capsula: patent blu V (E-131), ossido di ferro giallo (E-172), titanio diossido (E-171), gelatina. Componenti dell'inchiostro commestibile per uso farmaceutico, contenenti gomma lacca e ossido ferrico idratato nero (E172).

Comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensierisuicidari) ed atteggiamento ostile (soprattutto comportamento aggressivo, oppositivo e ira) sono stati osservati piu' frequentemente in studi clinici su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Inoltre, sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo' essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. In studi clinici pediatrici, mania e ipomania sono state riportate frequentemente. Sospendere in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Valutare attentamente i rischi ed i benefici del trattamento con il ragazzo o il giovane e/o i loro genitori. Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essere identificata una diversa eziologia, la somministrazione di fluoxetina deve essere sospesa. Somministrare con cautela nei pazienti con anamnesi di convulsioni. Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione deve essere evitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Usare con cautela nei pazienti conanamnesi di mania/ipomania; sospendere in qualunque paziente che stiaentrando in una fase maniacale. La fluoxetina e' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' raccomandata una dose piu' bassa, per es. un dosaggio a giorni alterni. Quando e' stata somministrata fluoxetina 20 mg al giorno per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR< 10 ml/min) che necessitavano della dialisi non hanno mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai soggetti di controllo con normale funzionalita' renale. L'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata, per cui si raccomanda cautela. Puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Nei pazienti diabetici, il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulina e/o dell'ipoglicemizzante orale. La depressione si associa con un aumentato rischiodi pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati alsuicidio) che persiste fino a che non si verifica una remissione significativa della malattia. E' esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del processo di guarigione. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto il farmaco possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nei pazienti di eta' inferiore ai 25 anni trattati con antidepressivi rispetto al placebo. L'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezzasoggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile. I sintomi dasospensione sono comuni quando il trattamento viene interrotto, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca. Il rischio di sintomi da sospensione puo' dipendere da parecchi fattori inclusi la durata e la dose della terapia e la velocita' di riduzione della dose. Abitualmente questi sintomi si manifestano entro i primi giorni dall'interruzione del trattamento. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcunisoggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o piu'). Ridurre gradualmente la dose in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente. Sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono stati riportati raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si raccomanda cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come neipazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui si raccomanda cautela. Quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbe contenenti Erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento con fluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici.