provisacor*100cpr riv 40mg fl rosuvastatina grunenthal italia srl

Che cosa è provisacor 100cpr riv 40mg fl?

Provisacor compresse rivestite prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Provisacor risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di ipolipemizzante. inibitori della idrossimetilglutaril-coenzima a reduttasi (hmg-coa reduttasi).
Contiene i principi attivi: rosuvastatina sale di calcio
Codice AIC: 035883457 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Ipercolesterolemia primaria (tipo IIa, inclusa l'ipercolesterolemia familiare di tipo eterozigote) o dislipidemia mista (tipo IIb) in aggiunta alla dieta quando la risposta a quest'ultima e ad altri trattamenti non farmacologici (es. esercizio fisico, riduzione ponderale) risulta essere inadeguata. Ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote, in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad esempio LDL aferesi) o quando tali trattamenti non risultano appropriati.

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Posologia

Prima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia' controllata con questa dose. Anche i pazienti precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi devono iniziare con la dose da 10 mg. Se necessario, un aggiustamento della dose a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse,un raddoppio della dosea 40 mg dopo ulteriori4 settimane deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi stabiliti e sui quali si effettueranno controllidi routine.Provisacor puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini : l'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo Provisacor non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale : non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. L'uso di Provisacor in pazienti con alterazione della funzionalita' renale grave e' controindicato a tutte le dosi. La dose da 40 mg e' inoltre controindicata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina 9. Provisacor e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti diorigine giapponese e cinese. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi rilevati con Provisacor sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Provisacor ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Indicazioni

Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' alla rosuvastatina o ad uno degli eccipienti; in pazienti con malattia epatica in fase attiva, inclusi inspiegabili, persistenti aumenti dei livelli delle transaminasi sieriche e qualsiasi aumento delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore di normalita'; in pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina POSOLOGIAPrima di iniziare il trattamento, il paziente deve essere sottoposto ad una dieta ipolipidica standard, che deve essere mantenuta anche durante il trattamento. La dose deve essere scelta tenendo conto degli obiettivi della terapia e della risposta del paziente, utilizzando le linee guida terapeutiche attualmente in uso. La dose iniziale raccomandata e' di 10 mg una volta al giorno per via orale; la maggior parte deipazienti e' gia' controllata con questa dose. Anche i pazienti precedentemente trattati con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi devono iniziare con la dose da 10 mg. Se necessario, un aggiustamento della dose a 20 mg puo' essere effettuato dopo 4 settimane. Alla luce dell'aumento delle segnalazioni di reazioni avverse con la dose da 40 mg rispetto alle dosi piu' basse,un raddoppio della dosea 40 mg dopo ulteriori4 settimane deve essere considerato solo in pazienti con ipercolesterolemia grave ad alto rischio cardiovascolare (in particolare quelli con ipercolesterolemia familiare), che con la dose di 20 mg non hanno raggiunto gli obiettivi stabiliti e sui quali si effettueranno controllidi routine.Provisacor puo' essere somministrato in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Uso nei bambini : l'efficacia e la sicurezza nei bambini non sono ancora state stabilite. L'esperienza clinica pediatrica e' limitata a un numero ridotto di bambini (di eta' pari o superiore a 8 anni) affetti da ipercolesterolemia familiare di tipo omozigote. Per tale motivo Provisacor non e' al momento raccomandato per l'uso pediatrico. Uso nei pazienti anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Dosaggio in pazienti con insufficienza renale : non e' necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione della funzionalita' renale lieve o moderata. L'uso di Provisacor in pazienti con alterazione della funzionalita' renale grave e' controindicato a tutte le dosi. La dose da 40 mg e' inoltre controindicata nei pazienti con moderata compromissione della funzionalita' renale (clearance della creatinina 9. Provisacor e' controindicato nei pazienti con malattia epatica in fase attiva. Razza: un'aumentata esposizione sistemica e' stata osservata nei soggetti giapponesi e cinesi. Questo deve essere considerato nella scelta delle dosi nei pazienti diorigine giapponese e cinese. La dose da 40 mg e' controindicata nei pazienti giapponesi e cinesi.INTERAZIONICICLOSPORINA: durante il trattamento concomitante con Provisacor e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La somministrazione concomitante di Provisacor e di ciclosporina non haavuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K: come con altre statine, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Provisacor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Provisacor puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. GEMFIBROZIL: come con altre statine, l'uso concomitante di Provisacor e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. ANTIACIDI: la somministrazione contemporanea di Provisacor e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Provisacor. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. ERITROMICINA: l'uso concomitante di Provisacor e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioniplasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t) e del30% per Cmax). Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. CONTRACCETTIVI ORALI/TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA: l'uso contemporaneo di Provisacor e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Nonsono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Provisacor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente usata nelle donne, ed e' risultata ben tollerata. ALTRI FARMACI: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.ENZIMI DEL CITOCROMO P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) oketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La somministrazione contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della concentrazione plasmatica (AUC) di rosuvastatina: tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.EFFETTI INDESIDERATIGli eventi avversi rilevati con Provisacor sono generalmente lievi e transitori. Durante gli studi clinici controllati, meno del 4% dei pazienti trattati con Provisacor ha interrotto lo studio a causa di eventi avversi. Le reazioni avverse sono classificate in: comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Interazioni con altri prodotti

CICLOSPORINA: durante il trattamento concomitante con Provisacor e ciclosporina i livelli plasmatici (valori di AUC) di rosuvastatina erano, in media, 7 volte superiori a quelli osservati nei volontari sani. La somministrazione concomitante di Provisacor e di ciclosporina non haavuto effetti sulla concentrazione plasmatica di ciclosporina. ANTAGONISTI DELLA VITAMINA K: come con altre statine, l'inizio del trattamento o un aumento del dosaggio di Provisacor in pazienti sottoposti a terapia concomitante con antagonisti della vitamina K (ad esempio warfarina) puo' provocare un aumento dei valori di INR (International Normalized Ratio). La sospensione del trattamento o una riduzione del dosaggio di Provisacor puo' comportare una diminuzione dell'INR. In queste situazioni, e' opportuno effettuare un monitoraggio appropriato dell'INR. GEMFIBROZIL: come con altre statine, l'uso concomitante di Provisacor e gemfibrozil ha provocato un aumento di 2 volte delle concentrazioni plasmatiche (Cmax e AUC) di rosuvastatina. ANTIACIDI: la somministrazione contemporanea di Provisacor e di una sospensione di antiacidi contenente alluminio e idrossido di magnesio ha provocato una diminuzione della concentrazione plasmatica di rosuvastatina di circa il 50%: questo effetto risultava attenuato quando gli antiacidi venivano somministrati due ore dopo Provisacor. La rilevanza clinica di tale interazione non e' stata studiata. ERITROMICINA: l'uso concomitante di Provisacor e di eritromicina ha causato una diminuzione delle concentrazioniplasmatiche di rosuvastatina (diminuzione del 20% per AUC (0-t) e del30% per Cmax). Tale interazione sembra essere causata dall'aumento della motilita' intestinale provocata dall'eritromicina. CONTRACCETTIVI ORALI/TERAPIA ORMONALE SOSTITUTIVA: l'uso contemporaneo di Provisacor e di contraccettivi orali ha causato un aumento delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di etinil estradiolo e di norgestrel rispettivamente del 26% e 34%. Tale aumento dei livelli plasmatici deve essere tenuto in considerazione nella scelta delle dosi di contraccettivo orale. Nonsono disponibili dati di farmacocinetica in pazienti che assumono contemporaneamente Provisacor e farmaci per la terapia ormonale sostitutiva, e pertanto un effetto simile non puo' essere escluso. Tuttavia, negli studi clinici tale combinazione e' stata ampiamente usata nelle donne, ed e' risultata ben tollerata. ALTRI FARMACI: sulla base di dati ottenuti da studi specifici di interazione, non sono attese interazioni clinicamente rilevanti con digossina.ENZIMI DEL CITOCROMO P450: i risultati degli studi condotti in vitro e in vivo dimostrano che rosuvastatina non e' ne' un inibitore ne' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450. Inoltre, rosuvastatina non e' un buon substrato per questi isoenzimi. Non si sono riscontrate interazioni clinicamente rilevanti tra rosuvastatina e fluconazolo (un inibitore di CYP2C9 e CYP3A4) oketoconazolo (un inibitore di CYP2A6 e CYP3A4). La somministrazione contemporanea di itraconazolo (un inibitore di CYP3A4) e di rosuvastatina ha comportato un aumento del 28% della concentrazione plasmatica (AUC) di rosuvastatina: tale piccolo aumento non e' da considerarsi clinicamente significativo. Pertanto, non sono attese interazioni tra farmaci derivanti dal metabolismo mediato dal citocromo P450.

Forme Farmacologiche

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