Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensita' e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. Come con altri SSRI, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati: Corpo in toto : Manifestazioni di ipersensibilita' (per es. prurito, eruzione cutanea, orticaria, reazione anafilattoide, vasculite, reazione simile alla malattia da siero, angioedema), tremori, sindrome serotoninergica, fotosensibilita' e molto raramente eritema multiforme che potrebbe progredire fino alla comparsa dellasindrome di Stevens-Johnson o alla necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). Sistema digerente : Disturbi gastrointestinali (per es. diarrea, nausea, vomito, dispepsia, disfagia, alterazione del gusto), secchezza delle fauci. Raramente sono state riportate alterazioni dei test di funzionalita' epatica. Casi molto rari di epatite idiosincrasica. Sistema nervoso: Cefalea, alterazioni del sonno (per es. sogni anomali, insonnia, sonnolenza), capogiro, anoressia, affaticamento, euforia, movimenti anomali transitori (per es. tic nervosi, atassia, tremore, mioclono), convulsioni e raramente irrequietezza psicomotoria/acatisia. Molto raramente sindrome serotoninergica. Disturbi psichiatrici: Allucinazioni, reazione maniacale, stato confusionale, agitazione, ansia e sintomi associati (per es. nervosismo), disturbi della concentrazione e del processo cognitivo (per es. depersonalizzazione), attacchi di panico, comportamento e pensieri suicidari (questi sintomi possono essere dovuti ad una malattia sottostante). Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento.Sistema urogenitale: Ritenzione urinaria ed alterata frequenza urinaria. Disfunzione sessuale (eiaculazione ritardata od assente, anorgasmia), priapismo, galattorrea. Miscellanea: alopecia, sbadiglio, anomaliedella visione (per es. visione offuscata, midriasi), sudorazione, vasodilatazione, artralgia, mialgia, ipotensione posturale, ecchimosi. Raramente sono state riportate altre manifestazioni emorragiche (per es.emorragie ginecologiche, sanguinamenti a carico del tratto gastrointestinale ed altri sanguinamenti a livello cutaneo o mucoso). Iposodiemia. Raramente e' stata riportata iposodiemia (incluso valori di sodiemia inferiori a 110 mmol/l), risultata essere reversibile con l'interruzione di fluoxetina. Alcuni casi furono probabilmente dovuti alla sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico. La maggior parte delle segnalazioni furono riscontrate nei pazienti piu' anziani, enei pazienti in trattamento con diuretici o con riduzione della volemia per qualsiasi altro motivo. Sistema respiratorio: Faringite, dispnea. Raramente sono stati riportati eventi polmonari (comprendenti processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi). La dispnea puo' essere il solo sintomo premonitore. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con fluoxetina: l'interruzione deltrattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomida sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro,disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata e sono auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave e/o prolungati. Si consiglia pertanto di effettuare un'interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con il farmaco non e' piu' necessario. Bambini e adolescenti: in studi clinici pediatrici i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile sono stati piu' frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivirispetto a quelli trattati con placebo. La sicurezza di fluoxetina non e' stata sistematicamente valutata per trattamenti cronici di duratasuperiore alle 19 settimane. In studi clinici pediatrici, furono riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando aduna interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questipazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania. Dopo19 settimane di trattamento, pazienti pediatrici trattati con fluoxetina nel corso di uno studio clinico riportarono una media di 1,1 cm inmeno in altezza (p=0.004) e 1,1 kg in meno di peso (p=0.008) rispettoai soggetti trattati con placebo. Nell'impiego clinico sono stati riportati anche casi isolati di ritardo di crescita. Nell'impiego clinicoin pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale. In studi clinici in pediatria, il trattamento con fluoxetina fu associato con una riduzione dei livelli ematici di fosfatasi alcalina.

Episodi di depressione maggiore. Disturbo ossessivo compulsivo. Bulimia nervosa: il medicinale e' indicato in associazione alla psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e delle condotte di eliminazione. Bambini e adolescenti di 8 anni di eta' ed oltre: episodio di depressione maggiore di grado da moderato a grave, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. La terapia con antidepressivo deve essere proposta ad un bambino o ad una persona giovane con depressione da moderata a grave solo in associazione con una contemporanea psicoterapia.

Ipersensibilita' alla fluoxetina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Inibitori della Monoamino Ossidasi: casi di reazioni gravi e tavolta letali sono stati riportati in pazienti che assumevano un SSRI in associazione con un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO), e in pazienti che avevano recentemente sospeso il trattamento con un SSRI ed iniziato quello con un IMAO. Il trattamento con fluoxetina deve essere iniziato solo 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con un IMAOirreversibile. Alcuni casi si sono presentati con caratteristiche simili alla sindrome serotoninergica (che possono assomigliare ed essere diagnosticati come sindrome maligna da neurolettici). La ciproeptadinao il dantrolene possono essere di beneficio ai pazienti che presentano tali reazioni. Sintomi di un'interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidita', mioclono, instabilita' del sistema nervoso autonomo con possibili fluttuazioni rapide dei segni vitali, modificazioni dello stato mentale che comprendono stato confusionale, irritabilita' ed agitazione estrema fino al delirio ed al coma. Pertanto, la fluoxetina e' controindicata in associazione con un IMAO non selettivo. Allo stesso modo, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima dell'inizio della terapia con un IMAO. Se la fluoxetina viene prescritta per un lungo periodo di tempo e/o a dosaggi elevati, deve essere considerato un intervallo di tempo piu' lungo. L'associazione di fluoxetina con un IMAO reversibile (ad es. moclobemide) non e' raccomandata. Il trattamento con fluoxetina puo' essere iniziato il giorno seguente la sospensione del trattamento con un IMAO reversibile.

Cellulosa microcristallina; saccarina sodica; mannitolo; sorbitolo; aroma di anice; aroma di menta piperita; silice colloidale anidra; amido fluido essiccato (pregelatinizzato) (amido di mais); sodio stearil fumarato; crospovidone.

Assunzione da parte di bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni. Comportamenti correlati al suicidio ed atteggiamento ostili sonostati osservati piu' frequentemente su bambini e adolescenti trattaticon antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Il farmacodeve essere utilizzato nei bambini e adolescenti di eta' compresa tragli 8 e i 18 anni solo per il trattamento degli episodi di depressione maggiore di grado da moderato a grave e non deve essere usato in altre indicazioni. Qualora dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, monitorare il paziente per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, nei bambini e negli adolescenti sono disponibili solo dati limitati per quanto concerne gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, inclusi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e sullo sviluppo cognitivo, emotivo e comportamentale. Nei bambinie negli adolescenti trattati con fluoxetina fu osservata una riduzione dell'altezza ed un aumento di peso. Non e' stato stabilito se c'e' un effetto sul conseguimento dell'altezza normale dell'adulto. Non puo'essere esclusa la possibilita' di un ritardo nella puberta'. La crescita e lo sviluppo puberale devono pertanto essere monitorate durante edopo il trattamento con fluoxetina. Se entrambi risultano rallentati,deve essere richiesta una valutazione pediatrica. Mania e ipomania furono riportate frequentemente; si raccomanda di monitorare. Fluoxetinadeve essere sospesa in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Sono stati riportati eruzione cutanea, eventi anafilattoidi ed eventi sistemici progressivi, talvolta gravi (coinvolgenti la cute, i reni, il fegato o i polmoni). Alla comparsa dell'eruzione cutanea o di altri fenomeni di natura allergica per i quali non puo' essereidentificata una diversa etiologia, la somministrazione di fluoxetinadeve essere sospesa. Le convulsioni costituiscono un rischio potenziale con i farmaci antidepressivi; somministrare fluoxetina con cautela.Il trattamento deve essere sospeso in qualunque paziente che manifesti la comparsa di convulsioni o in cui si osservi un aumento nella frequenza delle convulsioni. La somministrazione di fluoxetina deve essereevitata nei pazienti con disturbi convulsivi instabili/epilessia ed ipazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. Mania: sospendere fluoxetina in qualunque paziente che stia entrando in una fase maniacale. Funzionalita' epatica/renale: la fluoxetinae' ampiamente metabolizzata dal fegato ed eliminata dai reni. Nei pazienti con disfunzione epatica significativa e' consigliata una dose piu' bassa di 20 mg al giorno. Malattia cardiaca: l'esperienza clinica nella malattia cardiaca acuta e' limitata; si consiglia cautela. Perdita di peso: nei pazienti che assumono fluoxetina puo' verificarsi perdita di peso, ma questa e' abitualmente proporzionale al peso corporeo di partenza. Diabete: il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico. Durante terapia con fluoxetina si e' verificata ipoglicemia, mentre iperglicemia si e' sviluppata dopo sospensione del farmaco. Puo' essere necessario un aggiustamento del dosaggio dell'insulinae/o dell'ipoglicemizzante orale. Suicidio/pensieri suicidari: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio eventi correlati al suicidio. Anche altre patologie psichiatriche in cui viene prescritto il farmaco possono essere associate con un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere in co-morbidita' con il disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate durante il trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore devono pertanto essere attuate durante il trattamento di pazienti affetti da altri disturbi psichiatrici. Tra i pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, quelli che presentano un significativo grado di ideazionesuicidaria prima dell'inizio del trattamento hanno un maggior rischiodi pensieri suicidari e di tentativi di suicidio. Acatisia/irrequietezza psicomotoria: l'uso di fluoxetina e' stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacita' a stare seduto o immobile; l'aumento della dose puo' esseredannoso. Sintomi da sospensione osservati all'interruzione del trattamento con SSRI: sono comuni quando il trattamento viene interrotto. Lereazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio, disturbi del sonno, astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensita' variabile da lieve a moderata, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensita' grave. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti ed abitualmente si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati. Si consiglia pertanto che il farmaco venga gradualmente ridotto in un periodo di almeno 1-2 settimane prima dell'interruzione del trattamento, secondo le necessita' del paziente Emorragia: sono state riportate manifestazioni di sanguinamento a livello cutaneo come ecchimosi e porpora. Durante il trattamento con fluoxetina l'ecchimosi e' stata riportata come un evento non frequente. Altre manifestazioni emorragiche sono state riportate raramente. Nei pazienti che assumono SSRI si consiglia cautela, specialmente durante l'uso contemporaneo con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento, cosi' come nei pazienti con una storia di disturbi caratterizzati da sanguinamento. Terapia elettroconvulsiva (ECT): In pazienti trattati con fluoxetina che ricevono un trattamento con ECT, ci sono stati rari rapporti di convulsioni prolungate, per cui siconsiglia cautela. Erba di S. Giovanni: quando gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e le preparazioni a base di erbecontenenti Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) sono usati insieme, puo' verificarsi un aumento degli effetti di tipo serotoninergico, come la sindrome serotoninergica. In rare occasioni lo sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici sono stati riportati in associazione al trattamento confluoxetina, particolarmente quando la fluoxetina viene somministrata in associazione con altri farmaci serotoninergici (fra gli altri L-triptofano) e/o neurolettici. Poiche' queste sindromi possono dare luogo a condizioni potenzialmente pericolose per la vita del paziente, se siverificano tali eventi il trattamento con fluoxetina deve essere sospeso e deve essere iniziato un trattamento sintomatico di supporto. Contiene sorbitolo.